L'aide à la décision relative au profil personnel du patient pour les patients atteints d'un cancer de la vessie (P3BC)
22 avril 2026 mis à jour par: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Il est urgent de développer un outil décisionnel personnalisé et fondé sur la valeur pour les patients atteints d'un cancer de la vessie subissant une cystectomie radicale (ablation de la vessie) et une dérivation urinaire afin de les aider à communiquer avec les médecins, à prendre des décisions partagées et à se préparer à la gestion de la maladie et à suivre -up soins.
L'intervention proposée, le Profil personnel du patient - Cancer de la vessie (P3-BC), sera la première intervention à aborder ces questions.
Les résultats de cette étude pilote de faisabilité randomisée fourniront des preuves de la faisabilité et de l'acceptabilité du P3-BC et guideront l'amélioration de l'outil pour un essai expérimental plus large, avec une diffusion potentielle du programme via Internet et des appareils informatiques portables.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195-9472
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients : cystectomie pour MIBC et NMIBC ;
- au moins 18 ans;
- capable de communiquer en anglais; et
- compétente pour donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Existence d'autres cancers ou traitement anticancéreux en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Intervention (P3-BC) Soins habituels
intervention + groupe de soins habituels.
En plus de recevoir les soins habituels, les patients auront accès à l'aide et au matériel connexe avant de consulter le médecin au sujet de la cystectomie et de la dérivation urinaire.
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L'aide à la décision sera développée pour améliorer la communication des patients sur la cystectomie et les dérivations urinaires avec les cliniciens, les décisions des patients et la préparation aux soins personnels.
Les utilisateurs du programme pourront choisir dans un menu pour afficher et imprimer : a) des résumés de leurs réponses au questionnaire d'enquête sur les informations nécessaires, b) des statistiques sélectionnées sur des effets secondaires spécifiques et des soins personnels, et c) des vignettes vidéo diffusées en continu avec des patients acteurs de stades de cancer, d'âge, de sexe et de race mixtes discutant avec un clinicien des résultats de leur traitement et de leurs soins personnels.
Une sortie de 2 pages imprimée automatiquement pour faciliter la discussion listera : 1) la préférence du rôle de décision ; 2) les 4 fiches de préférences d'information les mieux classées ; et 3) un résumé des facteurs personnels ainsi que des suggestions de sujets de discussion à aborder avec le clinicien.
Les 2 pages seront fournies au médecin traitant par le coordinateur de recherche avant le prochain rendez-vous de consultation du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui sont d'accord en utilisant l'échelle d'acceptabilité
Délai: Suivi à 1 mois
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Pourcentage de participants ayant approuvé les affirmations extraites du Questionnaire de Mesure de l'Acceptabilité L'acceptabilité est évaluée à l'aide d'une échelle en ligne de 13 éléments, en plus des éléments conçus par l'équipe de recherche pour le suivi à 1 mois afin d'évaluer l'acceptabilité. L'acceptabilité est définie comme un taux d'acceptabilité de 80%. Utilisation de critères de faisabilité bien établis pour évaluer : 1) les taux de rétention/d'abandon, et 2) la durée et le taux de réalisation des évaluations de l'étude. L'échelle utilise une échelle de réponse en 5 points pour chaque élément (1=pas acceptable, 5=très acceptable). Les réponses ont été catégorisées en 'approuve' (scores 1-2 : tout à fait d'accord/d'accord), ou 'désapprouve' (scores 3-5 : tout à fait en désaccord, en désaccord, je ne sais pas). |
Suivi à 1 mois
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Nombre de participants qui sont d'accord ou en désaccord avec les déclarations sur l'échelle d'acceptabilité E
Délai: suivi à 1 mois
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Un questionnaire de suivi d'un mois incluait 11 éléments supplémentaires évaluant les perceptions des participants concernant les procédures de l'étude, l'acceptation de l'intervention et la satisfaction avec l'aide à la décision.<\/br>Les réponses ont été classées en accord (scores 1-2 tout à fait d'accord\/d'accord), ou désaccord (scores 3-5 : tout à fait en désaccord, en désaccord, je ne sais pas).
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suivi à 1 mois
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Pourcentage de participants approuvant ou désapprouvant la décision à l'aide de l'échelle d'évaluation du programme
Délai: Suivi à 1 mois
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Instrument de 12 items conçu par l'investigateur pour évaluer les opinions des participants à l'intervention, leur acceptation des procédures de l'étude et leur satisfaction à l'égard de l'aide à la décision.
Les réponses pour chaque item vont de tout à fait d'accord (1) à tout à fait en désaccord (4), les scores plus élevés indiquant une plus grande insatisfaction vis-à-vis de l'intervention.
Les réponses originales (échelle visuelle analogique de 1 à 5) ont été catégorisées comme Faible (scores 1-2), Neutre (score 3) ou Élevée (scores 4-5).
les scores plus élevés indiquant une plus grande insatisfaction vis-à-vis de l'intervention.
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Suivi à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de prise de décision partagée (SDM-Q-9)
Délai: suivi à 1 mois
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La prise de décision partagée (PDP) a été évaluée par le SDMQ-9.
Les 9 éléments sont notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord).
Les scores finaux sont la somme des notes, qui varie entre 0 et 45, un score plus élevé indique une attitude plus positive envers la PDP.
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suivi à 1 mois
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Échelle de conflit décisionnel
Délai: Suivi de 3 mois
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Composé d'une échelle de 16 items mesurant l'efficacité de la prise de décision.
Les items sont notés de 0 = tout à fait d'accord, 1 = d'accord, 2 = ni d'accord ni pas d'accord, 3 = pas d'accord, et 4 = pas du tout d'accord, échelle allant de 0 à 64, les scores totaux les plus élevés indiquant un conflit décisionnel plus important.
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Suivi de 3 mois
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<Indice bref des symptômes (BSI-18)>
Délai: suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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L'Indice Sommaire des Symptômes (BSI-18) a été utilisé pour évaluer la détresse psychologique.
Le BSI-18 est un instrument d'auto-évaluation comprenant 18 items. L'échelle totale de l'indice est notée de 0,00 à 0,94, des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse. |
suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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Échelle de regret décisionnel
Délai: suivi de 3 mois
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L'échelle de regret décisionnel comporte 5 items évaluant le regret des décisions de traitement prises.
Chaque item est noté de 1 à 5. Le score total varie de 1 à 25.
Un score plus élevé indique un plus grand regret des décisions de traitement.
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suivi de 3 mois
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Le sous-échelle d'interaction médicale du système d'évaluation de la réadaptation en cancérologie (CARES-MIS)
Délai: suivi à 1 mois
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Le système d'évaluation de la réadaptation en cancérologie (CARES-MIS) - Sous-échelle d'interaction médicale a été utilisé pour évaluer les problèmes perçus dans la communication avec les prestataires. La sous-échelle d'interaction médicale du CARES comprend 11 items notés sur une échelle de 5 points, où 0 représente « pas du tout » et 4 représente que le problème est survenu « beaucoup ». Les scores totaux vont de 0 à 44 pour le CARES-MIS. 5 items ont été sélectionnés à partir du CARES-MIS, la plage de scores de la sous-échelle totale est de 0 à 20, avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne communication perçue. |
suivi à 1 mois
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Échelle de connaissance du cancer de la vessie
Délai: suivi de 3 mois
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14 éléments conçus par les investigateurs évaluant les connaissances des patients sur le cancer de la vessie.
Les scores varient de 1 (Absolument certain que c'est vrai) à 5 (Absolument certain que c'est faux).
Après avoir recodé les éléments en 1 (vrai) et 0 (faux), le score total de cette échelle va de 0 à 14, les scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance du cancer de la vessie.
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suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 19-0269
- 1R21NR018942-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Pour la méta-analyse des données individuelles des participants.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .