- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05033067
El perfil personal del paciente Apoyo a la toma de decisiones para pacientes con cáncer de vejiga (P3BC)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9472
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes: cistectomía por MIBC y NMIBC;
- al menos 18 años;
- Capaz de comunicarse en Inglés; y
- competente para dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Existencia de otros cánceres o tratamiento oncológico en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Intervención (P3-BC) Atención habitual
intervención + grupo de atención habitual.
Además de recibir la atención habitual, los pacientes tendrán acceso a la ayuda y materiales relacionados antes de consultar con el médico acerca de la cistectomía y la derivación urinaria.
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La ayuda para la toma de decisiones se desarrollará para mejorar la comunicación de los pacientes sobre la cistectomía y las derivaciones urinarias con los médicos, las decisiones de los pacientes y la preparación para el autocuidado.
Los usuarios del programa podrán elegir de un menú para ver e imprimir: a) resúmenes de sus respuestas al cuestionario de consulta sobre la información necesaria, b) estadísticas seleccionadas sobre efectos secundarios específicos y autocuidado, y c) viñetas de video transmitidas con actores pacientes de etapas mixtas de cáncer, edad, sexo y raza hablando con un médico sobre los resultados de su tratamiento y cuidado personal.
Una salida de 2 páginas impresa automáticamente para facilitar la discusión enumerará: 1) preferencia del rol de decisión; 2) las 4 hojas de preferencia de información mejor clasificadas; y 3) un resumen de factores personales más temas de discusión sugeridos para tratar con el médico.
El coordinador de investigación proporcionará las 2 páginas al médico tratante antes de la próxima cita de consulta del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Participantes que Están de Acuerdo Usando la Escala de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 mes
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Porcentaje de participantes que estuvieron de acuerdo con las afirmaciones extraídas de la Medida de Aceptabilidad basada en encuestas. La aceptabilidad se evalúa con la escala web de 13 ítems, además de los ítems diseñados por el equipo de investigación para el seguimiento a 1 mes, con el fin de evaluar la aceptabilidad. La aceptabilidad se define como un 80% de puntuaciones aceptables. Utilizando criterios de factibilidad bien establecidos para evaluar: 1) tasas de retención/abandono, y 2) duración y tasa de finalización de las evaluaciones del estudio. La escala utiliza una escala de respuesta de 5 puntos para cada ítem (1 = no aceptable, 5 = muy aceptable). Las respuestas se categorizaron como de acuerdo (puntuaciones 1-2: muy de acuerdo/de acuerdo) o en desacuerdo (puntuaciones 3-5: muy en desacuerdo, en desacuerdo, no lo sé). |
Seguimiento a 1 mes
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Número de Participantes que Están de Acuerdo o en Desacuerdo con las Declaraciones sobre la Escala de Aceptabilidad E
Periodo de tiempo: seguimiento de 1 mes
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Un cuestionario de seguimiento a 1 mes incluyó 11 ítems adicionales que evaluaban las percepciones de los participantes sobre los procedimientos del estudio, la aceptación de la intervención y la satisfacción con la ayuda para la toma de decisiones.
Las respuestas se clasificaron como de acuerdo (puntuaciones 1-2; muy de acuerdo/de acuerdo) o en desacuerdo (puntuaciones 3-5; muy en desacuerdo, en desacuerdo, no sé). |
seguimiento de 1 mes
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Porcentaje de participantes que están de acuerdo o en desacuerdo con la decisión utilizando la escala de evaluación del programa
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 mes
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Instrumento de 12 ítems diseñado por el investigador para evaluar las opiniones de los participantes de la intervención y su aceptación de los procedimientos del estudio, así como su satisfacción con la ayuda para la toma de decisiones.
Las respuestas para cada ítem van desde totalmente de acuerdo (1) hasta totalmente en desacuerdo (4), con puntuaciones más altas que indican una mayor insatisfacción con la intervención.
Las respuestas originales (escala visual analógica de 1 a 5) se categorizaron como Bajo (puntuaciones 1-2), Neutral (puntuación 3) o Alto (puntuaciones 4-5).
con puntuaciones más altas que indican una mayor insatisfacción con la intervención.
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seguimiento a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 mes
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La toma de decisiones compartidas (SDM) fue evaluada mediante el SDMQ-9.\nLos 9 ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos que va desde 0 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).\nLas puntuaciones finales son la suma de las calificaciones, que oscila entre 0 y 45, una puntuación más alta indica una actitud más positiva hacia la SDM.
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seguimiento a 1 mes
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Escala de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
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Consta de una escala de 16 ítems que mide la efectividad en la toma de decisiones.
Los ítems reciben una puntuación valorada de 0 = muy de acuerdo, 1 = de acuerdo, 2 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 = en desacuerdo y 4 = muy en desacuerdo, escala completa de 0 a 64 con puntuaciones totales más altas que indican un mayor conflicto decisional.
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seguimiento de 3 meses
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Índice de Síntomas Breves (BSI-18)
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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El Brief Symptom Index (BSI-18) se utilizó para evaluar la angustia psicológica.
El BSI-18 es un instrumento de autoinforme de 18 ítems.
La escala completa del índice se puntúa de .00 a 0.94, donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
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seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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Escala de Arrepentimiento Decisional
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
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La Escala de Arrepentimiento Decisional consta de 5 ítems que evalúan el arrepentimiento de las decisiones de tratamiento tomadas.
Cada ítem se puntúa de 1 a 5. La puntuación total de la escala es de 1 a 25. Una puntuación más alta indica un mayor arrepentimiento de las decisiones de tratamiento. |
seguimiento de 3 meses
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Subescala de Interacción Médica del Sistema de Evaluación de Rehabilitación Oncológica (CARES-MIS)
Periodo de tiempo: seguimiento de 1 mes
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Para evaluar los problemas percibidos en la comunicación con los proveedores se utilizó el Sistema de Evaluación de Rehabilitación del Cáncer (CARES-MIS, por sus siglas en inglés) - Subescala de Interacción Médica. La CARES - Subescala de Interacción Médica incluye 11 ítems valorados en una escala de 5 puntos, donde 0 representa "nada" y 4 representa que el problema ocurrió "mucho". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 44 para el CARES-MIS. Se seleccionaron 5 ítems del CARES-MIS; el rango de puntuación total de la subescala es de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una peor comunicación percibida. |
seguimiento de 1 mes
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Escala de Conocimiento sobre el Cáncer de Vejiga
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
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Un conjunto de 14 ítems diseñados por investigadores para evaluar el conocimiento de los pacientes sobre el cáncer de vejiga.
Las puntuaciones van de 1 (Completamente seguro de que es verdadero) a 5 (Completamente seguro de que es falso).
Después de recodificar los ítems a 1 (verdadero) y 0 (falso), la puntuación total de esta escala varía de 0 a 14, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre el cáncer de vejiga.
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seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- GCO 19-0269
- 1R21NR018942-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .