Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie decyzji w zakresie osobistego profilu pacjenta dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego (P3BC)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Istnieje pilna potrzeba opracowania spersonalizowanego, opartego na wartościach narzędzia decyzyjnego dla pacjentów z rakiem pęcherza poddawanych radykalnej cystektomii (usunięcie pęcherza) i odprowadzeniu moczu, aby pomóc im w komunikacji z lekarzami, wspólnym podejmowaniu decyzji i przygotowaniu do zarządzania chorobą i śledzenia -pielęgnacja. Proponowana interwencja, Osobisty Profil Pacjenta - Rak Pęcherza Pęcherzowego (P3-BC), będzie pierwszą interwencją mającą na celu rozwiązanie tych problemów. Wyniki tego pilotażowego randomizowanego studium wykonalności dostarczą dowodów na wykonalność i akceptowalność P3-BC i pokierują dalszym udoskonalaniem narzędzia do większej próby eksperymentalnej, z potencjalnym rozpowszechnianiem programu za pośrednictwem Internetu i przenośnych urządzeń komputerowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-9472
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci: cystektomia z powodu MIBC i NMIBC;
  • co najmniej 18 lat;
  • w stanie komunikować się w języku angielskim; I
  • właściwy do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

- Występowanie innych nowotworów lub trwające leczenie przeciwnowotworowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja (P3-BC) Zwykła opieka
interwencja + zwykła grupa opiekuńcza. Oprócz zwykłej opieki, pacjenci będą mieli dostęp do pomocy i powiązanych materiałów przed konsultacją z lekarzem na temat cystektomii i odprowadzenia moczu.
Behawioralne: P3BC
Pomoc w podejmowaniu decyzji zostanie opracowana w celu usprawnienia komunikacji pacjentów na temat cystektomii i odprowadzenia moczu z klinicystami, podejmowania decyzji przez pacjentów i przygotowania do samoopieki. Użytkownicy programu będą mogli wybrać z menu do przeglądania i drukowania: a) podsumowania swoich odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący potrzebnych informacji, b) wybrane statystyki dotyczące określonych skutków ubocznych i samoopieki oraz c) przesyłane strumieniowo winiety wideo z aktorami pacjentów różnych stadiów raka, wieku, płci i rasy, rozmawiając z klinicystą o wynikach leczenia i samoopiece. Automatycznie wydrukowany 2-stronicowy wynik ułatwiający dyskusję zawiera listę: 1) preferowanej roli decyzyjnej; 2) 4 najwyżej ocenione arkusze preferencji informacyjnych; oraz 3) podsumowanie czynników osobistych oraz sugerowane tematy do dyskusji z klinicystą. 2-stronicowe zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu przez koordynatora badań przed kolejną wizytą konsultacyjną pacjenta.
Inne nazwy:
  • Osobisty profil pacjenta — rak pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wyrażają zgodę, korzystając ze Skali Akceptowalności
Ramy czasowe: Kontrola po 1 miesiącu

Odsetek uczestników, którzy zgodzili się z stwierdzeniami pochodzącymi z Kwestionariusza Akceptowalności opartego na ankiecie

Akceptowalność oceniana jest za pomocą 13-itemowej skali internetowej, dodatkowo z elementami zaprojektowanymi przez zespół badawczy na 1-miesięczną obserwację w celu oceny akceptowalności. Akceptowalność definiowana jest jako 80% pozytywnych ocen. Stosując dobrze ugruntowane kryteria wykonalności do oceny: 1) wskaźników retencji/rezygnacji oraz 2) czasu trwania i wskaźnika ukończenia ocen w badaniu. Skala stosuje 5-punktową skalę odpowiedzi dla każdego elementu (1=nie akceptowalne, 5=wysoce akceptowalne). Odpowiedzi kategoryzowano jako zgodne (wyniki 1-2: zdecydowanie się zgadzam/zgadzam) lub niezgodne (wyniki 3-5: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, nie wiem).
Kontrola po 1 miesiącu
Liczba uczestników, którzy zgadzają się lub nie zgadzają ze stwierdzeniami dotyczącymi skali akceptowalności E
Ramy czasowe: kontynuacja za 1 miesiąc
Kwestionariusz uzupełniający po 1 miesiącu zawierał 11 dodatkowych pytań oceniających postrzeganie przez uczestników procedur badania, akceptację interwencji oraz satysfakcję z narzędzia wspomagającego decyzję. Odpowiedzi kategoryzowano jako zgodne (wyniki 1-2: zdecydowanie się zgadzam/zgadzam się) lub niezgodne (wyniki 3-5: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, nie wiem).
kontynuacja za 1 miesiąc
Odsetek uczestników zgadzających się lub niezgadzających z decyzją z wykorzystaniem Skali Oceny Programu
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Narzędzie składające się z 12 pozycji opracowane przez badacza w celu oceny opinii i akceptacji procedur badawczych przez uczestników oraz ich zadowolenia z pomocy decyzyjnej.
Odpowiedzi na każdą pozycję wahały się od zdecydowanie się zgadzam (1) do zdecydowanie się nie zgadzam (4), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe niezadowolenie z interwencji.
Oryginalne odpowiedzi (skala wizualno-analogowa 1-5) zostały skategoryzowane jako Niskie (wyniki 1-2), Neutralne (wynik 3) lub Wysokie (wyniki 4-5).
przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe niezadowolenie z interwencji.
1-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM-Q-9)
Ramy czasowe: 1-miesięczna wizyta kontrolna
Współdecydowanie (SDM) oceniono za pomocą SDMQ-9.
9 pozycji ocenianych jest na 6-punktowej skali Likerta od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Ostateczne wyniki to suma ocen, która waha się od 0 do 45, wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne nastawienie do SDM.
1-miesięczna wizyta kontrolna
Skala Konfliktu Decyzyjnego
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Składa się z 16-elementowej skali mierzącej skuteczność podejmowania decyzji. Pozycje otrzymują wartość punktową: 0 = zdecydowanie się zgadzam, 1 = zgadzam się, 2 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 3 = nie zgadzam się, a 4 = nie zgadzam się, skala od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy konflikt decyzyjny.
3-miesięczna obserwacja kontrolna
Wskaźnik Objawów Prezentowanych (BSI-18)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja kontrolna i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Wskaźnik Krótkich Objawów (BSI-18) został zastosowany do psychologicznej oceny dystresu. BSI-18 jest samoopisowym narzędziem składającym się z 18 pozycji. Skala pełna wskaźnika jest punktowana od 0,00 do 0,94, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy dystres.
1-miesięczna obserwacja kontrolna i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Skala żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Skala żalu związanego z decyzjami (Decisional Regret Scale) składa się z 5 pozycji oceniających żal z powodu podjętych decyzji dotyczących leczenia. Każda pozycja jest oceniana od 1 do 5. Pełna skala mieści się w zakresie 1-25. Wyższy wynik wskazuje na większy żal z powodu decyzji dotyczących leczenia.
3-miesięczna obserwacja
System Oceny Rehabilitacji Onkologicznej - Podskala Interakcji Medycznych (CARES-MIS)
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja

System Oceny Rehabilitacji Onkologicznej (CARES-MIS) - Podskala Interakcji Medycznych”. Zastosowano ją do oceny postrzeganych problemów w komunikacji z dostawcami usług medycznych.

Podskala CARES - Interakcje Medyczne obejmuje 11 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 oznacza, że problem wystąpił „bardzo mocno”.

Łączne wyniki dla CARES-MIS mieszczą się w zakresie 0-44.

Wybrano 5 pozycji z CARES-MIS, zakres punktacji całkowitej podskali wynosi 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą postrzeganą komunikację

Miesięczna obserwacja
Skala Wiedzy o Raku Pęcherza Moczowego
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
14 opracowanych przez badacza pozycji oceniających wiedzę pacjentów na temat raka pęcherza moczowego.
Wyniki wahają się od 1 (Całkowicie pewne, że jest prawdziwe) do 5 (Całkowicie pewne, że jest fałszywe).
Po przerejestrowaniu pozycji na 1 (prawda) i 0 (fałsz) całkowity wynik sumaryczny tej skali waha się od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę na temat raka pęcherza moczowego.
3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 19-0269
  • 1R21NR018942-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj