Den personlige patientprofil Beslutningsstøtte til patienter med blærekræft (P3BC)
22. april 2026 opdateret af: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der er et presserende behov for at udvikle et personligt, værdibaseret beslutningsværktøj til blærekræftpatienter, der gennemgår radikal cystektomi (blærefjernelse) og urinafledning for at hjælpe dem med kommunikation med lægerne, fælles beslutningstagning og forberedelse til sygdomsbehandling og følge -omsorg.
Den foreslåede intervention, den personlige patientprofil - blærekræft (P3-BC), vil være den første intervention til at løse disse problemer.
Resultaterne af denne pilot randomiserede gennemførlighedsundersøgelse vil give bevis for gennemførligheden og acceptabiliteten af P3-BC og vil guide yderligere forfining af værktøjet til et større eksperimentelt forsøg med potentiel spredning af programmet via internettet og håndholdte computerenheder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-9472
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter: cystektomi for MIBC og NMIBC;
- mindst 18 år;
- i stand til at kommunikere på engelsk; og
- kompetent til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen af andre kræftformer eller igangværende kræftbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention (P3-BC) Almindelig pleje
intervention + sædvanlig plejegruppe.
Ud over at modtage sædvanlig pleje vil patienter have adgang til hjælpemidlet og relaterede materialer før konsultation med lægen om cystektomi og urinafledning.
|
Beslutningshjælpemidlet vil blive udviklet til at forbedre patienternes kommunikation om cystektomi og urinafledninger med klinikerne, patienters beslutninger og forberedelse til egenomsorg.
Programbrugere vil være i stand til at vælge fra en menu for at se og udskrive: a) resuméer af deres svar på forespørgselsspørgeskema om nødvendige oplysninger, b) udvalgte statistikker om specifikke bivirkninger og egenomsorg og c) streamede videovignetter med patientaktører af blandede kræftstadier, alder, køn og race taler med en kliniker om deres behandlingsresultater og egenomsorg.
Et automatisk udskrevet 2-siders output for at lette diskussionen vil vise: 1) præference for beslutningsrolle; 2) de 4 højest rangerede informationspræferenceark; og 3) et resumé af personlige faktorer plus foreslåede diskussionsemner at tage op med klinikeren.
De 2 sider udleveres til den behandlende læge af forskningskoordinatoren inden patientens næste konsultationsaftale.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere der er enige ved brug af acceptabilitetsskalaen
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Procentdel af deltagere, der var enige i udsagnene fra den undersøgelsesbaserede acceptabilitetsvurdering Acceptabilitet vurderes med den 13-punkts web-baserede skala, ud over elementer designet af forskningsholdet til 1-måneds opfølgningen for at evaluere acceptabilitet. Acceptabilitet defineres som 80% acceptable vurderinger. Ved hjælp af veletablerede gennemførlighedskriterier for at vurdere: 1) fastholdelses-/frafaldsprocenter, og 2) varighed og fuldførelsesrate af studie vurderingerne. Skalaen bruger en 5-punkts svarskala for hvert element (1=ikke acceptabelt, 5 = meget acceptabelt). Svar blev kategoriseret som enige (score 1-2: meget enig / enig) eller uenige (score 3-5: meget uenig, uenig, ved jeg ikke. |
1 måneds opfølgning
|
|
Antal deltagere, der er enige eller uenige i udsagnene om Acceptability E-skala
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Et opfølgende spørgeskema efter 1 måned indeholdt 11 yderligere punkter, der vurderede deltagernes opfattelse af undersøgelsesprocedurer, accept af interventionen og tilfredshed med beslutningsstøtten.
Svarene blev kategoriseret som enige (score 1-2: meget enig/enig) eller uenige (score 3-5: meget uenig, uenig, ved ikke).
|
1 måneds opfølgning
|
|
Procentdel af deltagere, der er enige eller uenige i beslutningen ved hjælp af programevalueringsskalaen
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Instrument med 12 punkter designet af investigator til at evaluere interventionsdeltagernes meninger og accept af studieprocedurer samt deres tilfredshed med beslutningsstøtten.
Svarmuligheder for hvert punkt spænder fra meget enig (1) til meget uenig (4), med højere score, der indikerer større utilfredshed med interventionen.
Oprindelige svar (1-5 visuel analog skala) blev kategoriseret som Lav (score 1-2), Neutral (score 3) eller Høj (score 4-5).
med højere score, der indikerer større utilfredshed med interventionen.
|
1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9)
Tidsramme: 1-måneds opfølgning
|
Fælles beslutningstagning (SDM) blev vurderet ved hjælp af SDMQ-9.
De 9 punkter vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Endelige score er summen af vurderinger, som spænder mellem 0 og 45, højere score indikerer en mere positiv holdning til SDM.
|
1-måneds opfølgning
|
|
Decisional Conflict Scale
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Består af 16-punkts skala, der måler effektiviteten i beslutningstagning.
Punkterne gives en scoreværdi på 0 = helt enig, 1 = enig, 2 = hverken enig eller uenig, 3 = uenig og 4 = uenig, fuld skala fra 0 - 64 med højere totalscore, der indikerer højere beslutningskonflikt.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Kort symptomindeks (BSI-18)
Tidsramme: opfølgning efter 1 måned og opfølgning efter 3 måneder
|
Brief Symptom Index (BSI-18) blev brugt til psykologisk vurdering af distress.
BSI-18 er et selvrapporteringsinstrument med 18 elementer.
Indeksets fulde skala scores fra 0,00 til 0,94, hvor højere score indikerer mere distress.
|
opfølgning efter 1 måned og opfølgning efter 3 måneder
|
|
Beslutningsfortrydelsesskala
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Skalaen for beslutningsfortrydelse består af en skala med 5 emner, der vurderer fortrydelse af behandlingsbeslutninger.
Hvert emne scores fra 1 til 5. Hele skalaen scores fra 1-25.
Højere score indikerer større fortrydelse af behandlingsbeslutninger.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Kræftrehabiliteringsevalueringssystemets medicinske interaktionsunderskala (CARES-MIS)
Tidsramme: opfølgning efter 1 måned
|
Kræftrehabiliteringsevalueringssystemet (CARES-MIS) - Subskala for medicinsk interaktion blev brugt til at vurdere opfattede problemer med kommunikation med behandlere. CARES - Subskala for medicinsk interaktion omfatter 11 emner vurderet på en 5-trins skala, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" og 4 repræsenterer, at problemet opstod "meget". Samlet score spænder fra 0-44 for CARES-MIS. 5 emner blev udvalgt fra CARES-MIS, den samlede subskalascore spænder fra 0-20, med højere score, der indikerer dårligere opfattet kommunikation |
opfølgning efter 1 måned
|
|
Blærekræft Viden Skala
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
En skala med 14 undersøger-designede emner, der evaluerer patienters viden om blærekræft.
Scorerne varierer fra 1 (Helt sikker på, at det er sandt) til 5 (Helt sikker på, at det er falsk).
Efter omkodning af emnerne til 1 (sandt) og 0 (falsk) er den samlede sumscore for denne skala fra 0-14, hvor højere scorer indikerer mere viden om blærekræft.
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2021
Først opslået (Faktiske)
2. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 19-0269
- 1R21NR018942-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
Til individuelle deltagerdata meta-analyse.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .