- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05033067
El perfil personal del paciente Apoyo a la toma de decisiones para pacientes con cáncer de vejiga (P3BC)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nihal Mohamed, PhD
- Número de teléfono: 212-241-8858
- Correo electrónico: nihal.mohamed@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Talia Korn
- Correo electrónico: talia.korn@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Investigador principal:
- Nihal Mohammed, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9472
- Activo, no reclutando
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes: cistectomía por MIBC y NMIBC;
- al menos 18 años;
- Capaz de comunicarse en Inglés; y
- competente para dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Existencia de otros cánceres o tratamiento oncológico en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Intervención (P3-BC) Atención habitual
intervención + grupo de atención habitual.
Además de recibir la atención habitual, los pacientes tendrán acceso a la ayuda y materiales relacionados antes de consultar con el médico acerca de la cistectomía y la derivación urinaria.
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La ayuda para la toma de decisiones se desarrollará para mejorar la comunicación de los pacientes sobre la cistectomía y las derivaciones urinarias con los médicos, las decisiones de los pacientes y la preparación para el autocuidado.
Los usuarios del programa podrán elegir de un menú para ver e imprimir: a) resúmenes de sus respuestas al cuestionario de consulta sobre la información necesaria, b) estadísticas seleccionadas sobre efectos secundarios específicos y autocuidado, y c) viñetas de video transmitidas con actores pacientes de etapas mixtas de cáncer, edad, sexo y raza hablando con un médico sobre los resultados de su tratamiento y cuidado personal.
Una salida de 2 páginas impresa automáticamente para facilitar la discusión enumerará: 1) preferencia del rol de decisión; 2) las 4 hojas de preferencia de información mejor clasificadas; y 3) un resumen de factores personales más temas de discusión sugeridos para tratar con el médico.
El coordinador de investigación proporcionará las 2 páginas al médico tratante antes de la próxima cita de consulta del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala E de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Base
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La aceptabilidad se evaluará con la escala electrónica de aceptabilidad de seis elementos.
La aceptabilidad se define como un 80 % de calificaciones aceptables (utilizando una puntuación media de más de 18 en la escala).
Usar criterios de factibilidad bien establecidos para evaluar: 1) tasa de detección mensual, 2) tasa de inscripción mensual, 3) proporción de pacientes elegibles examinados que realmente son reclutados, 4) proporción y características demográficas y clínicas de los pacientes que se niegan a participar y las razones para rechazo, 5) tasas de retención/abandono, y 6) duración y tasa de finalización de las evaluaciones del estudio.
La AES utiliza una escala de respuesta de 5 puntos para cada ítem (1=no aceptable, 5=muy aceptable).
Puntuación completa de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad general
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Base
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Escala E de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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La aceptabilidad se evaluará con la escala electrónica de aceptabilidad de seis elementos.
La aceptabilidad se define como un 80 % de calificaciones aceptables (utilizando una puntuación media de más de 18 en la escala).
Usar criterios de factibilidad bien establecidos para evaluar: 1) tasa de detección mensual, 2) tasa de inscripción mensual, 3) proporción de pacientes elegibles examinados que realmente son reclutados, 4) proporción y características demográficas y clínicas de los pacientes que se niegan a participar y las razones para rechazo, 5) tasas de retención/abandono, y 6) duración y tasa de finalización de las evaluaciones del estudio.
La AES utiliza una escala de respuesta de 5 puntos para cada ítem (1=no aceptable, 5=muy aceptable).
Puntuación completa de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad general
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1 mes de seguimiento
|
Escala E de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La aceptabilidad se evaluará con la escala electrónica de aceptabilidad de seis elementos.
La aceptabilidad se define como un 80 % de calificaciones aceptables (utilizando una puntuación media de más de 18 en la escala).
Usar criterios de factibilidad bien establecidos para evaluar: 1) tasa de detección mensual, 2) tasa de inscripción mensual, 3) proporción de pacientes elegibles examinados que realmente son reclutados, 4) proporción y características demográficas y clínicas de los pacientes que se niegan a participar y las razones para rechazo, 5) tasas de retención/abandono, y 6) duración y tasa de finalización de las evaluaciones del estudio.
La AES utiliza una escala de respuesta de 5 puntos para cada ítem (1=no aceptable, 5=muy aceptable).
Puntuación completa de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad general
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Seguimiento de 3 meses
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Escala de evaluación del programa
Periodo de tiempo: Base
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Instrumento de 12 ítems diseñado por investigadores para evaluar las opiniones de los participantes y la aceptación de los procedimientos del estudio y su satisfacción con la ayuda para la toma de decisiones.
Las respuestas para cada elemento van desde muy de acuerdo (1) hasta muy en desacuerdo (4), y las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción con la intervención.
La escala completa oscila entre 12 y 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción con la intervención.
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Base
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Escala de evaluación del programa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Instrumento de 12 ítems diseñado por investigadores para evaluar las opiniones de los participantes y la aceptación de los procedimientos del estudio y su satisfacción con la ayuda para la toma de decisiones.
Las respuestas para cada elemento van desde muy de acuerdo (1) hasta muy en desacuerdo (4), y las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción con la intervención.
La escala completa oscila entre 12 y 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción con la intervención.
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1 mes
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Escala de evaluación del programa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Instrumento de 12 ítems diseñado por investigadores para evaluar las opiniones de los participantes y la aceptación de los procedimientos del estudio y su satisfacción con la ayuda para la toma de decisiones.
Las respuestas para cada elemento van desde muy de acuerdo (1) hasta muy en desacuerdo (4), y las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción con la intervención.
La escala completa oscila entre 12 y 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción con la intervención.
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: Base
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La toma de decisiones compartida se evaluará mediante el SDMQ-9, un instrumento de 9 ítems con una escala completa de 0 a 100; una puntuación más alta indica una actitud más positiva hacia el SDM.
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Base
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Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La toma de decisiones compartida se evaluará mediante el SDMQ-9, un instrumento de 9 ítems con una escala completa de 0 a 100; una puntuación más alta indica una actitud más positiva hacia el SDM.
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1 mes
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Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La toma de decisiones compartida se evaluará mediante el SDMQ-9, un instrumento de 9 ítems con una escala completa de 0 a 100; una puntuación más alta indica una actitud más positiva hacia el SDM.
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3 meses
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Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Base
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Consiste en una escala de 16 ítems que mide la efectividad en la toma de decisiones.
Los elementos reciben un valor de puntuación de 0 = totalmente de acuerdo, 1 = de acuerdo, 2 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 = en desacuerdo y 4 = en desacuerdo, escala completa de 0 a 100 con puntuaciones totales más altas que indican un mayor conflicto de decisión.
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Base
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Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: 1 mes
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Consiste en una escala de 16 ítems que mide la efectividad en la toma de decisiones.
Los elementos reciben un valor de puntuación de 0 = totalmente de acuerdo, 1 = de acuerdo, 2 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 = en desacuerdo y 4 = en desacuerdo, escala completa de 0 a 100 con puntuaciones totales más altas que indican un mayor conflicto de decisión.
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1 mes
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Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Consiste en una escala de 16 ítems que mide la efectividad en la toma de decisiones.
Los elementos reciben un valor de puntuación de 0 = totalmente de acuerdo, 1 = de acuerdo, 2 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 = en desacuerdo y 4 = en desacuerdo, escala completa de 0 a 100 con puntuaciones totales más altas que indican un mayor conflicto de decisión.
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3 meses
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Índice breve de síntomas (BSI-18)
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará el índice breve de síntomas (BSI-18) psicológico para evaluar la angustia.
BSI-18 es un instrumento de autoinforme de 18 ítems.
Las puntuaciones brutas del BSI-18 se convierten en puntuaciones t basadas en datos normativos específicos de género de adultos estadounidenses que no son pacientes y viven en la comunidad.
Una puntuación T = 50 que indica una función promedio en comparación con la población de referencia y una desviación estándar de 10, donde una puntuación más alta indica más síntomas.
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Base
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Índice breve de síntomas (BSI-18)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se utilizará el índice breve de síntomas (BSI-18) psicológico para evaluar la angustia.
BSI-18 es un instrumento de autoinforme de 18 ítems.
Las puntuaciones brutas del BSI-18 se convierten en puntuaciones t basadas en datos normativos específicos de género de adultos estadounidenses que no son pacientes y viven en la comunidad.
Una puntuación T = 50 que indica una función promedio en comparación con la población de referencia y una desviación estándar de 10, donde una puntuación más alta indica más síntomas.
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1 mes
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Índice breve de síntomas (BSI-18)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará el índice breve de síntomas (BSI-18) psicológico para evaluar la angustia.
BSI-18 es un instrumento de autoinforme de 18 ítems.
Las puntuaciones brutas del BSI-18 se convierten en puntuaciones t basadas en datos normativos específicos de género de adultos estadounidenses que no son pacientes y viven en la comunidad.
Una puntuación T = 50 que indica una función promedio en comparación con la población de referencia y una desviación estándar de 10, donde una puntuación más alta indica más síntomas.
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3 meses
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Escala de Preferencias de Control (CPS)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Preferencias de Control (CPS) consta de 5 declaraciones diseñadas para obtener las preferencias de los pacientes para el control sobre la toma de decisiones.
El CPS involucra a los sujetos en hacer una serie de comparaciones pareadas para proporcionar su orden de preferencia total sobre las cinco declaraciones.
Son posibles seis puntajes basados en los dos roles preferidos del sujeto: activo-activo, activo-colaborador, colaborativo-activo, colaborativo-pasivo, pasivo-colaborador y pasivo-pasivo.
Estos puntajes se agrupan en: activo (activo-activo o activo-colaborativo), colaborativo (colaborativo-activo o colaborativo-pasivo), o pasivo (pasivo-colaborativo o pasivo-pasivo).
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Base
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Subescala de Interacción Médica del Sistema de Evaluación de Rehabilitación del Cáncer (CARES-MIS)
Periodo de tiempo: Base
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El Sistema de Evaluación de Rehabilitación del Cáncer (CARES-MIS) - Subescala de Interacción Médica se utilizará para evaluar los problemas percibidos con la comunicación con los proveedores. La Subescala de interacción médica CARES incluye 11 ítems calificados en una escala de 5 puntos, donde 0 representa "nada" y 4 representa que el problema ocurrió "mucho". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 44; las puntuaciones más altas indican una comunicación percibida más deficiente. |
Base
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Subescala de Interacción Médica del Sistema de Evaluación de Rehabilitación del Cáncer (CARES-MIS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El Sistema de Evaluación de Rehabilitación del Cáncer (CARES-MIS) - Subescala de Interacción Médica se utilizará para evaluar los problemas percibidos con la comunicación con los proveedores. La Subescala de interacción médica CARES incluye 11 ítems calificados en una escala de 5 puntos, donde 0 representa "nada" y 4 representa que el problema ocurrió "mucho". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 44; las puntuaciones más altas indican una comunicación percibida más deficiente. |
1 mes
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Subescala de Interacción Médica del Sistema de Evaluación de Rehabilitación del Cáncer (CARES-MIS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Sistema de Evaluación de Rehabilitación del Cáncer (CARES-MIS) - Subescala de Interacción Médica se utilizará para evaluar los problemas percibidos con la comunicación con los proveedores. La Subescala de interacción médica CARES incluye 11 ítems calificados en una escala de 5 puntos, donde 0 representa "nada" y 4 representa que el problema ocurrió "mucho". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 44; las puntuaciones más altas indican una comunicación percibida más deficiente. |
3 meses
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Escala de conocimiento del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: Base
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20 ítems diseñados por investigadores evaluarán el conocimiento de los pacientes sobre el cáncer de vejiga. Las puntuaciones varían de 1 (completamente seguro de que es cierto) a 5 (completamente seguro de que es falso).
Escala total de 20 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un menor conocimiento sobre el cáncer de vejiga.
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Base
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Escala de conocimiento del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 1 mes
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20 ítems diseñados por investigadores evaluarán el conocimiento de los pacientes sobre el cáncer de vejiga. Las puntuaciones varían de 1 (completamente seguro de que es cierto) a 5 (completamente seguro de que es falso).
Escala total de 20 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un menor conocimiento sobre el cáncer de vejiga.
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1 mes
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Escala de conocimiento del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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20 ítems diseñados por investigadores evaluarán el conocimiento de los pacientes sobre el cáncer de vejiga. Las puntuaciones varían de 1 (completamente seguro de que es cierto) a 5 (completamente seguro de que es falso).
Escala total de 20 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un menor conocimiento sobre el cáncer de vejiga.
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3 meses
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Escala de dificultad de autocuidado
Periodo de tiempo: 1 mes
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Escala de dificultad de autocuidado: las dificultades en el autocuidado se evaluarán a través de 7 elementos diseñados por el investigador.
Las puntuaciones van desde No (0) o Sí (1), con una escala completa de 0 a 7.
Una puntuación más alta indica mayores dificultades en el autocuidado.
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1 mes
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Escala de dificultad de autocuidado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de dificultad de autocuidado: las dificultades en el autocuidado se evaluarán a través de 7 elementos diseñados por el investigador.
Las puntuaciones van desde No (0) o Sí (1), con una escala completa de 0 a 7.
Una puntuación más alta indica mayores dificultades en el autocuidado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 19-0269
- 1R21NR018942-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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