- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05033067
Den personlige pasientprofilens beslutningsstøtte for pasienter med blærekreft (P3BC)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195-9472
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter: cystektomi for MIBC og NMIBC;
- minst 18 år;
- i stand til å kommunisere på engelsk; og
- kompetent til å gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av andre kreftformer eller pågående kreftbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (P3-BC) Vanlig omsorg
intervensjon + vanlig omsorgsgruppe.
I tillegg til å motta vanlig pleie, vil pasienter ha tilgang til hjelpemiddelet og relatert materiale før konsultasjon med legen om cystektomi og urinavledning.
|
Beslutningshjelpemidlet vil bli utviklet for å styrke pasientenes kommunikasjon om cystektomi og urinavledninger med klinikerne, pasientenes beslutninger og forberedelse til egenomsorg.
Programbrukere vil kunne velge fra en meny for å se og skrive ut: a) sammendrag av deres svar på spørreskjema om nødvendig informasjon, b) utvalgt statistikk om spesifikke bivirkninger og egenomsorg, og c) streamede videovignetter med pasientaktører av blandede kreftstadier, alder, kjønn og rase snakker med en kliniker om deres behandlingsresultater og egenomsorg.
En automatisk utskrevet 2-siders utgang for å lette diskusjonen vil liste opp: 1) preferanse for beslutningsrolle; 2) de 4 høyest rangerte informasjonspreferansearkene; og 3) et sammendrag av personlige faktorer pluss foreslåtte diskusjonstemaer å ta opp med klinikeren.
De 2 sidene vil bli gitt til behandlende lege av forskningskoordinator før pasientens neste konsultasjonsavtale.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som er enige ved bruk av akseptabilitetsskalaen
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Andel deltakere som var enige i utsagn hentet fra den undersøkelsesbaserte akseptabilitetsmålingen Akseptabilitet vurderes med den 13-punkts nettbaserte skalaen i tillegg til elementer utviklet av forskerteamet for 1-måneders oppfølgingen for å evaluere akseptabilitet. <bold>Akseptabilitet er definert som 80 % akseptable vurderinger. Ved å bruke veletablerte gjennomførbarhetskriterier for å vurdere: 1) opprettholdelse/frafallsrater, og 2) varighet og fullføringsrate av studiets vurderinger. Skalaen bruker en 5-punkts svarskala for hvert element (1=ikke akseptabelt, 5=svært akseptabelt). Svarene ble kategorisert som enige (skår 1-2: helt enig/enig) eller uenige (skår 3-5: helt uenig, uenig, vet ikke).</bold> |
1 måneds oppfølging
|
|
Antall deltakere som er enige eller uenige i utsagnene på akseptabilitetsskalaen E
Tidsramme: 1 måned oppfølging
|
Et oppfølgingsspørreskjema etter 1 måned inneholdt 11 tilleggselementer som vurderte deltakernes opplevelse av studieprosedyrene, aksept av intervensjonen og tilfredshet med beslutningsstøtten.
Svarene ble kategorisert som enige (skårer 1-2: svært enig/enig) eller uenige (skårer 3-5: svært uenig, uenig, vet ikke). |
1 måned oppfølging
|
|
Prosentandel av deltakere som er enige eller uenige i beslutningen ved bruk av Programvurderingsskalaen
Tidsramme: Oppfølging etter 1 måned
|
Investigator-designed 12-items instrument for å evaluere deltakernes meninger og aksept av studieprosedyrene samt deres tilfredshet med beslutningsstøtten.
Svar for hvert element varierer fra helt enig (1) til helt uenig (4), med høyere score som indikerer større misnøye med intervensjonen.
Opprinnelige svar (1-5 visuell analog skala) ble kategorisert som Lav (score 1-2), Nøytral (score 3) eller Høy (score 4-5).
med høyere score som indikerer større misnøye med intervensjonen.
|
Oppfølging etter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om felles beslutningstaking (SDM-Q-9)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Felles beslutningstaking (SDM) ble vurdert av SDMQ-9.
De 9 punktene scores på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Endelig poengsum er summen av scoringer, som varierer mellom 0 og 45, høyere poengsum indikerer mer positiv holdning til SDM.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Består av en skala med 16 elementer som måler effektivitet i beslutningstaking.
Elementene gis en poengverdi på 0 = helt enig, 1 = enig, 2 = verken enig eller uenig, 3 = uenig, og 4 = uenig, full skala fra 0 - 64 med høyere totalskår som indikerer høyere beslutningskonflikt.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Brief Symptom Index (BSI-18)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
Brief Symptom Index (BSI-18) ble brukt for å vurdere psykisk plager.
BSI-18 er et selvrapportert 18-elements instrument.
Indeksens fullskala skåres .00 til 0.94 med høyere skårer som indikerer flere plager.
|
1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
|
Beslutningsangstskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
The Decisional Regret Scale består av en skala med 5 elementer for å vurdere anger over behandlingsbeslutninger.
Hvert element skåres fra 1 til 5. Full skala skåres 1-25.
Høyere skår indikerer større anger over behandlingsbeslutninger.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Kreftrehabiliteringsevalueringssystemets medisinske interaksjonsunderskala (CARES-MIS)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Kreftrehabiliteringsevalueringssystemet (CARES-MIS) - Medisinsk Interaksjonsunderskala ble brukt for å vurdere opplevde problemer med kommunikasjon med helsepersonell. CARES - Medisinsk Interaksjonsunderskala inkluderer 11 elementer vurdert på en 5-punkts skala, der 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 4 representerer at problemet oppstod "svært mye". Totalskårer varierer fra 0-44 for CARES-MIS. 5 elementer ble valgt fra CARES-MIS, total underskala skår varierer fra 0-20, med høyere skårer som indikerer dårligere opplevd kommunikasjon. |
1 måneds oppfølging
|
|
Blærekreftkunnskapsskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
14 av forsker-designet emner som evaluerer pasienters kunnskap om blærekreft.
Skår varierer fra 1 (Helt sikkert at det er sant) til 5 (Helt sikkert at det er usant).
Etter omkoding av emnene til 1 (sant) og 0 (usant), varierer totalsummen av denne skalaen fra 0-14, med høyere skår som indikerer mer kunnskap om blærekreft.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 19-0269
- 1R21NR018942-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .