Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La reazione immunitaria alla vaccinazione COVID-19 nella popolazione tumorale belga. (REAL-V)

13 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Indagine per rivelare la reazione immunitaria alla vaccinazione COVID-19 nella popolazione tumorale belga: protezione COVID-19 e sicurezza del vaccino (REAL-V)

Questo studio esamina la risposta immunitaria nella popolazione oncologica in Belgio vaccinata con un tipo di vaccino approvato autorizzato per l'uso in Belgio. È necessario rispondere a questa domanda per garantire che questa popolazione vulnerabile sia adeguatamente protetta da una possibile infezione da SARS-CoV-2 e che la somministrazione del vaccino sia sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: i pazienti con cancro hanno un aumentato rischio di esito avverso di COVID-19 e dovrebbero avere un'alta priorità per la vaccinazione contro SARS-CoV-2. Gli studi sul vaccino COVID-19 non hanno incluso i malati di cancro in quanto tali, l'efficacia e la durata dell'immunità nei pazienti con cancro sono ancora sconosciute. Tenendo presente che i malati di cancro sono spesso immunocompromessi, la risposta immunitaria alla vaccinazione necessita di ulteriori indagini.

Il REAL-V è uno studio di coorte multicentrico prospettico. La risposta immunitaria umorale basata sugli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 alla vaccinazione COVID-19 sarà studiata in campioni di sangue prelevati 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la (prima) somministrazione del vaccino. Verranno registrati i potenziali fattori che influenzano l'immunità, come il tipo e lo stadio del cancro, il trattamento antitumorale, i farmaci concomitanti, ... Per studiare la sicurezza dei diversi vaccini COVID-19, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi sistemici saranno riportati utilizzando un sistema basato su app che risponde a questionari su specifici reclami relativi ai vaccini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgio
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • Gent, Belgio
        • AZ Sint Lucas
      • Kortrijk, Belgio
        • Az Groeninge
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • AZ Nikolaas
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Malignità oncologica o ematologica o storia di essa
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Deficit immunitario non correlato al cancro o al trattamento del cancro
  • Allergia (multipla); da determinare dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Malati di cancro
In questi pazienti verrà misurato il livello di anticorpi contro SARS-CoV-2
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue prima e dopo la vaccinazione COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 4 mesi
L'endpoint primario è la quantificazione di diversi anticorpi IgG specifici anti-SARS-CoV-2 4 mesi dopo la (prima) somministrazione del vaccino. I titoli anticorpali per l'intera proteina Spike, S1, S2, RBD (receptor binding domain) e N (nucleocapsid) di SARS-CoV-2 saranno misurati quantitativamente. Per questa misurazione verrà utilizzato un saggio immunologico multiplex SARS-CoV-2.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta immunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Per studiare l'evoluzione e la durata della risposta immunitaria dopo la vaccinazione: utilizzando saggi sierologici per analizzare i titoli di IgG anti-RBD 6 mesi dopo la (prima) somministrazione del vaccino.
6 mesi
Capacità neutralizzante
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzare il titolo di anticorpi neutralizzanti sia a 4 che a 6 mesi dopo la (prima) somministrazione del vaccino
6 mesi
Efficacia della risposta immunitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà valutato dal tasso di infezione da SARS-Cov2 sulla base delle informazioni raccolte tramite questionari sull'incidenza dell'infezione da SARSCoV-2 (confermata dalla PCR) entro un periodo di 12 mesi dall'inizio dello studio.
12 mesi
Sicurezza del vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza sarà segnalata in termini di incidenza e gravità degli eventi avversi sistemici (AE) durante un sistema di segnalazione continuo basato su App o utilizzando un questionario 3 giorni dopo la somministrazione del vaccino.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

KomOpTegenKanker (non-profit organization)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Peeters, Prof. MD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Prelievo di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi