Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A személyes betegprofil döntéstámogatás a hólyagrákos betegek számára (P3BC)

2026. április 22. frissítette: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sürgősen szükség van egy személyre szabott, értékalapú döntéshozó eszköz kidolgozására a radikális cisztektómián (hólyageltávolításon) és a húgyúti elvezetésen átesett hólyagrákos betegek számára, amely segíti őket az orvosokkal való kommunikációban, a közös döntéshozatalban, valamint a betegség kezelésére és követésére való felkészülésben. - gondoskodás. A javasolt beavatkozás, a személyes betegprofil – hólyagrák (P3-BC) lesz az első olyan beavatkozás, amely ezeket a problémákat kezeli. Ennek a kísérleti, randomizált megvalósíthatósági tanulmánynak az eredményei bizonyítékot szolgáltatnak a P3-BC megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára, és iránymutatást adnak az eszköz további finomításában egy nagyobb kísérleti kísérlethez, a program esetleges terjesztésével az interneten és kézi számítástechnikai eszközökön keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-9472
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek: cisztektómia MIBC és NMIBC miatt;
  • legalább 18 év;
  • képes angolul kommunikálni; és
  • illetékes a hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

- Egyéb rákos megbetegedések fennállása vagy folyamatban lévő rákkezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Kísérleti: Beavatkozás (P3-BC) Szokásos gondozás
beavatkozás + szokásos ellátási csoport. A szokásos ellátáson túlmenően a betegek hozzáférhetnek a segédeszközhöz és a kapcsolódó anyagokhoz, mielőtt az orvossal konzultálnának a cystectomiáról és a vizelet eltérítéséről.
A döntéshozó segédeszközt úgy fejlesztik ki, hogy javítsák a betegek kommunikációját a cisztektómiával és a vizeleteltérítéssel kapcsolatban a klinikusokkal, a betegek döntéseivel és az önellátásra való felkészüléssel. A program felhasználói a menüből választhatnak, és megtekinthetik és kinyomtathatják: a) a kérdőívre adott válaszaik összefoglalóit a szükséges információkkal kapcsolatban, b) kiválasztott statisztikákat a konkrét mellékhatásokról és az önellátásról, és c) streamelt videomatricákat beteg szereplőkkel. vegyes stádiumú rák, életkor, nem és faj, és beszél egy klinikussal a kezelési eredményekről és az öngondoskodásról. A vita megkönnyítése érdekében automatikusan kinyomtatott 2 oldalas kimenet a következőket tartalmazza: 1) a döntési szerep preferenciája; 2) a 4 legmagasabb rangú információs preferencialap; és 3) a személyes tényezők összefoglalása, valamint a klinikussal megvitatandó javasolt témák. A 2 oldalast a kutatási koordinátor a kezelőorvos rendelkezésére bocsátja a páciens következő konzultációs időpontja előtt.
Más nevek:
  • Személyes betegprofil - Hólyagrák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akik egyetértenek az Elfogadhatósági Skála használatával
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés

A felmérésen alapuló elfogadhatósági mérőeszközből származó állításokkal egyetértő résztvevők százalékos aránya

Az elfogadhatóságot a 13 tételes webalapú skála, valamint a kutatócsoport által az 1 hónapos utánkövetéshez készített további tételek segítségével értékeljük. Az elfogadhatóságot 80%-os elfogadási arányként határozzuk meg. Jól bevált megvalósíthatósági kritériumok alkalmazása a következők értékelésére: 1) megtartás/kiesési arányok, és 2) a vizsgálati értékelések időtartama és befejezési aránya. A skála 5 fokozatú válaszskálát használ minden tételhez (1=nem elfogadható, 5=nagyon elfogadható). A válaszokat a következő kategóriákba sorolták: egyetért (1-2 pont: teljes mértékben egyetért/egyetért) vagy nem ért egyet (3-5 pont: nem ért egyet, határozottan nem ért egyet, nem tudom).

1 hónapos utánkövetés
Résztvevők száma, akik egyetértenek vagy nem értenek egyet az Elfogadhatósági E-skála kijelentéseivel
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
A 1 hónapos utánkövető kérdőív 11 további tételt tartalmazott, amelyek a résztvevők véleményét mérték fel a vizsgálati eljárásokról, a beavatkozás elfogadásáról és a döntéstámogató eszközzel való elégedettségről. A válaszokat az egyetértés (1-2 pont: teljes mértékben egyetértek/egyetértek) vagy nem egyetértés (3-5 pont: egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, nem tudom) kategóriájába sorolták.
1 hónapos utánkövetés
A programértékelési skála segítségével a döntéssel egyetértő vagy azzal nem egyetértő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 hónapos követés (after 1 month of follow-up)
A vizsgáló által tervezett 12 tételes eszköz a beavatkozásban résztvevők véleményének és a vizsgálati eljárások elfogadásának, valamint a döntéstámogató eszközzel való elégedettségének értékelésére. Az egyes tételekre adott válaszok az egyetértek (1) és a nem értek egyet (4) között változnak, a magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséget jeleznek a beavatkozással. Az eredeti válaszok (1-5 vizuális analóg skála) alacsony (1-2), semleges (3) vagy magas (4-5) kategóriákba lettek sorolva. A magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséget jeleznek a beavatkozással.
1 hónapos követés (after 1 month of follow-up)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közös döntéshozatal kérdőív (SDM-Q-9)
Időkeret: 1 hónapos követés
A megosztott döntéshozatalt (SDM) az SDMQ-9 kérdőívvel értékelték. A 9 tétel egy 0 (teljesen egyet nem ért) és 5 (teljesen egyetért) közötti 6 pontos Likert-skálán értékelhető. A végeredmény a pontok összege, ami 0 és 45 között mozog; a magasabb pontszám az SDM-hez való pozitívabb hozzáállást jelez.
1 hónapos követés
Decisional Conflict Scale
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
16 tételből álló skála, amely a döntéshozatal hatékonyságát méri. Az egyes tételek pontértéke: 0 = teljesen egyetértek, 1 = egyetértek, 2 = nem értek egyet, nem is ellenkezem, 3 = nem értek egyet, és 4 = egyáltalán nem értek egyet. A teljes skála 0-64-ig terjed, a magasabb összpontszám nagyobb döntési konfliktust jelez.
3 hónapos utánkövetés
Rövid Tüneti Index (BSI-18)
Időkeret: 1 hónapos követés és 3 hónapos követés
A Rövid Tünet Index (BSI-18) a pszichés distressz felmérésére szolgált.
A BSI-18 egy önbevalláson alapuló, 18 tételes mérőeszköz.
Az index teljes skálája 0,00-tól 0,94-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb distresszt jelez.
1 hónapos követés és 3 hónapos követés
Döntési megbánás skála
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
A Döntéssel Való Elégedetlenség Skála egy 5 tételes skála, amely a kezelési döntésekkel kapcsolatos megbánás mértékét méri.
Minden tétel 1-től 5-ig van pontozva. A teljes skála pontszáma 1-25 közé eshet.
A magasabb pontszám nagyobb megbánást jelez a kezelési döntésekkel kapcsolatban.
3 hónapos utánkövetés
A Rákrehabilitációs Értékelő Rendszer Orvosi Interakciós Alskálája (CARES-MIS)
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés

A Rákrehabilitációs Értékelő Rendszer (CARES-MIS) - Orvosi Interakció Alskála segítségével mértük fel az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikáció során észlelt problémákat.

A CARES - Orvosi Interakció Alskála 11 tételt tartalmaz, amelyeket 5 fokozatú skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a 4 pedig azt, hogy a probléma „nagyon mértékben” előfordult. Az összpontszám 0-44 között mozog a CARES-MIS esetében.

A CARES-MIS-ből 5 tételt választottak ki, a teljes alskála pontszámának tartománya 0-20, a magasabb pontszámok rosszabb észlelt kommunikációt jeleznek.

1 hónapos utánkövetés
<code>Húgyhólyagrák Tudásskála</code>
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
A 14, a vizsgáló által készített elem, amely a betegek hólyagrákkal kapcsolatos ismereteit méri. A pontszámok 1 (Teljesen biztos, hogy igaz) és 5 (Teljesen biztos, hogy hamis) között mozognak. Az elemek 1 (igaz) és 0 (hamis) kódolása után a skála összpontszáma 0 és 14 között van, a magasabb pontszámok több ismeretet jeleznek a hólyagrákról.
3 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók. Az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évig elérhetőek egy harmadik fél weboldalán

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel