이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방광암 환자를 위한 개인 환자 프로필 결정 지원 (P3BC)

2026년 4월 22일 업데이트: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
근치 방광 절제술(방광 제거) 및 요로 전환술을 받는 방광암 환자를 위한 개인화된 가치 기반 의사 결정 도구를 개발하여 의사와의 의사 소통, 의사 결정 공유, 질병 관리 및 후속 조치 준비에 도움이 되는 절실한 필요성이 있습니다. -업 케어. 제안된 개입인 개인 환자 프로필 - 방광암(P3-BC)은 이러한 문제를 해결하기 위한 첫 번째 개입이 될 것입니다. 이 파일럿 무작위 타당성 연구의 결과는 P3-BC의 타당성과 수용 가능성에 대한 증거를 제공하고 인터넷 및 휴대용 컴퓨팅 장치를 통한 프로그램의 잠재적인 보급과 함께 더 큰 실험 실험을 위한 도구의 추가 개선을 안내할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-9472
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자: MIBC 및 NMIBC에 대한 방광절제술;
  • 최소 18년;
  • 영어로 의사소통 가능; 그리고
  • 동의할 수 있는 권한이 있습니다.

제외 기준:

- 다른 암의 존재 또는 진행 중인 암 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
실험적: 중재(P3-BC) 일반 진료
개입 + 일반적인 치료 그룹. 일반적인 치료를 받는 것 외에도 환자는 방광 절제술 및 요로 전환에 대해 의사와 상담하기 전에 보조 및 관련 자료에 액세스할 수 있습니다.
행동: P3BC
결정 지원은 임상의, 환자의 결정 및 자가 관리 준비와 함께 방광 절제술 및 요로 전환에 대한 환자의 의사 소통을 향상시키기 위해 개발될 것입니다. 프로그램 사용자는 메뉴에서 보고 인쇄할 수 있습니다. 암 병기, 나이, 성별, 인종이 혼합되어 치료 결과 및 자기 관리에 대해 임상의와 이야기합니다. 토론을 용이하게 하기 위해 자동으로 인쇄된 2페이지 출력에는 다음이 나열됩니다. 1) 역할 선호도 결정; 2) 상위 4개의 정보 선호도 시트; 3) 개인적 요인 요약과 임상의와 논의할 제안된 토론 주제. 2페이지는 환자의 다음 상담 약속 전에 연구 코디네이터가 치료 의사에게 제공합니다.
다른 이름들:
  • 개인 환자 프로필 - 방광암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성 척도를 사용하여 동의한 참가자의 비율
기간: 1개월 추적 조사

조사 기반 수용성 측정 도구에서 가져온 진술에 동의한 참가자의 비율

수용성은 연구팀이 1개월 추적 관찰을 위해 설계한 항목 외에 13개 항목 웹 기반 척도로 평가됩니다. 수용성은 80% 이상 수용 가능한 평가로 정의됩니다. 잘 확립된 타당성 기준을 사용하여 다음을 평가합니다: 1) 유지/탈락률, 2) 연구 평가의 기간 및 완료율. 척도는 각 항목에 대해 5점 응답 척도를 사용합니다(1=수용 불가, 5=매우 수용 가능). 응답은 동의(점수 1-2: 강력 동의/동의) 또는 비동의(점수 3-5: 강력 비동의, 비동의, 모름)로 분류되었습니다.
1개월 추적 조사
수용성 E-척도에 대한 진술에 동의하거나 동의하지 않는 참가자 수
기간: 1개월 추적 관찰
1개월 추적 설문에는 연구 절차에 대한 참가자의 인식, 중재 수용도, 의사 결정 보조 도구에 대한 만족도를 평가하는 11개의 추가 항목이 포함되었습니다. 응답은 동의(점수 1-2: 매우 동의함/동의함) 또는 비동의(점수 3-5: 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 모름)로 분류되었습니다.
1개월 추적 관찰
프로그램 평가 척도를 사용하여 결정에 동의하거나 동의하지 않는 참가자의 백분율
기간: 1개월 후 추적 조사
<investigator>가 설계한 12개 항목 도구로, 중재 참가자의 연구 절차에 대한 의견 및 수용도, 그리고 의사 결정 보조 도구에 대한 만족도를 평가합니다. 각 항목의 응답 범위는 '강력하게 동의함'(1)에서 '강력하게 동의하지 않음'(4)까지이며, 점수가 높을수록 중재에 대한 불만족이 더 크다는 것을 나타냅니다. 원래 응답(1-5 시각적 아날로그 척도)은 낮음(점수 1-2), 중립(점수 3), 높음(점수 4-5)으로 분류되었습니다. 점수가 높을수록 중재에 대한 불만족이 더 크다는 것을 나타냅니다.
1개월 후 추적 조사

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공유 의사 결정 설문지 (SDM-Q-9)
기간: 1개월 추적 관찰
공동 의사결정(SDM)은 SDMQ-9에 의해 평가되었습니다. 9개 항목은 0(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 6점 Likert 척도로 평가됩니다. 최종 점수는 평가 점수의 합계로, 범위는 0에서 45점이며, 점수가 높을수록 SDM에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
1개월 추적 관찰
의사결정 갈등 척도
기간: 3개월 추적 관찰
16개 항목으로 구성된 척도로 의사 결정의 효과를 측정합니다. 각 항목은 0=매우 동의함, 1=동의함, 2=동의하지도 반대하지도 않음, 3=동의하지 않음, 4=매우 동의하지 않음으로 점수가 부여되며, 전체 척도는 0-64점이며 총점이 높을수록 의사 결정 갈등이 높음을 나타냅니다.
3개월 추적 관찰
간단 증상 지수(BSI-18)
기간: 1개월 추적 및 3개월 추적
간이 증상 검사(BSI-18)는 심리적 고통을 평가하는 데 사용되었습니다. BSI-18은 18개 항목으로 구성된 자가 보고 도구입니다. 전체 척도 점수는 .00에서 0.94 사이로, 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
1개월 추적 및 3개월 추적
의사 결정 후회 척도
기간: 3개월 추적 관찰
의사결정 후회 척도(Decisional Regret Scale)는 치료 결정에 대한 후회를 평가하는 5개 항목으로 구성된 척도입니다.
각 항목은 1~5점으로 채점됩니다. 전체 척도는 1~25점입니다.
점수가 높을수록 치료 결정에 대한 후회가 더 크다는 것을 의미합니다.
3개월 추적 관찰
암 재활 평가 체계 의료 상호 작용 하위 척도 (CARES-MIS)
기간: 1개월 추적 관찰

암 재활 평가 시스템(CARES-MIS) - 의료 상호작용 하위 척도는 제공자와의 의사소통 문제를 평가하는 데 사용되었습니다.

CARES - 의료 상호작용 하위 척도는 11개 항목으로 구성되어 있으며, 5점 척도로 평가됩니다. 여기서 0은 "전혀 아님"을 나타내고 4는 문제가 "매우 많이" 발생했음을 나타냅니다. CARES-MIS의 총 점수 범위는 0-44입니다.

CARES-MIS에서 5개 항목이 선택되었으며, 하위 척도 점수 범위는 0-20입니다. 점수가 높을수록 의사소통이 더 나쁘다고 인식됨을 나타냅니다.
1개월 추적 관찰
방광암 지식 척도
기간: 3개월 추적 관찰
연구자가 설계한 14개 문항으로 방광암에 대한 환자의 지식을 평가합니다. 점수는 1(완전히 사실이라고 확신함)에서 5(완전히 거짓이라고 확신함)까지의 범위입니다. 문항을 1(참)과 0(거짓)으로 재코딩한 후, 이 척도의 총 합계 점수는 0-14 범위이며, 점수가 높을수록 방광암에 대한 지식이 더 많음을 나타냅니다.
3개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 19-0269
  • 1R21NR018942-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. 개별 참가자 데이터 메타 분석용. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 제3자 웹사이트에서 5년간 사용 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다