Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De persoonlijke patiëntprofielbeslissingsondersteuning voor patiënten met blaaskanker (P3BC)

22 april 2026 bijgewerkt door: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Er is een dringende behoefte aan de ontwikkeling van een gepersonaliseerd, op waarden gebaseerd beslissingsinstrument voor blaaskankerpatiënten die een radicale cystectomie (blaasverwijdering) en urine-omleiding ondergaan om hen te helpen bij communicatie met de artsen, gedeelde besluitvorming en voorbereiding op disease-management en follow-up. - zorg. De voorgestelde interventie, het Persoonlijk Patiëntenprofiel - Blaaskanker (P3-BC), zal de eerste interventie zijn die deze problemen aanpakt. De resultaten van deze gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie zullen bewijs leveren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de P3-BC en zullen leiden tot verdere verfijning van de tool voor een grotere experimentele proef, met mogelijke verspreiding van het programma via internet en draagbare computerapparatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-9472
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten: cystectomie voor MIBC en NMIBC;
  • minimaal 18 jaar;
  • in staat om te communiceren in het Engels; En
  • bevoegd om toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

- Aanwezigheid van andere vormen van kanker of lopende behandeling van kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Interventie (P3-BC) Gebruikelijke zorg
interventie + gebruikelijke zorggroep. Naast de gebruikelijke zorg krijgen patiënten toegang tot het hulpmiddel en aanverwante materialen voordat ze met de arts overleggen over cystectomie en urinedeviatie.
De keuzehulp zal worden ontwikkeld om de communicatie van patiënten over cystectomie en urine-omleidingen met de clinici, beslissingen van patiënten en voorbereiding op zelfzorg te verbeteren. Gebruikers van het programma kunnen kiezen uit een menu om het volgende te bekijken en af ​​te drukken: a) samenvattingen van hun antwoorden op de vragenlijst over de benodigde informatie, b) geselecteerde statistieken over specifieke bijwerkingen en zelfzorg, en c) gestreamde videovignetten met patiëntacteurs van gemengde kankerstadia, leeftijd, geslacht en ras praten met een arts over hun behandelingsresultaten en zelfzorg. Een automatisch afgedrukte uitvoer van 2 pagina's om de discussie te vergemakkelijken, vermeldt: 1) voorkeur voor beslissingsrol; 2) de 4 hoogst gerangschikte informatievoorkeurbladen; en 3) een samenvatting van persoonlijke factoren plus voorgestelde discussieonderwerpen om met de clinicus te bespreken. De 2-pagina's worden vóór de volgende consultatieafspraak van de patiënt door de onderzoekscoördinator aan de behandelend arts bezorgd.
Andere namen:
  • Persoonlijk patiëntenprofiel - Blaaskanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers dat het eens is met behulp van de aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 1 maand follow-up

Percentage deelnemers dat het eens was met de uitspraken uit de Survey-based Acceptability Measure

Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met de 13-item webgebaseerde schaal in aanvulling op items ontwikkeld door het onderzoeksteam voor de follow-up na 1 maand om aanvaardbaarheid te evalueren. Aanvaardbaarheid is gedefinieerd als 80% aanvaardbare beoordelingen. Met gebruik van goed ingeburgerde haalbaarheidscriteria om te evalueren: 1) retentie / uitvalpercentages, en 2) duur en voltooiingspercentage van studiebeoordelingen. De schaal gebruikt een 5-punts antwoordschaal voor elk item (1=niet aanvaardbaar, 5=zeer aanvaardbaar). Antwoorden werden gecategoriseerd als eens (scores 1-2 helemaal eens / eens), of oneens (scores 3-5; helemaal oneens, oneens, ik weet het niet

1 maand follow-up
Aantal deelnemers dat het eens of oneens is met uitspraken over de aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 1 maand followup
Een follow-up vragenlijst na 1 maand bevatte 11 extra vragen die de percepties van de deelnemers over de onderzoeksprocedures, acceptatie van de interventie en tevredenheid met de beslissingshulp beoordeelden. De antwoorden werden gecategoriseerd als mee eens (scores 1-2: sterk mee eens/mee eens), of niet mee eens (scores 3-5: sterk oneens, oneens, ik weet het niet).
1 maand followup
Percentage van deelnemers dat het eens of oneens is met de beslissing met behulp van de Programma Evaluatie Schaal
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Door onderzoeker ontworpen vragenlijst met 12 items om de meningen en acceptatie van onderzoeksprocedures van deelnemers aan de interventie te evalueren en hun tevredenheid met het beslissingshulpmiddel. Antwoorden voor elk item variëren van helemaal mee eens (1) tot helemaal mee oneens (4), waarbij hogere scores duiden op grotere ontevredenheid met de interventie. De oorspronkelijke antwoorden (1-5 visuele analoge schaal) werden gecategoriseerd als Laag (scores 1-2), Neutraal (score 3) of Hoog (scores 4-5). waarbij hogere scores duiden op grotere ontevredenheid met de interventie.
1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Gedeelde Besluitvorming (SDM-Q-9)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Gezamenlijke besluitvorming (GB) werd beoordeeld met de SDMQ-9. De 9 items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal van 0 (helemaal oneens) tot 5 (helemaal eens). De eindscore is de som van de beoordelingen, die tussen 0 en 45 ligt, een hogere score duidt op een positievere houding ten opzichte van GB.
1 maand follow-up
Schaal voor Besluitvormingsconflicten
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Bestaande uit 16 items schaal voor het meten van effectiviteit bij besluitvorming. Items krijgen een scorewaarde van 0 = helemaal mee eens, 1 = mee eens, 2 = noch mee eens noch mee oneens, 3 = mee oneens, en 4 = mee oneens, volledige schaal van 0 - 64 waarbij hogere totale scores duiden op meer beslissingsconflict.
3 maanden follow-up
Korte Symptoom Index (BSI-18)
Tijdsspanne: 1 month follow-up and 3 month follow-up
De Brief Symptom Index (BSI-18) werd gebruikt om psychische distress te beoordelen. De BSI-18 is een zelfrapportage-instrument met 18 items. De volledige schaal van de index scoort van ,00 tot 0,94, waarbij hogere scores wijzen op meer distress.
1 month follow-up and 3 month follow-up
Schaal voor Beslissingsberouw
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De Decisional Regret Scale bestaat uit een schaal van 5 items die spijt van genomen behandelbeslissingen beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 1 tot 5. De volledige schaal wordt gescoord van 1 tot 25. Een hogere score duidt op meer spijt van behandelbeslissingen.
3 maanden follow-up
Medische interactiesubschaal van het kanker revalidatie beoordelingssysteem (CARES-MIS)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up

Het Cancer Rehabilitation Evaluation System (CARES-MIS) - Medical Interaction Subscale werd gebruikt om ervaren problemen in de communicatie met zorgverleners te beoordelen.

De CARES - Medical Interaction Subscale omvat 11 items, beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet' en 4 voor 'heel erg veel'. De totaalscores variëren van 0 tot 44 voor de CARES-MIS.

Er werden 5 items geselecteerd uit de CARES-MIS, het totale scores bereik van de subschaal is 0-20, waarbij hogere scores wijzen op slechtere ervaren communicatie

1 maand follow-up
Bladder Cancer Knowledge Scale
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Een lijst van 14 door de onderzoeker ontworpen items die de kennis van de patiënten over blaaskanker evalueren. Scores variëren van 1 (Volledig ervan overtuigd dat het waar is) tot 5 (Volledig ervan overtuigd dat het niet waar is). Na het hercoderen van de items naar 1 (waar) en 0 (onwaar) varieert de totale somscore van deze schaal van 0 tot 14, waarbij hogere scores duiden op meer kennis over blaaskanker.
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn 5 jaar beschikbaar op een website van derden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren