Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El perfil personal del paciente Apoyo a la toma de decisiones para pacientes con cáncer de vejiga (P3BC)

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Existe una necesidad apremiante de desarrollar una herramienta de decisión personalizada y basada en valores para los pacientes con cáncer de vejiga que se someten a cistectomía radical (extirpación de la vejiga) y derivación urinaria para ayudarlos con la comunicación con los médicos, la toma de decisiones compartida y la preparación para el manejo y seguimiento de la enfermedad. -Cuidado arriba. La intervención propuesta, el Perfil Personal del Paciente - Cáncer de Vejiga (P3-BC), será la primera intervención para abordar estos problemas. Los resultados de este estudio piloto de factibilidad aleatorizado proporcionarán evidencia de la viabilidad y aceptabilidad del P3-BC y guiarán el perfeccionamiento de la herramienta para un ensayo experimental más amplio, con posible difusión del programa a través de Internet y dispositivos informáticos portátiles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Nihal Mohammed, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9472
        • Activo, no reclutando
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes: cistectomía por MIBC y NMIBC;
  • al menos 18 años;
  • Capaz de comunicarse en Inglés; y
  • competente para dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

- Existencia de otros cánceres o tratamiento oncológico en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Intervención (P3-BC) Atención habitual
intervención + grupo de atención habitual. Además de recibir la atención habitual, los pacientes tendrán acceso a la ayuda y materiales relacionados antes de consultar con el médico acerca de la cistectomía y la derivación urinaria.
La ayuda para la toma de decisiones se desarrollará para mejorar la comunicación de los pacientes sobre la cistectomía y las derivaciones urinarias con los médicos, las decisiones de los pacientes y la preparación para el autocuidado. Los usuarios del programa podrán elegir de un menú para ver e imprimir: a) resúmenes de sus respuestas al cuestionario de consulta sobre la información necesaria, b) estadísticas seleccionadas sobre efectos secundarios específicos y autocuidado, y c) viñetas de video transmitidas con actores pacientes de etapas mixtas de cáncer, edad, sexo y raza hablando con un médico sobre los resultados de su tratamiento y cuidado personal. Una salida de 2 páginas impresa automáticamente para facilitar la discusión enumerará: 1) preferencia del rol de decisión; 2) las 4 hojas de preferencia de información mejor clasificadas; y 3) un resumen de factores personales más temas de discusión sugeridos para tratar con el médico. El coordinador de investigación proporcionará las 2 páginas al médico tratante antes de la próxima cita de consulta del paciente.
Otros nombres:
  • Perfil personal del paciente - Cáncer de vejiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala E de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Base
La aceptabilidad se evaluará con la escala electrónica de aceptabilidad de seis elementos. La aceptabilidad se define como un 80 % de calificaciones aceptables (utilizando una puntuación media de más de 18 en la escala). Usar criterios de factibilidad bien establecidos para evaluar: 1) tasa de detección mensual, 2) tasa de inscripción mensual, 3) proporción de pacientes elegibles examinados que realmente son reclutados, 4) proporción y características demográficas y clínicas de los pacientes que se niegan a participar y las razones para rechazo, 5) tasas de retención/abandono, y 6) duración y tasa de finalización de las evaluaciones del estudio. La AES utiliza una escala de respuesta de 5 puntos para cada ítem (1=no aceptable, 5=muy aceptable). Puntuación completa de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad general
Base
Escala E de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
La aceptabilidad se evaluará con la escala electrónica de aceptabilidad de seis elementos. La aceptabilidad se define como un 80 % de calificaciones aceptables (utilizando una puntuación media de más de 18 en la escala). Usar criterios de factibilidad bien establecidos para evaluar: 1) tasa de detección mensual, 2) tasa de inscripción mensual, 3) proporción de pacientes elegibles examinados que realmente son reclutados, 4) proporción y características demográficas y clínicas de los pacientes que se niegan a participar y las razones para rechazo, 5) tasas de retención/abandono, y 6) duración y tasa de finalización de las evaluaciones del estudio. La AES utiliza una escala de respuesta de 5 puntos para cada ítem (1=no aceptable, 5=muy aceptable). Puntuación completa de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad general
1 mes de seguimiento
Escala E de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La aceptabilidad se evaluará con la escala electrónica de aceptabilidad de seis elementos. La aceptabilidad se define como un 80 % de calificaciones aceptables (utilizando una puntuación media de más de 18 en la escala). Usar criterios de factibilidad bien establecidos para evaluar: 1) tasa de detección mensual, 2) tasa de inscripción mensual, 3) proporción de pacientes elegibles examinados que realmente son reclutados, 4) proporción y características demográficas y clínicas de los pacientes que se niegan a participar y las razones para rechazo, 5) tasas de retención/abandono, y 6) duración y tasa de finalización de las evaluaciones del estudio. La AES utiliza una escala de respuesta de 5 puntos para cada ítem (1=no aceptable, 5=muy aceptable). Puntuación completa de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad general
Seguimiento de 3 meses
Escala de evaluación del programa
Periodo de tiempo: Base
Instrumento de 12 ítems diseñado por investigadores para evaluar las opiniones de los participantes y la aceptación de los procedimientos del estudio y su satisfacción con la ayuda para la toma de decisiones. Las respuestas para cada elemento van desde muy de acuerdo (1) hasta muy en desacuerdo (4), y las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción con la intervención. La escala completa oscila entre 12 y 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción con la intervención.
Base
Escala de evaluación del programa
Periodo de tiempo: 1 mes
Instrumento de 12 ítems diseñado por investigadores para evaluar las opiniones de los participantes y la aceptación de los procedimientos del estudio y su satisfacción con la ayuda para la toma de decisiones. Las respuestas para cada elemento van desde muy de acuerdo (1) hasta muy en desacuerdo (4), y las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción con la intervención. La escala completa oscila entre 12 y 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción con la intervención.
1 mes
Escala de evaluación del programa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Instrumento de 12 ítems diseñado por investigadores para evaluar las opiniones de los participantes y la aceptación de los procedimientos del estudio y su satisfacción con la ayuda para la toma de decisiones. Las respuestas para cada elemento van desde muy de acuerdo (1) hasta muy en desacuerdo (4), y las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción con la intervención. La escala completa oscila entre 12 y 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción con la intervención.
Seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: Base
La toma de decisiones compartida se evaluará mediante el SDMQ-9, un instrumento de 9 ítems con una escala completa de 0 a 100; una puntuación más alta indica una actitud más positiva hacia el SDM.
Base
Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: 1 mes
La toma de decisiones compartida se evaluará mediante el SDMQ-9, un instrumento de 9 ítems con una escala completa de 0 a 100; una puntuación más alta indica una actitud más positiva hacia el SDM.
1 mes
Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: 3 meses
La toma de decisiones compartida se evaluará mediante el SDMQ-9, un instrumento de 9 ítems con una escala completa de 0 a 100; una puntuación más alta indica una actitud más positiva hacia el SDM.
3 meses
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Base
Consiste en una escala de 16 ítems que mide la efectividad en la toma de decisiones. Los elementos reciben un valor de puntuación de 0 = totalmente de acuerdo, 1 = de acuerdo, 2 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 = en desacuerdo y 4 = en desacuerdo, escala completa de 0 a 100 con puntuaciones totales más altas que indican un mayor conflicto de decisión.
Base
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: 1 mes
Consiste en una escala de 16 ítems que mide la efectividad en la toma de decisiones. Los elementos reciben un valor de puntuación de 0 = totalmente de acuerdo, 1 = de acuerdo, 2 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 = en desacuerdo y 4 = en desacuerdo, escala completa de 0 a 100 con puntuaciones totales más altas que indican un mayor conflicto de decisión.
1 mes
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: 3 meses
Consiste en una escala de 16 ítems que mide la efectividad en la toma de decisiones. Los elementos reciben un valor de puntuación de 0 = totalmente de acuerdo, 1 = de acuerdo, 2 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 = en desacuerdo y 4 = en desacuerdo, escala completa de 0 a 100 con puntuaciones totales más altas que indican un mayor conflicto de decisión.
3 meses
Índice breve de síntomas (BSI-18)
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará el índice breve de síntomas (BSI-18) psicológico para evaluar la angustia. BSI-18 es un instrumento de autoinforme de 18 ítems. Las puntuaciones brutas del BSI-18 se convierten en puntuaciones t basadas en datos normativos específicos de género de adultos estadounidenses que no son pacientes y viven en la comunidad. Una puntuación T = 50 que indica una función promedio en comparación con la población de referencia y una desviación estándar de 10, donde una puntuación más alta indica más síntomas.
Base
Índice breve de síntomas (BSI-18)
Periodo de tiempo: 1 mes
Se utilizará el índice breve de síntomas (BSI-18) psicológico para evaluar la angustia. BSI-18 es un instrumento de autoinforme de 18 ítems. Las puntuaciones brutas del BSI-18 se convierten en puntuaciones t basadas en datos normativos específicos de género de adultos estadounidenses que no son pacientes y viven en la comunidad. Una puntuación T = 50 que indica una función promedio en comparación con la población de referencia y una desviación estándar de 10, donde una puntuación más alta indica más síntomas.
1 mes
Índice breve de síntomas (BSI-18)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará el índice breve de síntomas (BSI-18) psicológico para evaluar la angustia. BSI-18 es un instrumento de autoinforme de 18 ítems. Las puntuaciones brutas del BSI-18 se convierten en puntuaciones t basadas en datos normativos específicos de género de adultos estadounidenses que no son pacientes y viven en la comunidad. Una puntuación T = 50 que indica una función promedio en comparación con la población de referencia y una desviación estándar de 10, donde una puntuación más alta indica más síntomas.
3 meses
Escala de Preferencias de Control (CPS)
Periodo de tiempo: Base
La Escala de Preferencias de Control (CPS) consta de 5 declaraciones diseñadas para obtener las preferencias de los pacientes para el control sobre la toma de decisiones. El CPS involucra a los sujetos en hacer una serie de comparaciones pareadas para proporcionar su orden de preferencia total sobre las cinco declaraciones. Son posibles seis puntajes basados ​​en los dos roles preferidos del sujeto: activo-activo, activo-colaborador, colaborativo-activo, colaborativo-pasivo, pasivo-colaborador y pasivo-pasivo. Estos puntajes se agrupan en: activo (activo-activo o activo-colaborativo), colaborativo (colaborativo-activo o colaborativo-pasivo), o pasivo (pasivo-colaborativo o pasivo-pasivo).
Base
Subescala de Interacción Médica del Sistema de Evaluación de Rehabilitación del Cáncer (CARES-MIS)
Periodo de tiempo: Base

