- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05033067
A személyes betegprofil döntéstámogatás a hólyagrákos betegek számára (P3BC)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-9472
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek: cisztektómia MIBC és NMIBC miatt;
- legalább 18 év;
- képes angolul kommunikálni; és
- illetékes a hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rákos megbetegedések fennállása vagy folyamatban lévő rákkezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás (P3-BC) Szokásos gondozás
beavatkozás + szokásos ellátási csoport.
A szokásos ellátáson túlmenően a betegek hozzáférhetnek a segédeszközhöz és a kapcsolódó anyagokhoz, mielőtt az orvossal konzultálnának a cystectomiáról és a vizelet eltérítéséről.
|
A döntéshozó segédeszközt úgy fejlesztik ki, hogy javítsák a betegek kommunikációját a cisztektómiával és a vizeleteltérítéssel kapcsolatban a klinikusokkal, a betegek döntéseivel és az önellátásra való felkészüléssel.
A program felhasználói a menüből választhatnak, és megtekinthetik és kinyomtathatják: a) a kérdőívre adott válaszaik összefoglalóit a szükséges információkkal kapcsolatban, b) kiválasztott statisztikákat a konkrét mellékhatásokról és az önellátásról, és c) streamelt videomatricákat beteg szereplőkkel. vegyes stádiumú rák, életkor, nem és faj, és beszél egy klinikussal a kezelési eredményekről és az öngondoskodásról.
A vita megkönnyítése érdekében automatikusan kinyomtatott 2 oldalas kimenet a következőket tartalmazza: 1) a döntési szerep preferenciája; 2) a 4 legmagasabb rangú információs preferencialap; és 3) a személyes tényezők összefoglalása, valamint a klinikussal megvitatandó javasolt témák.
A 2 oldalast a kutatási koordinátor a kezelőorvos rendelkezésére bocsátja a páciens következő konzultációs időpontja előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik egyetértenek az Elfogadhatósági Skála használatával
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
|
A felmérésen alapuló elfogadhatósági mérőeszközből származó állításokkal egyetértő résztvevők százalékos aránya Az elfogadhatóságot a 13 tételes webalapú skála, valamint a kutatócsoport által az 1 hónapos utánkövetéshez készített további tételek segítségével értékeljük. Az elfogadhatóságot 80%-os elfogadási arányként határozzuk meg. Jól bevált megvalósíthatósági kritériumok alkalmazása a következők értékelésére: 1) megtartás/kiesési arányok, és 2) a vizsgálati értékelések időtartama és befejezési aránya. A skála 5 fokozatú válaszskálát használ minden tételhez (1=nem elfogadható, 5=nagyon elfogadható). A válaszokat a következő kategóriákba sorolták: egyetért (1-2 pont: teljes mértékben egyetért/egyetért) vagy nem ért egyet (3-5 pont: nem ért egyet, határozottan nem ért egyet, nem tudom). |
1 hónapos utánkövetés
|
|
Résztvevők száma, akik egyetértenek vagy nem értenek egyet az Elfogadhatósági E-skála kijelentéseivel
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
|
A 1 hónapos utánkövető kérdőív 11 további tételt tartalmazott, amelyek a résztvevők véleményét mérték fel a vizsgálati eljárásokról, a beavatkozás elfogadásáról és a döntéstámogató eszközzel való elégedettségről.
A válaszokat az egyetértés (1-2 pont: teljes mértékben egyetértek/egyetértek) vagy nem egyetértés (3-5 pont: egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, nem tudom) kategóriájába sorolták.
|
1 hónapos utánkövetés
|
|
A programértékelési skála segítségével a döntéssel egyetértő vagy azzal nem egyetértő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 hónapos követés (after 1 month of follow-up)
|
A vizsgáló által tervezett 12 tételes eszköz a beavatkozásban résztvevők véleményének és a vizsgálati eljárások elfogadásának, valamint a döntéstámogató eszközzel való elégedettségének értékelésére.
Az egyes tételekre adott válaszok az egyetértek (1) és a nem értek egyet (4) között változnak, a magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséget jeleznek a beavatkozással.
Az eredeti válaszok (1-5 vizuális analóg skála) alacsony (1-2), semleges (3) vagy magas (4-5) kategóriákba lettek sorolva.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséget jeleznek a beavatkozással.
|
1 hónapos követés (after 1 month of follow-up)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közös döntéshozatal kérdőív (SDM-Q-9)
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A megosztott döntéshozatalt (SDM) az SDMQ-9 kérdőívvel értékelték.
A 9 tétel egy 0 (teljesen egyet nem ért) és 5 (teljesen egyetért) közötti 6 pontos Likert-skálán értékelhető.
A végeredmény a pontok összege, ami 0 és 45 között mozog; a magasabb pontszám az SDM-hez való pozitívabb hozzáállást jelez.
|
1 hónapos követés
|
|
Decisional Conflict Scale
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
16 tételből álló skála, amely a döntéshozatal hatékonyságát méri.
Az egyes tételek pontértéke: 0 = teljesen egyetértek, 1 = egyetértek, 2 = nem értek egyet, nem is ellenkezem, 3 = nem értek egyet, és 4 = egyáltalán nem értek egyet. A teljes skála 0-64-ig terjed, a magasabb összpontszám nagyobb döntési konfliktust jelez.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Rövid Tüneti Index (BSI-18)
Időkeret: 1 hónapos követés és 3 hónapos követés
|
A Rövid Tünet Index (BSI-18) a pszichés distressz felmérésére szolgált.
A BSI-18 egy önbevalláson alapuló, 18 tételes mérőeszköz. Az index teljes skálája 0,00-tól 0,94-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb distresszt jelez. |
1 hónapos követés és 3 hónapos követés
|
|
Döntési megbánás skála
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A Döntéssel Való Elégedetlenség Skála egy 5 tételes skála, amely a kezelési döntésekkel kapcsolatos megbánás mértékét méri.
Minden tétel 1-től 5-ig van pontozva. A teljes skála pontszáma 1-25 közé eshet. A magasabb pontszám nagyobb megbánást jelez a kezelési döntésekkel kapcsolatban. |
3 hónapos utánkövetés
|
|
A Rákrehabilitációs Értékelő Rendszer Orvosi Interakciós Alskálája (CARES-MIS)
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
|
A Rákrehabilitációs Értékelő Rendszer (CARES-MIS) - Orvosi Interakció Alskála segítségével mértük fel az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikáció során észlelt problémákat. A CARES - Orvosi Interakció Alskála 11 tételt tartalmaz, amelyeket 5 fokozatú skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a 4 pedig azt, hogy a probléma „nagyon mértékben” előfordult. Az összpontszám 0-44 között mozog a CARES-MIS esetében. A CARES-MIS-ből 5 tételt választottak ki, a teljes alskála pontszámának tartománya 0-20, a magasabb pontszámok rosszabb észlelt kommunikációt jeleznek. |
1 hónapos utánkövetés
|
|
<code>Húgyhólyagrák Tudásskála</code>
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A 14, a vizsgáló által készített elem, amely a betegek hólyagrákkal kapcsolatos ismereteit méri.
A pontszámok 1 (Teljesen biztos, hogy igaz) és 5 (Teljesen biztos, hogy hamis) között mozognak.
Az elemek 1 (igaz) és 0 (hamis) kódolása után a skála összpontszáma 0 és 14 között van, a magasabb pontszámok több ismeretet jeleznek a hólyagrákról.
|
3 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 19-0269
- 1R21NR018942-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .