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벨기에 암 인구에서 COVID-19 백신 접종 시 면역 반응. (REAL-V)

2023년 6월 13일 업데이트: University Hospital, Antwerp

벨기에 암 인구에서 COVID-19 백신 접종 시 면역 반응을 밝히기 위한 조사: COVID-19 보호 및 백신 안전성(REAL-V)

이 연구는 벨기에에서 사용이 허가된 승인된 백신 유형으로 예방접종을 받는 벨기에 암 인구의 면역 반응을 조사합니다. 이 취약한 인구가 SARS-CoV-2 감염 가능성으로부터 적절하게 보호되고 백신 투여가 안전하다는 것을 확인하려면 이 질문에 답해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 암 환자는 COVID-19의 부작용 위험이 높으므로 SARS-CoV-2 백신 접종을 우선적으로 받아야 합니다. COVID-19 백신 시험에는 암 환자가 포함되지 않았기 때문에 암 환자의 면역 효능과 지속 기간은 아직 알려지지 않았습니다. 암 환자는 종종 면역이 약하다는 점을 염두에 두고 백신 접종 시 면역 반응에 대한 추가 조사가 필요합니다.

REAL-V는 전향적 다기관 코호트 연구입니다. COVID-19 백신 접종 시 항-SARS-CoV-2 IgG 항체에 기반한 체액성 면역 반응은 (첫) 백신 투여 후 4개월, 6개월 및 12개월 후에 채취한 혈액 샘플에서 조사될 것입니다. 암의 종류와 단계, 항암 치료, 병용 약물 등과 같이 면역에 영향을 미치는 잠재적 요인이 기록됩니다. 다양한 COVID-19 백신의 안전성을 조사하기 위해 전신 부작용의 발생률과 중증도를 다음을 사용하여 보고합니다. 특정 백신 관련 불만 사항에 대한 설문에 응답하는 앱 기반 시스템.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에
        • AZ Klina
      • Brugge, 벨기에
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, 벨기에
        • UZ Brussel
      • Gent, 벨기에
        • UZ Gent
      • Gent, 벨기에
        • Az Sint Lucas
      • Kortrijk, 벨기에
        • Az Groeninge
      • Sint-Niklaas, 벨기에
        • AZ Nikolaas
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에
        • University Hospital Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 종양학적 또는 혈액학적 악성종양 또는 그 병력
  • 기대 수명 > 3개월
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 암 또는 암 치료와 관련되지 않은 면역 결핍
  • 알레르기(복수); 의사가 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 암 환자
SARS-CoV-2에 대한 항체 수치는 이 환자들에게서 측정됩니다.
다른: 채혈
COVID-19 백신 접종 전후 혈액 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 4개월
1차 종료점은 (최초) 백신 투여 4개월 후 다양한 항-SARS-CoV-2 특이 IgG 항체의 정량화입니다. SARS-CoV-2의 전체 Spike, S1, S2, RBD(수용체 결합 도메인) 및 N(뉴클레오캡시드) 단백질에 대한 항체 역가를 정량적으로 측정합니다. 이 측정에는 다중 SARS-CoV-2 면역분석이 사용됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응 지속 시간
기간: 6 개월
백신 접종 후 면역 반응의 진화 및 지속 기간을 연구하기 위해: (첫 번째) 백신 투여 6개월 후 항-RBD IgG 역가를 분석하기 위해 혈청학적 분석을 사용합니다.
6 개월
중화능력
기간: 6 개월
(첫) 백신 투여 후 4개월 및 6개월 후의 중화항체 역가 분석
6 개월
면역반응의 효능
기간: 12 개월
이것은 연구 시작 후 12개월의 기간 내에 (PCR로 확인된) SARSCoV-2 감염 발생률에 대한 설문지를 통해 수집된 정보를 기반으로 SARS-Cov2 감염률로 평가됩니다.
12 개월
백신 안전성
기간: 12 개월
지속적인 앱 기반 보고 시스템 또는 백신 투여 3일 후 설문지를 사용하여 전신 부작용(AE)의 발생률 및 중증도 측면에서 안전성이 보고됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

협력자

KomOpTegenKanker (non-profit organization)

수사관

  • 수석 연구원: Marc Peeters, Prof. MD, University Hospital, Antwerp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001752

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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