- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05033067
De persoonlijke patiëntprofielbeslissingsondersteuning voor patiënten met blaaskanker (P3BC)
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-9472
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten: cystectomie voor MIBC en NMIBC;
- minimaal 18 jaar;
- in staat om te communiceren in het Engels; En
- bevoegd om toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere vormen van kanker of lopende behandeling van kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie (P3-BC) Gebruikelijke zorg
interventie + gebruikelijke zorggroep.
Naast de gebruikelijke zorg krijgen patiënten toegang tot het hulpmiddel en aanverwante materialen voordat ze met de arts overleggen over cystectomie en urinedeviatie.
|
De keuzehulp zal worden ontwikkeld om de communicatie van patiënten over cystectomie en urine-omleidingen met de clinici, beslissingen van patiënten en voorbereiding op zelfzorg te verbeteren.
Gebruikers van het programma kunnen kiezen uit een menu om het volgende te bekijken en af te drukken: a) samenvattingen van hun antwoorden op de vragenlijst over de benodigde informatie, b) geselecteerde statistieken over specifieke bijwerkingen en zelfzorg, en c) gestreamde videovignetten met patiëntacteurs van gemengde kankerstadia, leeftijd, geslacht en ras praten met een arts over hun behandelingsresultaten en zelfzorg.
Een automatisch afgedrukte uitvoer van 2 pagina's om de discussie te vergemakkelijken, vermeldt: 1) voorkeur voor beslissingsrol; 2) de 4 hoogst gerangschikte informatievoorkeurbladen; en 3) een samenvatting van persoonlijke factoren plus voorgestelde discussieonderwerpen om met de clinicus te bespreken.
De 2-pagina's worden vóór de volgende consultatieafspraak van de patiënt door de onderzoekscoördinator aan de behandelend arts bezorgd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers dat het eens is met behulp van de aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Percentage deelnemers dat het eens was met de uitspraken uit de Survey-based Acceptability Measure Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met de 13-item webgebaseerde schaal in aanvulling op items ontwikkeld door het onderzoeksteam voor de follow-up na 1 maand om aanvaardbaarheid te evalueren. Aanvaardbaarheid is gedefinieerd als 80% aanvaardbare beoordelingen. Met gebruik van goed ingeburgerde haalbaarheidscriteria om te evalueren: 1) retentie / uitvalpercentages, en 2) duur en voltooiingspercentage van studiebeoordelingen. De schaal gebruikt een 5-punts antwoordschaal voor elk item (1=niet aanvaardbaar, 5=zeer aanvaardbaar). Antwoorden werden gecategoriseerd als eens (scores 1-2 helemaal eens / eens), of oneens (scores 3-5; helemaal oneens, oneens, ik weet het niet |
1 maand follow-up
|
|
Aantal deelnemers dat het eens of oneens is met uitspraken over de aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 1 maand followup
|
Een follow-up vragenlijst na 1 maand bevatte 11 extra vragen die de percepties van de deelnemers over de onderzoeksprocedures, acceptatie van de interventie en tevredenheid met de beslissingshulp beoordeelden.
De antwoorden werden gecategoriseerd als mee eens (scores 1-2: sterk mee eens/mee eens), of niet mee eens (scores 3-5: sterk oneens, oneens, ik weet het niet).
|
1 maand followup
|
|
Percentage van deelnemers dat het eens of oneens is met de beslissing met behulp van de Programma Evaluatie Schaal
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Door onderzoeker ontworpen vragenlijst met 12 items om de meningen en acceptatie van onderzoeksprocedures van deelnemers aan de interventie te evalueren en hun tevredenheid met het beslissingshulpmiddel.
Antwoorden voor elk item variëren van helemaal mee eens (1) tot helemaal mee oneens (4), waarbij hogere scores duiden op grotere ontevredenheid met de interventie.
De oorspronkelijke antwoorden (1-5 visuele analoge schaal) werden gecategoriseerd als Laag (scores 1-2), Neutraal (score 3) of Hoog (scores 4-5).
waarbij hogere scores duiden op grotere ontevredenheid met de interventie.
|
1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Gedeelde Besluitvorming (SDM-Q-9)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Gezamenlijke besluitvorming (GB) werd beoordeeld met de SDMQ-9. De 9 items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal van 0 (helemaal oneens) tot 5 (helemaal eens). De eindscore is de som van de beoordelingen, die tussen 0 en 45 ligt, een hogere score duidt op een positievere houding ten opzichte van GB.
|
1 maand follow-up
|
|
Schaal voor Besluitvormingsconflicten
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Bestaande uit 16 items schaal voor het meten van effectiviteit bij besluitvorming.
Items krijgen een scorewaarde van 0 = helemaal mee eens, 1 = mee eens, 2 = noch mee eens noch mee oneens, 3 = mee oneens, en 4 = mee oneens, volledige schaal van 0 - 64 waarbij hogere totale scores duiden op meer beslissingsconflict.
|
3 maanden follow-up
|
|
Korte Symptoom Index (BSI-18)
Tijdsspanne: 1 month follow-up and 3 month follow-up
|
De Brief Symptom Index (BSI-18) werd gebruikt om psychische distress te beoordelen.
De BSI-18 is een zelfrapportage-instrument met 18 items.
De volledige schaal van de index scoort van ,00 tot 0,94, waarbij hogere scores wijzen op meer distress.
|
1 month follow-up and 3 month follow-up
|
|
Schaal voor Beslissingsberouw
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De Decisional Regret Scale bestaat uit een schaal van 5 items die spijt van genomen behandelbeslissingen beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5. De volledige schaal wordt gescoord van 1 tot 25.
Een hogere score duidt op meer spijt van behandelbeslissingen.
|
3 maanden follow-up
|
|
Medische interactiesubschaal van het kanker revalidatie beoordelingssysteem (CARES-MIS)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Het Cancer Rehabilitation Evaluation System (CARES-MIS) - Medical Interaction Subscale werd gebruikt om ervaren problemen in de communicatie met zorgverleners te beoordelen. De CARES - Medical Interaction Subscale omvat 11 items, beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet' en 4 voor 'heel erg veel'. De totaalscores variëren van 0 tot 44 voor de CARES-MIS. Er werden 5 items geselecteerd uit de CARES-MIS, het totale scores bereik van de subschaal is 0-20, waarbij hogere scores wijzen op slechtere ervaren communicatie |
1 maand follow-up
|
|
Bladder Cancer Knowledge Scale
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Een lijst van 14 door de onderzoeker ontworpen items die de kennis van de patiënten over blaaskanker evalueren.
Scores variëren van 1 (Volledig ervan overtuigd dat het waar is) tot 5 (Volledig ervan overtuigd dat het niet waar is).
Na het hercoderen van de items naar 1 (waar) en 0 (onwaar) varieert de totale somscore van deze schaal van 0 tot 14, waarbij hogere scores duiden op meer kennis over blaaskanker.
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- GCO 19-0269
- 1R21NR018942-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .