Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка принятия решений по личному профилю пациента для пациентов с раком мочевого пузыря (P3BC)

22 апреля 2026 г. обновлено: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Существует острая необходимость в разработке персонализированного, основанного на ценностях инструмента принятия решений для пациентов с раком мочевого пузыря, перенесших радикальную цистэктомию (удаление мочевого пузыря) и отведение мочи, чтобы помочь им в общении с врачами, совместном принятии решений и подготовке к лечению заболевания и последующему лечению. уход за собой. Предлагаемое вмешательство, «Личный профиль пациента — рак мочевого пузыря» (P3-BC), станет первым вмешательством, направленным на решение этих проблем. Результаты этого пилотного рандомизированного технико-экономического обоснования предоставят доказательства осуществимости и приемлемости P3-BC и послужат ориентиром для дальнейшего совершенствования инструмента для более крупного экспериментального испытания с возможным распространением программы через Интернет и портативные вычислительные устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-9472
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты: цистэктомия по поводу МИРМП и НМИРМЖ;
  • не моложе 18 лет;
  • умеет общаться на английском языке; и
  • правомочен дать согласие.

Критерий исключения:

- Наличие других видов рака или продолжающееся лечение рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Вмешательство (P3-BC) Обычный уход
вмешательство + группа обычного ухода. В дополнение к получению обычного ухода, пациенты будут иметь доступ к помощи и сопутствующим материалам до консультации с врачом по поводу цистэктомии и отведения мочи.
Помощь в принятии решений будет разработана для улучшения информирования пациентов о цистэктомии и отведении мочи с клиницистами, решений пациентов и подготовки к самообслуживанию. Пользователи программы смогут выбирать из меню для просмотра и печати: а) резюме своих ответов на вопросник о необходимой информации, б) отдельные статистические данные о конкретных побочных эффектах и ​​уходе за собой, и в) виньетки потокового видео с участием пациентов-актеров. смешанных стадий рака, возраста, пола и расы, говорящих с клиницистом об их результатах лечения и уходе за собой. В автоматически распечатываемом двухстраничном выводе для облегчения обсуждения будут перечислены: 1) предпочтение роли принятия решений; 2) 4 листа информационных предпочтений с наивысшим рейтингом; и 3) краткое изложение личных факторов плюс предлагаемые темы для обсуждения с врачом. Эти 2 страницы будут предоставлены лечащему врачу координатором исследования перед следующей консультацией пациента.
Другие имена:
  • Личный профиль пациента - рак мочевого пузыря

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые согласны с использованием Шкалы приемлемости
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения

Доля участников, согласившихся с утверждениями, взятыми из показателя приемлемости на основе опроса

Приемлемость оценивается с помощью веб-шкалы из 13 пунктов, а также пунктов, разработанных исследовательской группой для последующего наблюдения через 1 месяц. Приемлемость определяется как 80% приемлемых оценок. Используются установленные критерии осуществимости для оценки: 1) уровня удержания/отсева и 2) продолжительности и полноты прохождения исследований в рамках исследования. По каждому пункту используется 5-балльная шкала ответов (1 = неприемлемо, 5 = полностью приемлемо). Ответы были категоризированы как "согласны" (баллы 1–2: полностью согласен/согласен) или "не согласны" (баллы 3–5: полностью не согласен, не согласен, не знаю).

1 месяц наблюдения
Число участников, согласившихся или не согласившихся с утверждениями по шкале приемлемости E
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Вопросник через 1 месяц наблюдения включал 11 дополнительных пунктов, оценивающих восприятие участниками процедур исследования, принятие вмешательства и удовлетворенность помощью в принятии решений. Ответы были категоризированы как согласие (оценки 1–2: полностью согласен/согласен) или несогласие (оценки 3–5: полностью не согласен, не согласен, не знаю).
1 месяц наблюдения
Процент участников, согласных или не согласных с решением, с использованием шкалы оценки программы
Временное ограничение: 1-месячное наблюдение
Анкета из 12 пунктов, разработанная исследователем для оценки мнений участников вмешательства, их принятия процедур исследования и удовлетворенности инструментом принятия решений. Ответы на каждый пункт варьируются от "полностью согласен" (1) до "полностью не согласен" (4), при этом более высокие баллы указывают на большую неудовлетворенность вмешательством. Исходные ответы (визуальная аналоговая шкала от 1 до 5) были категоризированы как "низкие" (баллы 1-2), "нейтральные" (балл 3) или "высокие" (баллы 4-5). Более высокие баллы указывают на большую неудовлетворенность вмешательством.
1-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник совместного принятия решений (SDM-Q-9)
Временное ограничение: наблюдение через 1 месяц
Совместное принятие решений (СПР) оценивалось с помощью опросника SDMQ-9.
9 пунктов оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Итоговые баллы представляют собой сумму оценок, которая варьируется от 0 до 45; более высокий балл указывает на более позитивное отношение к СПР.
наблюдение через 1 месяц
"Шкала принятия решений (конфликт принятия решений)"
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Состоит из 16-пунктовой шкалы, измеряющей эффективность принятия решений. Пункты оцениваются по следующей шкале: 0 = полностью согласен, 1 = согласен, 2 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не согласен и 4 = категорически не согласен; диапазон значений от 0 до 64, при этом более высокие суммарные баллы указывают на больший конфликт при принятии решения.
3 месяца наблюдения
Краткий индекс симптомов (BSI-18)
Временное ограничение: визит через 1 месяц и визит через 3 месяца
Для оценки психологического дистресса использовался Краткий симптоматический опросник (BSI-18). BSI-18 представляет собой инструмент самоотчета из 18 пунктов. Общая шкала оценивается от 0,00 до 0,94, причем более высокие баллы указывают на больший дистресс.
визит через 1 месяц и визит через 3 месяца
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение

Шкала сожаления о принятых решениях состоит из 5 пунктов и оценивает сожаление по поводу принятых решений о лечении.

Каждый пункт оценивается от 1 до 5. Общий балл шкалы от 1 до 25. Более высокий балл указывает на большее сожаление о принятых решениях о лечении.

3-месячное наблюдение
Подшкала медицинского взаимодействия системы оценки реабилитации рака (CARES-MIS)
Временное ограничение: наблюдение через 1 месяц

Для оценки воспринимаемых проблем в общении с медицинским персоналом использовалась подшкала взаимодействия с медицинским персоналом Системы оценки реабилитации онкологических больных (CARES-MIS).

Подшкала CARES - Взаимодействие с медицинским персоналом включает 11 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 означает, что проблема возникала «очень часто». Общий балл по CARES-MIS варьируется от 0 до 44.

Из CARES-MIS были отобраны 5 пунктов, общий диапазон баллов по подшкале составляет 0-20, при этом более высокие баллы указывают на худшее воспринимаемое общение.

наблюдение через 1 месяц
Шкала знаний о раке мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
14 пунктов, разработанных исследователями для оценки знаний пациентов о раке мочевого пузыря. Оценки варьируются от 1 (Полностью уверен, что верно) до 5 (Полностью уверен, что неверно). После перекодировки ответов на 1 (верно) и 0 (неверно) общий суммарный балл этой шкалы составляет от 0 до 14, причем более высокие баллы указывают на больший объем знаний о раке мочевого пузыря.
3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Для метаанализа данных отдельных участников. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны за 5 лет на стороннем веб-сайте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться