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Die Immunreaktion auf die COVID-19-Impfung in der belgischen Krebspopulation. (REAL-V)

13. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Untersuchung zur Aufdeckung der Immunreaktion auf die COVID-19-Impfung in der belgischen Krebspopulation: COVID-19-Schutz und Impfsicherheit (REAL-V)

Diese Studie untersucht die Immunantwort in der Krebspopulation in Belgien, die mit einem zugelassenen Impfstofftyp geimpft wird, der in Belgien zur Verwendung zugelassen ist. Diese Frage muss beantwortet werden, um sicherzustellen, dass diese gefährdete Bevölkerungsgruppe ordnungsgemäß vor einer möglichen SARS-CoV-2-Infektion geschützt ist und die Verabreichung des Impfstoffs sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Krebspatienten haben ein erhöhtes Risiko für einen unerwünschten Ausgang von COVID-19 und sollten bei der Impfung gegen SARS-CoV-2 hohe Priorität haben. In die COVID-19-Impfstoffversuche wurden keine Krebspatienten als solche einbezogen, die Wirksamkeit und Dauer der Immunität bei Krebspatienten ist noch unbekannt. Da Krebspatienten häufig immungeschwächt sind, muss die Immunantwort auf die Impfung weiter untersucht werden.

Bei der REAL-V handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie. Die humorale Immunantwort basierend auf Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern nach der COVID-19-Impfung wird anhand von Blutproben untersucht, die 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der (ersten) Impfstoffverabreichung entnommen werden. Potenzielle Faktoren, die die Immunität beeinflussen, werden erfasst, wie z. B. Art und Stadium des Krebses, Krebsbehandlung, Begleitmedikation usw. Um die Sicherheit verschiedener COVID-19-Impfstoffe zu untersuchen, werden Häufigkeit und Schwere systemischer unerwünschter Ereignisse mithilfe von berichtet ein App-basiertes System zur Beantwortung von Fragebögen zu spezifischen Beschwerden im Zusammenhang mit Impfstoffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien
        • AZ Sint Lucas
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Onkologische oder hämatologische Malignität oder entsprechende Vorgeschichte
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Immunschwäche, die nicht mit Krebs oder Krebsbehandlung zusammenhängt
  • Allergie (multiple); vom Arzt zu bestimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Krebspatienten
Bei diesen Patienten wird der Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2 gemessen
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme vor und nach der COVID-19-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: 4 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Quantifizierung verschiedener Anti-SARS-CoV-2-spezifischer IgG-Antikörper 4 Monate nach der (ersten) Impfstoffverabreichung. Antikörpertiter gegen das gesamte Spike-, S1-, S2-, RBD- (Rezeptorbindungsdomäne) und N- (Nukleokapsid-)Protein von SARS-CoV-2 werden quantitativ gemessen. Für diese Messung wird ein Multiplex-SARS-CoV-2-Immunoassay verwendet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Immunantwort
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der Entwicklung und Dauer der Immunantwort nach der Impfung: Verwendung serologischer Tests zur Analyse der Anti-RBD-IgG-Titer 6 Monate nach der (ersten) Impfstoffverabreichung.
6 Monate
Neutralisierungskapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse des Titers neutralisierender Antikörper sowohl 4 als auch 6 Monate nach der (ersten) Impfstoffverabreichung
6 Monate
Wirksamkeit der Immunantwort
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird anhand der SARS-Cov2-Infektionsrate bewertet, die auf Informationen basiert, die über Fragebögen zur Inzidenz von (PCR-bestätigten) SARSCoV-2-Infektionen innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten nach Beginn der Studie gesammelt wurden.
12 Monate
Impfstoffsicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz und Schwere systemischer unerwünschter Ereignisse (UE) im Rahmen eines kontinuierlichen App-basierten Meldesystems oder mithilfe eines Fragebogens 3 Tage nach der Impfstoffverabreichung gemeldet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

KomOpTegenKanker (non-profit organization)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Peeters, Prof. MD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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