Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunreaktionen efter COVID-19-vaccination i den belgiske kræftpopulation. (REAL-V)

13. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Undersøgelse for at afsløre immunreaktionen efter COVID-19-vaccination i den belgiske kræftpopulation: COVID-19-beskyttelse og vaccinesikkerhed (REAL-V)

Denne undersøgelse undersøger immunresponsen hos den kræftpopulation i Belgien, der vaccineres med en godkendt vaccinetype, der er godkendt til brug i Belgien. Dette spørgsmål skal besvares for at sikre, at denne sårbare befolkning er ordentligt beskyttet mod mulig SARS-CoV-2-infektion, og at vaccineadministration er sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Patienter med cancer har en øget risiko for uønskede udfald af COVID-19 og bør prioriteres højt for vaccination mod SARS-CoV-2. COVID-19-vaccineforsøgene har ikke inkluderet cancerpatienter som sådan, effektiviteten og varigheden af ​​immuniteten hos patienter med cancer er stadig ukendt. Når man husker på, at kræftpatienter ofte er immunkompromitterede, skal immunresponset efter vaccination undersøges nærmere.

REAL-V er en prospektiv, multicenter kohorteundersøgelse. Det humorale immunitetsrespons baseret på anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoffer efter COVID-19-vaccination vil blive undersøgt i blodprøver taget 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter (første) vaccineadministration. Potentielle faktorer, der påvirker immuniteten, vil blive registreret, såsom type og stadie af kræft, anti-kræftbehandling, samtidig medicinering,..For at undersøge sikkerheden ved forskellige COVID-19-vacciner, vil forekomsten og sværhedsgraden af ​​systemiske bivirkninger blive rapporteret vha. et app-baseret system, der besvarer spørgeskemaer om specifikke vaccinerelaterede klager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien
        • AZ Sint Lucas
      • Kortrijk, Belgien
        • Az Groeninge
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre
  • Onkologisk eller hæmatologisk malignitet eller historie om det
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Immundefekt, der ikke er relateret til kræft eller kræftbehandling
  • Allergi (multiple); skal bestemmes af lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kræftpatienter
Niveauet af antistoffer mod SARS-CoV-2 vil blive målt hos disse patienter
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøver før og efter COVID-19 vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 4 måneder
Det primære endepunkt er kvantificeringen af ​​forskellige anti-SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer 4 måneder efter (første) vaccineadministration. Antistoftitre til det fulde Spike-, S1-, S2-, RBD- (receptorbindingsdomæne) og N (nukleocapsid)-protein af SARS-CoV-2 vil blive målt kvantitativt. Til denne måling vil en multipleks SARS-CoV-2 immunoassay blive brugt.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​immunresponset
Tidsramme: 6 måneder
At studere udviklingen og varigheden af ​​immunresponset efter vaccination: Brug af serologiske assays til at analysere anti-RBD IgG-titere 6 måneder efter (første) vaccineadministration.
6 måneder
Neutraliserende kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
At analysere titeren af ​​neutraliserende antistoffer både 4 og 6 måneder efter (første) vaccineadministration
6 måneder
Effekten af ​​immunresponset
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive vurderet ud fra SARS-Cov2-infektionsraten baseret på information indsamlet gennem spørgeskemaer om forekomst af (PCR-bekræftet) SARSCoV-2-infektion inden for en tidsramme på 12 måneder efter starten af ​​studiet.
12 måneder
Vaccinesikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed vil blive rapporteret i form af forekomst og sværhedsgrad af systemiske bivirkninger (AE'er) under et kontinuerligt App-baseret rapporteringssystem eller ved brug af et spørgeskema 3 dage efter vaccineadministration.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

KomOpTegenKanker (non-profit organization)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Peeters, Prof. MD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner