膀胱癌患者的个人患者档案决策支持 (P3BC)
2026年4月22日 更新者：Nihal E Mohamed、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
迫切需要为接受根治性膀胱切除术（膀胱切除术）和尿流改道术的膀胱癌患者开发一种基于价值的个性化决策工具，以帮助他们与医生沟通、共同决策以及为疾病管理和随访做好准备-向上护理。
拟议的干预措施，个人患者档案 - 膀胱癌 (P3-BC)，将是解决这些问题的第一个干预措施。
该试点随机可行性研究的结果将提供 P3-BC 的可行性和可接受性的证据，并将指导进一步完善该工具以进行更大规模的实验性试验，并可能通过互联网和手持计算设备传播该程序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195-9472
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者：MIBC 和 NMIBC 的膀胱切除术；
- 至少 18 岁；
- 能够用英语进行交流；和
- 有权给予同意。
排除标准：
- 存在其他癌症或正在进行癌症治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
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实验性的：干预 (P3-BC) 常规护理
干预+常规护理组。
除了接受常规护理外，患者在就膀胱切除术和尿流改道问题咨询医生之前，还可以获得辅助工具和相关材料。
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将开发决策辅助工具，以加强患者与临床医生就膀胱切除术和尿流改道术的沟通、患者的决定和自我护理的准备。
程序用户将能够从菜单中进行选择以查看和打印：a) 他们对有关所需信息的调查问卷的答复摘要，b) 有关特定副作用和自我保健的选定统计数据，以及 c) 与患者演员一起播放的视频短片混合癌症阶段、年龄、性别和种族与临床医生谈论他们的治疗结果和自我保健。
为便于讨论而自动打印的 2 页输出将列出：1) 决策角色偏好； 2) 排名最高的 4 个信息偏好表；和 3) 个人因素的总结以及与临床医生讨论的建议讨论主题。
在患者下次会诊预约之前，研究协调员将把这 2 页提供给主治医生。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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<string>根据可接受性量表同意使用的参与者百分比</string>
大体时间：1个月随访
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同意调查措施可接受性中陈述的参与者百分比 可接受性通过13项网络量表以及研究团队为1个月随访设计的附加项目进行评估。 可接受性定义为80%的可接受评级。 使用公认的可行性标准评估：1）保留/退出率，以及2）研究评估的持续时间和完成率。 量表对每个项目使用5点反应量表（1=不可接受，5=高度可接受）。 回答被分类为同意（1-2分：非常同意/同意）或不同意（3-5分：非常不同意、不同意、不知道）。 |
1个月随访
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对电子可接受度量表陈述表示同意或不同意的参与者数量
大体时间：1个月随访
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1个月的随访问卷包括11个额外项目，评估参与者对研究程序的看法、对干预的接受程度以及对决策辅助工具的满意度。
回答分为同意（评分1-2表示非常同意/同意）或不同意（评分3-5表示非常不同意、不同意、不知道）。
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1个月随访
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同意或不同意使用项目评估量表决定的参与者百分比
大体时间：1个月随访
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研究者设计的12条目工具，用于评估干预参与者的意见、对研究程序的接受程度以及对照决策辅助工具的满意度。
每个条目的回答范围从“非常同意”（1）到“非常不同意”（4），得分越高表示对干预措施越不满意。
原始回答（1-5视觉模拟量表）被分为低（得分1-2）、中性（得分3）或高（得分4-5）。
得分越高表示对干预措施越不满意。
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1个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共享决策问卷（SDM-Q-9）
大体时间：1个月随访
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共同决策（SDM）通过SDMQ-9进行评估。\n9个项目采用6点李克特量表评分，从0（完全不同意）到5（完全同意）。\n最终得分为评分之和，范围在0到45之间，得分越高表示对SDM的态度越积极。
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1个月随访
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决策冲突量表
大体时间：3个月随访
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由16个项目组成的量表，衡量决策有效性。
每个项目的评分值为0=非常同意、1=同意、2=既不同意也不反对、3=不同意、4=非常不同意，全量表从0到64分，总分越高表示决策冲突越大。
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3个月随访
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简短症状指标（BSI-18）
大体时间：1个月随访和3个月随访
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BSI-18（简要症状索引）用于评估心理困扰。
BSI-18是一个包含18个项目的自评量表。 该量表总分的评分为0.00到0.94分，分数越高表示困扰越严重。 |
1个月随访和3个月随访
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决策后悔量表
大体时间：3个月的随访
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Decisional Regret Scale 是一项包含5个条目的量表，用于评估对治疗决策的后悔程度。
每个条目评分从1到5。总评分范围为1-25。
得分越高表示对治疗决策的后悔程度越高。
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3个月的随访
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癌症康复评价系统医患互动分量表（CARES-MIS）
大体时间：1个月随访
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使用癌症康复评价系统（CARES-MIS）-医疗互动子量表评估与医疗提供者沟通中感知到的问题。 CARES-医疗互动子量表包括11个项目，采用5点评分，其中0代表“完全没有”，4代表问题“非常严重”。CARES-MIS的总分范围为0-44。 从CARES-MIS中选取了5个项目，该子量表总分范围为0-20，分数越高表示感知到的沟通越差。 |
1个月随访
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膀胱癌知识量表
大体时间：3个月随访
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由研究者设计的14个条目，用于评估患者对膀胱癌的了解程度。
评分范围从1（完全确信为真）到5（完全确信为假）。
将条目记录为1（真）和0（假）后，该量表的总分范围为0-14，分数越高表示对膀胱癌的了解越多。
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3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nihal Mohamed, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GCO 19-0269
- 1R21NR018942-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
用于个体参与者数据的荟萃分析。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
第三方网站提供 5 年的数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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