Иммунная реакция на вакцинацию против COVID-19 у онкологического населения Бельгии. (REAL-V)
13 июня 2023 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Исследование по выявлению иммунной реакции на вакцинацию против COVID-19 у онкологического населения Бельгии: защита от COVID-19 и безопасность вакцины (REAL-V)
В этом исследовании изучается иммунный ответ у больных раком в Бельгии, привитых утвержденными типами вакцин, разрешенными для использования в Бельгии.
На этот вопрос необходимо ответить, чтобы убедиться, что эта уязвимая группа населения надлежащим образом защищена от возможной инфекции SARS-CoV-2, а введение вакцины безопасно.
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование: пациенты с онкологическими заболеваниями имеют повышенный риск неблагоприятного исхода COVID-19, и им следует уделять первоочередное внимание вакцинации против SARS-CoV-2. В испытаниях вакцины против COVID-19 не участвовали онкологические больные как таковые, эффективность и продолжительность иммунитета у онкологических больных до сих пор неизвестны. Имея в виду, что больные раком часто имеют ослабленный иммунитет, иммунный ответ на вакцинацию требует дальнейшего изучения.
REAL-V — это проспективное многоцентровое когортное исследование. Гуморальный иммунный ответ на основе антител IgG к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19 будет исследоваться в образцах крови, взятых через 4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после (первого) введения вакцины. Будут зарегистрированы потенциальные факторы, влияющие на иммунитет, такие как тип и стадия рака, противораковое лечение, сопутствующие лекарства. система на основе приложения, отвечающая на вопросники о конкретных жалобах, связанных с вакцинами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
402
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brasschaat, Бельгия
- AZ Klina
-
Brugge, Бельгия
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Бельгия
- UZ Brussel
-
Gent, Бельгия
- UZ Gent
-
Gent, Бельгия
- AZ Sint Lucas
-
Kortrijk, Бельгия
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas, Бельгия
- AZ Nikolaas
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия
- University Hospital Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Онкологические или гематологические злокачественные новообразования или их история
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Иммунная недостаточность, не связанная с раком или лечением рака
- Аллергия (множественная); должен определить врач
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Онкологические больные
У этих пациентов будет измеряться уровень антител против SARS-CoV-2
|
Забор крови до и после вакцинации против COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная реакция
Временное ограничение: 4 месяца
|
Первичной конечной точкой является количественное определение различных антител IgG, специфичных к SARS-CoV-2, через 4 месяца после (первого) введения вакцины.
Титры антител к полному шипу, S1, S2, RBD (рецептор-связывающему домену) и N (нуклеокапсидному) белку SARS-CoV-2 будут измеряться количественно.
Для этого измерения будет использоваться мультиплексный иммуноанализ SARS-CoV-2.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность иммунного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить эволюцию и продолжительность иммунного ответа после вакцинации: использовать серологические анализы для анализа титров анти-RBD IgG через 6 месяцев после (первого) введения вакцины.
|
6 месяцев
|
|
Нейтрализующая способность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ титра нейтрализующих антител как через 4, так и через 6 месяцев после (первого) введения вакцины.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность иммунного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет оцениваться по уровню инфицирования SARS-Cov2 на основе информации, собранной с помощью анкет о заболеваемости (подтвержденной ПЦР) инфекцией SARSCoV-2 в течение 12 месяцев после начала исследования.
|
12 месяцев
|
|
Безопасность вакцин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информация о безопасности будет сообщаться с точки зрения частоты и тяжести системных нежелательных явлений (НЯ) во время системы непрерывной отчетности на основе приложения или с использованием вопросника через 3 дня после введения вакцины.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Peeters, Prof. MD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001752
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .