Immunreaksjonen ved covid-19-vaksinasjon i den belgiske kreftpopulasjonen. (REAL-V)
Undersøkelse for å avsløre immunreaksjonen ved covid-19-vaksinasjon i den belgiske kreftpopulasjonen: COVID-19-beskyttelse og vaksinesikkerhet (REAL-V)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Pasienter med kreft har økt risiko for uønskede utfall av COVID-19 og bør prioriteres høyt for vaksinasjon mot SARS-CoV-2. COVID-19-vaksineforsøkene har ikke inkludert kreftpasienter som sådan, effektiviteten og varigheten av immuniteten hos pasienter med kreft er fortsatt ukjent. Med tanke på at kreftpasienter ofte er immunkompromitterte, trenger immunresponsen ved vaksinasjon ytterligere undersøkelser.
REAL-V er en prospektiv, multisenter kohortstudie. Den humorale immunitetsresponsen basert på anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoffer ved COVID-19-vaksinasjon vil bli undersøkt i blodprøver tatt 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter (første) vaksineadministrasjon. Potensielle faktorer som påvirker immunitet, vil bli registrert, slik som type og stadium av kreft, anti-kreftbehandling, samtidig medisinering,..For å undersøke sikkerheten til forskjellige COVID-19-vaksiner, vil forekomst og alvorlighetsgrad av systemiske bivirkninger bli rapportert ved hjelp av et appbasert system som svarer på spørreskjemaer om spesifikke vaksinerelaterte klager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- AZ Klina
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Gent, Belgia
- AZ Sint Lucas
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Onkologisk eller hematologisk malignitet eller historie om det
- Forventet levealder > 3 måneder
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Immunsvikt som ikke er relatert til kreft eller kreftbehandling
- Allergi (flere); bestemmes av legen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kreftpasienter
Nivået av antistoffer mot SARS-CoV-2 vil bli målt hos disse pasientene
|
Blodprøvetaking før og etter covid-19 vaksinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immun respons
Tidsramme: 4 måneder
|
Det primære endepunktet er kvantifiseringen av forskjellige anti-SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer 4 måneder etter (første) vaksineadministrasjon.
Antistofftitere til hele Spike, S1, S2, RBD (reseptorbindende domene) og N (nukleokapsid) protein av SARS-CoV-2 vil bli målt kvantitativt.
For denne målingen vil en multipleks SARS-CoV-2 immunoassay bli brukt.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av immunresponsen
Tidsramme: 6 måneder
|
For å studere utviklingen og varigheten av immunresponsen etter vaksinasjon: bruk av serologiske analyser for å analysere anti-RBD IgG-titere 6 måneder etter (første) vaksineadministrasjon.
|
6 måneder
|
|
Nøytraliserende kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Å analysere titeren av nøytraliserende antistoffer både 4 og 6 måneder etter (første) vaksineadministrasjon
|
6 måneder
|
|
Effekten av immunresponsen
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert av SARS-Cov2-infeksjonsraten basert på informasjon samlet inn gjennom spørreskjemaer om forekomst av (PCR-bekreftet) SARSCoV-2-infeksjon innen en tidsramme på 12 måneder etter starten av studien.
|
12 måneder
|
|
Vaksinesikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet vil bli rapportert når det gjelder forekomst og alvorlighetsgrad av systemiske bivirkninger (AE) under et kontinuerlig appbasert rapporteringssystem eller ved bruk av et spørreskjema 3 dager etter vaksineadministrasjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Peeters, Prof. MD, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001752
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .