Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den personlige pasientprofilens beslutningsstøtte for pasienter med blærekreft (P3BC)

22. april 2026 oppdatert av: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Det er et presserende behov for å utvikle et personlig, verdibasert beslutningsverktøy for blærekreftpasienter som gjennomgår radikal cystektomi (blærefjerning) og urinavledning for å hjelpe dem med kommunikasjon med legene, felles beslutningstaking og forberedelse til sykdomsbehandling og følge opp. -opp omsorg. Den foreslåtte intervensjonen, den personlige pasientprofilen - blærekreft (P3-BC), vil være den første intervensjonen for å løse disse problemene. Resultatene av denne pilot randomiserte mulighetsstudien vil gi bevis på gjennomførbarheten og akseptabiliteten til P3-BC og vil veilede videre foredling av verktøyet for en større eksperimentell utprøving, med potensiell spredning av programmet via Internett og håndholdte dataenheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-9472
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter: cystektomi for MIBC og NMIBC;
  • minst 18 år;
  • i stand til å kommunisere på engelsk; og
  • kompetent til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Eksistens av andre kreftformer eller pågående kreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Intervensjon (P3-BC) Vanlig omsorg
intervensjon + vanlig omsorgsgruppe. I tillegg til å motta vanlig pleie, vil pasienter ha tilgang til hjelpemiddelet og relatert materiale før konsultasjon med legen om cystektomi og urinavledning.
Beslutningshjelpemidlet vil bli utviklet for å styrke pasientenes kommunikasjon om cystektomi og urinavledninger med klinikerne, pasientenes beslutninger og forberedelse til egenomsorg. Programbrukere vil kunne velge fra en meny for å se og skrive ut: a) sammendrag av deres svar på spørreskjema om nødvendig informasjon, b) utvalgt statistikk om spesifikke bivirkninger og egenomsorg, og c) streamede videovignetter med pasientaktører av blandede kreftstadier, alder, kjønn og rase snakker med en kliniker om deres behandlingsresultater og egenomsorg. En automatisk utskrevet 2-siders utgang for å lette diskusjonen vil liste opp: 1) preferanse for beslutningsrolle; 2) de 4 høyest rangerte informasjonspreferansearkene; og 3) et sammendrag av personlige faktorer pluss foreslåtte diskusjonstemaer å ta opp med klinikeren. De 2 sidene vil bli gitt til behandlende lege av forskningskoordinator før pasientens neste konsultasjonsavtale.
Andre navn:
  • Personlig pasientprofil - Blærekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er enige ved bruk av akseptabilitetsskalaen
Tidsramme: 1 måneds oppfølging

Andel deltakere som var enige i utsagn hentet fra den undersøkelsesbaserte akseptabilitetsmålingen

Akseptabilitet vurderes med den 13-punkts nettbaserte skalaen i tillegg til elementer utviklet av forskerteamet for 1-måneders oppfølgingen for å evaluere akseptabilitet. <bold>Akseptabilitet er definert som 80 % akseptable vurderinger. Ved å bruke veletablerte gjennomførbarhetskriterier for å vurdere: 1) opprettholdelse/frafallsrater, og 2) varighet og fullføringsrate av studiets vurderinger. Skalaen bruker en 5-punkts svarskala for hvert element (1=ikke akseptabelt, 5=svært akseptabelt). Svarene ble kategorisert som enige (skår 1-2: helt enig/enig) eller uenige (skår 3-5: helt uenig, uenig, vet ikke).</bold>

1 måneds oppfølging
Antall deltakere som er enige eller uenige i utsagnene på akseptabilitetsskalaen E
Tidsramme: 1 måned oppfølging
Et oppfølgingsspørreskjema etter 1 måned inneholdt 11 tilleggselementer som vurderte deltakernes opplevelse av studieprosedyrene, aksept av intervensjonen og tilfredshet med beslutningsstøtten.
Svarene ble kategorisert som enige (skårer 1-2: svært enig/enig) eller uenige (skårer 3-5: svært uenig, uenig, vet ikke).
1 måned oppfølging
Prosentandel av deltakere som er enige eller uenige i beslutningen ved bruk av Programvurderingsskalaen
Tidsramme: Oppfølging etter 1 måned
Investigator-designed 12-items instrument for å evaluere deltakernes meninger og aksept av studieprosedyrene samt deres tilfredshet med beslutningsstøtten. Svar for hvert element varierer fra helt enig (1) til helt uenig (4), med høyere score som indikerer større misnøye med intervensjonen. Opprinnelige svar (1-5 visuell analog skala) ble kategorisert som Lav (score 1-2), Nøytral (score 3) eller Høy (score 4-5). med høyere score som indikerer større misnøye med intervensjonen.
Oppfølging etter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om felles beslutningstaking (SDM-Q-9)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Felles beslutningstaking (SDM) ble vurdert av SDMQ-9. De 9 punktene scores på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig). Endelig poengsum er summen av scoringer, som varierer mellom 0 og 45, høyere poengsum indikerer mer positiv holdning til SDM.
1 måneds oppfølging
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Består av en skala med 16 elementer som måler effektivitet i beslutningstaking. Elementene gis en poengverdi på 0 = helt enig, 1 = enig, 2 = verken enig eller uenig, 3 = uenig, og 4 = uenig, full skala fra 0 - 64 med høyere totalskår som indikerer høyere beslutningskonflikt.
3 måneders oppfølging
Brief Symptom Index (BSI-18)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging
Brief Symptom Index (BSI-18) ble brukt for å vurdere psykisk plager. BSI-18 er et selvrapportert 18-elements instrument. Indeksens fullskala skåres .00 til 0.94 med høyere skårer som indikerer flere plager.
1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging
Beslutningsangstskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
The Decisional Regret Scale består av en skala med 5 elementer for å vurdere anger over behandlingsbeslutninger. Hvert element skåres fra 1 til 5. Full skala skåres 1-25. Høyere skår indikerer større anger over behandlingsbeslutninger.
3 måneders oppfølging
Kreftrehabiliteringsevalueringssystemets medisinske interaksjonsunderskala (CARES-MIS)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging

Kreftrehabiliteringsevalueringssystemet (CARES-MIS) - Medisinsk Interaksjonsunderskala ble brukt for å vurdere opplevde problemer med kommunikasjon med helsepersonell.

CARES - Medisinsk Interaksjonsunderskala inkluderer 11 elementer vurdert på en 5-punkts skala, der 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 4 representerer at problemet oppstod "svært mye". Totalskårer varierer fra 0-44 for CARES-MIS.

5 elementer ble valgt fra CARES-MIS, total underskala skår varierer fra 0-20, med høyere skårer som indikerer dårligere opplevd kommunikasjon.

1 måneds oppfølging
Blærekreftkunnskapsskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
14 av forsker-designet emner som evaluerer pasienters kunnskap om blærekreft. Skår varierer fra 1 (Helt sikkert at det er sant) til 5 (Helt sikkert at det er usant). Etter omkoding av emnene til 1 (sant) og 0 (usant), varierer totalsummen av denne skalaen fra 0-14, med høyere skår som indikerer mer kunnskap om blærekreft.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. For individuell deltakerdatametaanalyse. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere