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Il supporto decisionale del profilo personale del paziente per i pazienti con cancro alla vescica (P3BC)

22 aprile 2026 aggiornato da: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
C'è un urgente bisogno di sviluppare uno strumento decisionale personalizzato e basato sul valore per i pazienti con cancro alla vescica sottoposti a cistectomia radicale (rimozione della vescica) e diversione urinaria per aiutarli con la comunicazione con i medici, il processo decisionale condiviso e la preparazione per la gestione della malattia e seguire cura in alto. L'intervento proposto, il Personal Patient Profile - Bladder Cancer (P3-BC), sarà il primo intervento per affrontare questi problemi. I risultati di questo studio di fattibilità randomizzato pilota forniranno prove della fattibilità e dell'accettabilità del P3-BC e guideranno l'ulteriore perfezionamento dello strumento per una sperimentazione sperimentale più ampia, con potenziale diffusione del programma tramite Internet e dispositivi informatici portatili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-9472
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti: cistectomia per MIBC e NMIBC;
  • almeno 18 anni;
  • in grado di comunicare in inglese; E
  • competente a prestare il consenso.

Criteri di esclusione:

- Esistenza di altri tumori o trattamento del cancro in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Intervento (P3-BC) Solita cura
intervento + gruppo di assistenza abituale. Oltre a ricevere le cure abituali, i pazienti avranno accesso agli aiuti e ai relativi materiali prima di consultare il medico in merito alla cistectomia e alla diversione urinaria.
Comportamentale: P3BC
L'ausilio decisionale sarà sviluppato per migliorare la comunicazione dei pazienti sulla cistectomia e le deviazioni urinarie con i medici, le decisioni dei pazienti e la preparazione all'auto-cura. Gli utenti del programma potranno scegliere da un menu per visualizzare e stampare: a) riepiloghi delle loro risposte al questionario di indagine sulle informazioni necessarie, b) statistiche selezionate su effetti collaterali specifici e cura di sé, e c) vignette video in streaming con attori pazienti di stadi di cancro misti, età, sesso e razza parlando con un medico dei risultati del trattamento e della cura di sé. Un output di 2 pagine stampato automaticamente per facilitare la discussione elencherà: 1) preferenza del ruolo decisionale; 2) i 4 fogli di preferenza delle informazioni con il punteggio più alto; e 3) un riepilogo dei fattori personali più argomenti di discussione suggeriti da affrontare con il medico. Le 2 pagine saranno fornite al medico curante dal coordinatore della ricerca prima del prossimo appuntamento di consultazione del paziente.
Altri nomi:
  • Profilo personale del paziente - Cancro alla vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti che Concordano Utilizzando la Scala di Accettabilità
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese

Percentuale di partecipanti che hanno concordato con le dichiarazioni tratte dalla Misura di Accettabilità Basata su Sondaggio

L'accettabilità è valutata con la scala web-based di 13 item oltre a elementi progettati dal team di ricerca per il follow-up a 1 mese per valutare l'accettabilità. L'accettabilità è definita come l'80% di valutazioni accettabili. Utilizzando criteri di fattibilità consolidati per valutare: 1) tassi di ritenzione/abbandono, e 2) durata e tasso di completamento delle valutazioni dello studio. La scala utilizza una scala di risposta a 5 punti per ogni item (1=non accettabile, 5=molto accettabile). Le risposte sono state categorizzate come d'accordo (punteggi 1-2 fortemente d'accordo/d'accordo) o in disaccordo (punteggi 3-5; fortemente in disaccordo, in disaccordo, non so).
Follow-up a 1 mese
Numero di partecipanti che concordano o discordano con le affermazioni sulla scala di accettabilità E
Lasso di tempo: follow-up a 1 mese
Un questionario di follow-up a 1 mese includeva 11 ulteriori item che valutavano la percezione dei partecipanti riguardo le procedure dello studio, l'accettazione dell'intervento e la soddisfazione per l'aiuto decisionale. Le risposte sono state categorizzate in accordo (punteggi 1-2: completamente d'accordo/d'accordo) o disaccordo (punteggi 3-5: fortemente in disaccordo, in disaccordo, non so).
follow-up a 1 mese
Percentuale dei Partecipanti d'Accordo o in Disaccordo con la Decisione Utilizzando la Scala di Valutazione del Programma
Lasso di tempo: follow-up a 1 mese
Strumento di 12 item progettato dal ricercatore per valutare le opinioni dei partecipanti all'intervento, l'accettazione delle procedure di studio e la soddisfazione per l'aiuto decisionale. Le risposte per ogni item vanno da fortemente d'accordo (1) a fortemente in disaccordo (4), con punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione per l'intervento. Le risposte originali (scala analogica visiva 1-5) sono state categorizzate come Basse (punteggi 1-2), Neutre (punteggio 3) o Alte (punteggi 4-5). con punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione per l'intervento.
follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul Processo Decisionale Condiviso (SDM-Q-9)
Lasso di tempo: follow-up a 1 mese
Il processo decisionale condiviso (SDM) è stato valutato mediante il SDMQ-9. I 9 item sono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I punteggi finali sono la somma delle valutazioni, che varia tra 0 e 45, un punteggio più alto indica un atteggiamento più positivo verso il SDM.
follow-up a 1 mese
Scala del Conflitto Decisionale
Lasso di tempo: follow-up a 3 mesi
È composto da una scala di 16 item che misura l'efficacia nel processo decisionale. A ogni item viene assegnato un punteggio: 0 = fortemente d'accordo, 1 = d'accordo, 2 = né d'accordo né in disaccordo, 3 = in disaccordo e 4 = fortemente in disaccordo, scala totale da 0 a 64, dove punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale.
follow-up a 3 mesi
Indice sintetico dei sintomi (BSI-18)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
L'Indice Sintomatico Breve (BSI-18) è stato utilizzato per valutare il disagio psicologico. Il BSI-18 è uno strumento self-report di 18 item. Il punteggio completo dell'indice varia da 0,00 a 0,94, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio.
Follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
Scala del Rammarico Decisionale
Lasso di tempo: follow-up a 3 mesi
La Decisional Regret Scale è una scala composta da 5 item che valuta il rammarico delle decisioni terapeutiche prese. Ogni item è valutato da 1 a 5. Il punteggio totale della scala va da 1 a 25. Più alto è il punteggio, maggiore è il rammarico per le decisioni terapeutiche.
follow-up a 3 mesi
The Cancer Rehabilitation Evaluation System Medical Interaction Subscale (CARES-MIS)
Lasso di tempo: follow-up a 1 mese

Il Sistema di Valutazione della Riabilitazione Oncologica (CARES-MIS) - Sottoscala dell'Interazione Medica è stato utilizzato per valutare i problemi percepiti nella comunicazione con i fornitori di assistenza.

La Sottoscala dell'Interazione Medica del CARES include 11 item valutati su una scala a 5 punti, dove 0 rappresenta "per niente" e 4 rappresenta il problema verificatosi "moltissimo". I punteggi totali vanno da 0 a 44 per il CARES-MIS.

Sono stati selezionati 5 item dal CARES-MIS, l'intervallo del punteggio totale della sottoscala è 0-20, con punteggi più alti che indicano una comunicazione percepita come peggiore
follow-up a 1 mese
Scala della Conoscenza sul Cancro alla Vescica
Lasso di tempo: follow-up a 3 mesi
14 elementi progettati dallo sperimentatore che valutano la conoscenza dei pazienti sul cancro alla vescica. I punteggi vanno da 1 (completamente certo che sia vero) a 5 (completamente certo che sia falso). Dopo aver registrato gli elementi come 1 (vero) e 0 (falso), il punteggio totale di questa scala varia da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza del cancro alla vescica.
follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 19-0269
  • 1R21NR018942-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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