Das persönliche Patientenprofil als Entscheidungshilfe für Patienten mit Blasenkrebs (P3BC)
22. April 2026 aktualisiert von: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung eines personalisierten, wertbasierten Entscheidungsinstruments für Blasenkrebspatienten, die sich einer radikalen Zystektomie (Blasenentfernung) und Harnableitung unterziehen, um ihnen bei der Kommunikation mit den Ärzten, der gemeinsamen Entscheidungsfindung und der Vorbereitung auf die Krankheitsbehandlung und -nachsorge zu helfen -up-Pflege.
Die vorgeschlagene Intervention, das Persönliche Patientenprofil – Blasenkrebs (P3-BC), wird die erste Intervention sein, die diese Probleme angeht.
Die Ergebnisse dieser randomisierten Pilot-Machbarkeitsstudie werden Beweise für die Machbarkeit und Akzeptanz des P3-BC liefern und als Leitfaden für die weitere Verfeinerung des Tools für einen größeren experimentellen Versuch dienen, mit möglicher Verbreitung des Programms über das Internet und tragbare Computergeräte.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-9472
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten: Zystektomie bei MIBC und NMIBC;
- mindestens 18 Jahre;
- in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren; Und
- befugt, eine Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer Krebsarten oder laufende Krebsbehandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Experimental: Intervention (P3-BC) Übliche Pflege
Intervention + übliche Pflegegruppe.
Zusätzlich zur üblichen Pflege haben die Patienten Zugang zu Hilfsmitteln und zugehörigen Materialien, bevor sie sich mit dem Arzt über Zystektomie und Harnableitung beraten.
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Die Entscheidungshilfe wird entwickelt, um die Kommunikation der Patienten über Zystektomie und Harnableitungen mit den Ärzten, die Entscheidungsfindung der Patienten und die Vorbereitung auf die Selbstversorgung zu verbessern.
Programmbenutzer können aus einem Menü auswählen, um Folgendes anzuzeigen und auszudrucken: a) Zusammenfassungen ihrer Antworten auf den Fragebogen zu benötigten Informationen, b) ausgewählte Statistiken zu bestimmten Nebenwirkungen und Selbstfürsorge und c) gestreamte Videovignetten mit Patientenakteuren Patienten unterschiedlicher Krebsstadien, Alter, Geschlecht und Rasse sprechen mit einem Arzt über ihre Behandlungsergebnisse und ihre Selbstfürsorge.
Eine automatisch gedruckte zweiseitige Ausgabe zur Erleichterung der Diskussion listet Folgendes auf: 1) Entscheidungsrollenpräferenz; 2) die 4 am höchsten bewerteten Informationspräferenzblätter; und 3) eine Zusammenfassung persönlicher Faktoren sowie vorgeschlagene Diskussionsthemen, die mit dem Kliniker besprochen werden können.
Die 2 Seiten werden dem behandelnden Arzt vom Forschungskoordinator vor dem nächsten Beratungstermin des Patienten zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die der Aussage zustimmen, gemessen anhand der Akzeptanzskala
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchung nach 1 Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Aussagen aus dem Survey-basierten Akzeptanzmaß zustimmten. Die Akzeptanz wird mit der 13-Punkte-Webskala sowie mit von dem Forschungsteam entworfenen Punkten für das 1-Monats-Follow-up bewertet. Die Akzeptanz ist definiert als 80 % akzeptable Bewertungen. Verwendung etablierter Durchführbarkeitskriterien zur Bewertung: 1) Verbleib/Abbruchraten und 2) Dauer und Abschlussrate der Studienbewertungen. Die Skala verwendet eine 5-Punkte-Antwortskala für jedes Item (1 = nicht akzeptabel, 5 = sehr akzeptabel). Die Antworten wurden als Zustimmung (Punkte 1-2, stimme voll zu/stimme zu) oder Ablehnung (Punkte 3-5, stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, weiß nicht) kategorisiert. |
Nachsorgeuntersuchung nach 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer, die Aussagen zur Akzeptanz-E-Skala zustimmen oder nicht zustimmen
Zeitfenster: 1-Monats-Nachbeobachtung
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Ein Follow-up-Fragebogen nach 1 Monat enthielt 11 zusätzliche Items, die die Wahrnehmung der Teilnehmer gegenüber den Studienverfahren, die Akzeptanz der Intervention und die Zufriedenheit mit der Entscheidungshilfe bewerteten.
Die Antworten wurden kategorisiert in „stimme zu“ (Werte 1–2: stimme voll zu / stimme zu) oder „stimme nicht zu“ (Werte 3–5: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, ich weiß nicht). |
1-Monats-Nachbeobachtung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Entscheidung einverstanden oder nicht einverstanden sind, unter Verwendung der Programmevaluationsskala
Zeitfenster: 1-Monats-Nachuntersuchung
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Vom Prüfarzt entwickeltes 12-Item-Instrument zur Bewertung der Meinungen und Akzeptanz der Studienverfahren durch die Interventionsteilnehmer sowie ihrer Zufriedenheit mit der Entscheidungshilfe.
Die Antworten für jedes Item reichen von „stimme voll und ganz zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (4), wobei höhere Werte eine größere Unzufriedenheit mit der Intervention anzeigen. Ursprüngliche Antworten (1-5 visuelle Analogskala) wurden kategorisiert als Niedrig (Werte 1-2), Neutral (Wert 3) oder Hoch (Werte 4-5). wobei höhere Werte eine größere Unzufriedenheit mit der Intervention anzeigen. |
1-Monats-Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur partizipativen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9)
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) wurde mittels des SDMQ-9 bewertet.
Die 9 Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht. Die Endwerte sind die Summe der Bewertungen, die zwischen 0 und 45 liegen, wobei ein höherer Wert eine positivere Einstellung gegenüber SDM anzeigt. |
1-Monats-Follow-up
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Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung
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Besteht aus einer 16 Item Skala, die die Wirksamkeit bei der Entscheidungsfindung misst.
Die Items werden mit einem Bewertungswert von 0 = stimme voll zu, 1 = stimme zu, 2 = weder zustimmen noch ablehnen, 3 = ablehnen und 4 = ablehnen bewertet, Skalenbereich 0 - 64, wobei höhere Gesamtergebnisse auf einen höheren Entscheidungskonflikt hinweisen.
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3-Monats-Nachuntersuchung
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Kurz-Symptom-Index (BSI-18)
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
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Der Brief Symptom Index (BSI-18) wurde verwendet, um psychische Belastungen zu bewerten.
Der BSI-18 ist ein Selbstbeurteilungsinstrument mit 18 Items.
Die Gesamtskala des Index wird auf .00 bis 0.94 bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Belastung hinweisen.
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1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
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Skala des Entscheidungsbedauerns
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Decisional Regret Scale besteht aus einer 5-Item-Skala, die das Bedauern über getroffene Behandlungsentscheidungen bewertet.
Jedes Item wird von 1 bis 5 bewertet. Die gesamte Skala wird von 1-25 bewertet.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Bedauern über die Behandlungsentscheidungen hin.
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3-Monats-Follow-up
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Das medizinische Interaktionssubskala des Cancer Rehabilitation Evaluation Systems (CARES-MIS)
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Das Cancer Rehabilitation Evaluation System (CARES-MIS) - Medizinische Interaktion-Subskala wurde verwendet, um wahrgenommene Probleme in der Kommunikation mit Behandlern zu bewerten. Die CARES - Subskala Medizinische Interaktion umfasst 11 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 0 für „überhaupt nicht“ und 4 dafür steht, dass das Problem „sehr stark“ aufgetreten ist. Die Gesamtpunktzahl für das CARES-MIS liegt zwischen 0 und 44. Es wurden 5 Items aus dem CARES-MIS ausgewählt. Der Gesamtscorebereich der Subskala beträgt 0-20, wobei höhere Werte eine schlechtere wahrgenommene Kommunikation anzeigen. |
1-Monats-Follow-up
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Blasenkrebs-Wissensskala
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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"14 vom Prüfer entworfene Items, die das Wissen der Patienten über Blasenkrebs bewerten.\nDie Werte reichen von 1 (Völlig sicher, dass es wahr ist) bis 5 (Völlig sicher, dass es falsch ist).\nNach der Umkodierung der Items auf 1 (wahr) und 0 (falsch) reicht die Gesamtsumme dieser Skala von 0 bis 14, wobei höhere Werte auf ein größeres Wissen über Blasenkrebs hinweisen."
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3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 19-0269
- 1R21NR018942-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach der Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.
Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten.
Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Die Daten sind 5 Jahre lang auf der Website eines Drittanbieters verfügbar
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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