El Sistema de Evaluación de Rehabilitación del Cáncer (CARES-MIS) - Subescala de Interacción Médica se utilizará para evaluar los problemas percibidos con la comunicación con los proveedores.

La Subescala de interacción médica CARES incluye 11 ítems calificados en una escala de 5 puntos, donde 0 representa "nada" y 4 representa que el problema ocurrió "mucho". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 44; las puntuaciones más altas indican una comunicación percibida más deficiente.

Base
Subescala de Interacción Médica del Sistema de Evaluación de Rehabilitación del Cáncer (CARES-MIS)
Periodo de tiempo: 1 mes

El Sistema de Evaluación de Rehabilitación del Cáncer (CARES-MIS) - Subescala de Interacción Médica se utilizará para evaluar los problemas percibidos con la comunicación con los proveedores.

La Subescala de interacción médica CARES incluye 11 ítems calificados en una escala de 5 puntos, donde 0 representa "nada" y 4 representa que el problema ocurrió "mucho". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 44; las puntuaciones más altas indican una comunicación percibida más deficiente.

1 mes
Subescala de Interacción Médica del Sistema de Evaluación de Rehabilitación del Cáncer (CARES-MIS)
Periodo de tiempo: 3 meses

El Sistema de Evaluación de Rehabilitación del Cáncer (CARES-MIS) - Subescala de Interacción Médica se utilizará para evaluar los problemas percibidos con la comunicación con los proveedores.

La Subescala de interacción médica CARES incluye 11 ítems calificados en una escala de 5 puntos, donde 0 representa "nada" y 4 representa que el problema ocurrió "mucho". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 44; las puntuaciones más altas indican una comunicación percibida más deficiente.

3 meses
Escala de conocimiento del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: Base
20 ítems diseñados por investigadores evaluarán el conocimiento de los pacientes sobre el cáncer de vejiga. Las puntuaciones varían de 1 (completamente seguro de que es cierto) a 5 (completamente seguro de que es falso). Escala total de 20 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un menor conocimiento sobre el cáncer de vejiga.
Base
Escala de conocimiento del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 1 mes
20 ítems diseñados por investigadores evaluarán el conocimiento de los pacientes sobre el cáncer de vejiga. Las puntuaciones varían de 1 (completamente seguro de que es cierto) a 5 (completamente seguro de que es falso). Escala total de 20 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un menor conocimiento sobre el cáncer de vejiga.
1 mes
Escala de conocimiento del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 3 meses
20 ítems diseñados por investigadores evaluarán el conocimiento de los pacientes sobre el cáncer de vejiga. Las puntuaciones varían de 1 (completamente seguro de que es cierto) a 5 (completamente seguro de que es falso). Escala total de 20 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un menor conocimiento sobre el cáncer de vejiga.
3 meses
Escala de dificultad de autocuidado
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala de dificultad de autocuidado: las dificultades en el autocuidado se evaluarán a través de 7 elementos diseñados por el investigador. Las puntuaciones van desde No (0) o Sí (1), con una escala completa de 0 a 7. Una puntuación más alta indica mayores dificultades en el autocuidado.
1 mes
Escala de dificultad de autocuidado
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de dificultad de autocuidado: las dificultades en el autocuidado se evaluarán a través de 7 elementos diseñados por el investigador. Las puntuaciones van desde No (0) o Sí (1), con una escala completa de 0 a 7. Una puntuación más alta indica mayores dificultades en el autocuidado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Para metanálisis de datos de participantes individuales. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

3
Suscribir