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El perfil personal del paciente Apoyo a la toma de decisiones para pacientes con cáncer de vejiga (P3BC)

22 de abril de 2026 actualizado por: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Existe una necesidad apremiante de desarrollar una herramienta de decisión personalizada y basada en valores para los pacientes con cáncer de vejiga que se someten a cistectomía radical (extirpación de la vejiga) y derivación urinaria para ayudarlos con la comunicación con los médicos, la toma de decisiones compartida y la preparación para el manejo y seguimiento de la enfermedad. -Cuidado arriba. La intervención propuesta, el Perfil Personal del Paciente - Cáncer de Vejiga (P3-BC), será la primera intervención para abordar estos problemas. Los resultados de este estudio piloto de factibilidad aleatorizado proporcionarán evidencia de la viabilidad y aceptabilidad del P3-BC y guiarán el perfeccionamiento de la herramienta para un ensayo experimental más amplio, con posible difusión del programa a través de Internet y dispositivos informáticos portátiles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9472
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes: cistectomía por MIBC y NMIBC;
  • al menos 18 años;
  • Capaz de comunicarse en Inglés; y
  • competente para dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

- Existencia de otros cánceres o tratamiento oncológico en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Intervención (P3-BC) Atención habitual
intervención + grupo de atención habitual. Además de recibir la atención habitual, los pacientes tendrán acceso a la ayuda y materiales relacionados antes de consultar con el médico acerca de la cistectomía y la derivación urinaria.
La ayuda para la toma de decisiones se desarrollará para mejorar la comunicación de los pacientes sobre la cistectomía y las derivaciones urinarias con los médicos, las decisiones de los pacientes y la preparación para el autocuidado. Los usuarios del programa podrán elegir de un menú para ver e imprimir: a) resúmenes de sus respuestas al cuestionario de consulta sobre la información necesaria, b) estadísticas seleccionadas sobre efectos secundarios específicos y autocuidado, y c) viñetas de video transmitidas con actores pacientes de etapas mixtas de cáncer, edad, sexo y raza hablando con un médico sobre los resultados de su tratamiento y cuidado personal. Una salida de 2 páginas impresa automáticamente para facilitar la discusión enumerará: 1) preferencia del rol de decisión; 2) las 4 hojas de preferencia de información mejor clasificadas; y 3) un resumen de factores personales más temas de discusión sugeridos para tratar con el médico. El coordinador de investigación proporcionará las 2 páginas al médico tratante antes de la próxima cita de consulta del paciente.
Otros nombres:
  • Perfil personal del paciente - Cáncer de vejiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes que Están de Acuerdo Usando la Escala de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 mes

Porcentaje de participantes que estuvieron de acuerdo con las afirmaciones extraídas de la Medida de Aceptabilidad basada en encuestas.

La aceptabilidad se evalúa con la escala web de 13 ítems, además de los ítems diseñados por el equipo de investigación para el seguimiento a 1 mes, con el fin de evaluar la aceptabilidad.

La aceptabilidad se define como un 80% de puntuaciones aceptables. Utilizando criterios de factibilidad bien establecidos para evaluar: 1) tasas de retención/abandono, y 2) duración y tasa de finalización de las evaluaciones del estudio. La escala utiliza una escala de respuesta de 5 puntos para cada ítem (1 = no aceptable, 5 = muy aceptable). Las respuestas se categorizaron como de acuerdo (puntuaciones 1-2: muy de acuerdo/de acuerdo) o en desacuerdo (puntuaciones 3-5: muy en desacuerdo, en desacuerdo, no lo sé).

Seguimiento a 1 mes
Número de Participantes que Están de Acuerdo o en Desacuerdo con las Declaraciones sobre la Escala de Aceptabilidad E
Periodo de tiempo: seguimiento de 1 mes
Un cuestionario de seguimiento a 1 mes incluyó 11 ítems adicionales que evaluaban las percepciones de los participantes sobre los procedimientos del estudio, la aceptación de la intervención y la satisfacción con la ayuda para la toma de decisiones.
Las respuestas se clasificaron como de acuerdo (puntuaciones 1-2; muy de acuerdo/de acuerdo) o en desacuerdo (puntuaciones 3-5; muy en desacuerdo, en desacuerdo, no sé).
seguimiento de 1 mes
Porcentaje de participantes que están de acuerdo o en desacuerdo con la decisión utilizando la escala de evaluación del programa
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 mes
Instrumento de 12 ítems diseñado por el investigador para evaluar las opiniones de los participantes de la intervención y su aceptación de los procedimientos del estudio, así como su satisfacción con la ayuda para la toma de decisiones. Las respuestas para cada ítem van desde totalmente de acuerdo (1) hasta totalmente en desacuerdo (4), con puntuaciones más altas que indican una mayor insatisfacción con la intervención. Las respuestas originales (escala visual analógica de 1 a 5) se categorizaron como Bajo (puntuaciones 1-2), Neutral (puntuación 3) o Alto (puntuaciones 4-5). con puntuaciones más altas que indican una mayor insatisfacción con la intervención.
seguimiento a 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 mes
La toma de decisiones compartidas (SDM) fue evaluada mediante el SDMQ-9.\nLos 9 ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos que va desde 0 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).\nLas puntuaciones finales son la suma de las calificaciones, que oscila entre 0 y 45, una puntuación más alta indica una actitud más positiva hacia la SDM.
seguimiento a 1 mes
Escala de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
Consta de una escala de 16 ítems que mide la efectividad en la toma de decisiones. Los ítems reciben una puntuación valorada de 0 = muy de acuerdo, 1 = de acuerdo, 2 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 = en desacuerdo y 4 = muy en desacuerdo, escala completa de 0 a 64 con puntuaciones totales más altas que indican un mayor conflicto decisional.
seguimiento de 3 meses
Índice de Síntomas Breves (BSI-18)
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
El Brief Symptom Index (BSI-18) se utilizó para evaluar la angustia psicológica. El BSI-18 es un instrumento de autoinforme de 18 ítems. La escala completa del índice se puntúa de .00 a 0.94, donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
Escala de Arrepentimiento Decisional
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
La Escala de Arrepentimiento Decisional consta de 5 ítems que evalúan el arrepentimiento de las decisiones de tratamiento tomadas.
Cada ítem se puntúa de 1 a 5. La puntuación total de la escala es de 1 a 25.
Una puntuación más alta indica un mayor arrepentimiento de las decisiones de tratamiento.
seguimiento de 3 meses
Subescala de Interacción Médica del Sistema de Evaluación de Rehabilitación Oncológica (CARES-MIS)
Periodo de tiempo: seguimiento de 1 mes

Para evaluar los problemas percibidos en la comunicación con los proveedores se utilizó el Sistema de Evaluación de Rehabilitación del Cáncer (CARES-MIS, por sus siglas en inglés) - Subescala de Interacción Médica.

La CARES - Subescala de Interacción Médica incluye 11 ítems valorados en una escala de 5 puntos, donde 0 representa "nada" y 4 representa que el problema ocurrió "mucho". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 44 para el CARES-MIS.

Se seleccionaron 5 ítems del CARES-MIS; el rango de puntuación total de la subescala es de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una peor comunicación percibida.

seguimiento de 1 mes
Escala de Conocimiento sobre el Cáncer de Vejiga
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
Un conjunto de 14 ítems diseñados por investigadores para evaluar el conocimiento de los pacientes sobre el cáncer de vejiga. Las puntuaciones van de 1 (Completamente seguro de que es verdadero) a 5 (Completamente seguro de que es falso). Después de recodificar los ítems a 1 (verdadero) y 0 (falso), la puntuación total de esta escala varía de 0 a 14, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre el cáncer de vejiga.
seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Para metanálisis de datos de participantes individuales. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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