A reação imune após a vacinação COVID-19 na população belga com câncer. (REAL-V)
13 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital, Antwerp
Investigação para revelar a reação imunológica após a vacinação contra COVID-19 na população belga com câncer: proteção contra COVID-19 e segurança da vacina (REAL-V)
Este estudo investiga a resposta imune na população de câncer na Bélgica sendo vacinada com um tipo de vacina aprovado e autorizado para uso na Bélgica.
Essa pergunta precisa ser respondida para garantir que essa população vulnerável esteja adequadamente protegida contra uma possível infecção por SARS-CoV-2 e que a administração da vacina seja segura.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa: Pacientes com câncer têm um risco aumentado de resultado adverso do COVID-19 e devem ter alta prioridade para vacinação contra SARS-CoV-2. Os ensaios da vacina COVID-19 não incluíram pacientes com câncer como tal, a eficácia e a duração da imunidade em pacientes com câncer ainda são desconhecidas. Tendo em mente que os pacientes com câncer geralmente são imunocomprometidos, a resposta imune após a vacinação precisa ser mais investigada.
O REAL-V é um estudo de coorte multicêntrico prospectivo. A resposta de imunidade humoral baseada em anticorpos anti-SARS-CoV-2 IgG após a vacinação contra COVID-19 será investigada em amostras de sangue coletadas 4 meses, 6 meses e 12 meses após a (primeira) administração da vacina. Fatores potenciais que afetam a imunidade serão registrados, como tipo e estágio do câncer, tratamento anticancerígeno, medicação concomitante. um sistema baseado em aplicativo respondendo a questionários sobre reclamações específicas relacionadas a vacinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brasschaat, Bélgica
- AZ Klina
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint Jan
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Gent, Bélgica
- AZ Sint Lucas
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Malignidade oncológica ou hematológica ou história dela
- Expectativa de vida > 3 meses
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Deficiência imunológica não relacionada ao câncer ou ao tratamento do câncer
- Alergia (múltipla); a ser determinado pelo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com câncer
O nível de anticorpos contra SARS-CoV-2 será medido nesses pacientes
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Amostragem de sangue antes e depois da vacinação contra COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune
Prazo: 4 meses
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O endpoint primário é a quantificação de diferentes anticorpos IgG específicos anti-SARS-CoV-2 4 meses após a (primeira) administração da vacina.
Os títulos de anticorpos para as proteínas Spike, S1, S2, RBD (domínio de ligação ao receptor) e N (nucleocapsídeo) completos de SARS-CoV-2 serão medidos quantitativamente.
Para esta medição será utilizado um imunoensaio multiplex SARS-CoV-2.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta imune
Prazo: 6 meses
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Estudar a evolução e a duração da resposta imune após a vacinação: usando ensaios sorológicos para analisar os títulos de anti-RBD IgG 6 meses após (primeira) administração da vacina.
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6 meses
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Capacidade de neutralização
Prazo: 6 meses
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Para analisar o título de anticorpos neutralizantes 4 e 6 meses após a (primeira) administração da vacina
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6 meses
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Eficácia da resposta imune
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado pela taxa de infecção por SARS-Cov2 com base nas informações coletadas por meio de questionários sobre a incidência de infecção por SARSCoV-2 (confirmada por PCR) em um período de 12 meses após o início do estudo.
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12 meses
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Segurança da vacina
Prazo: 12 meses
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A segurança será relatada em termos de incidência e gravidade de eventos adversos sistêmicos (EAs) durante um sistema de notificação contínuo baseado em aplicativo ou usando um questionário 3 dias após a administração da vacina.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Peeters, Prof. MD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .