La reacción inmune a la vacunación COVID-19 en la población de cáncer belga. (REAL-V)
Investigación para revelar la reacción inmunitaria a la vacunación contra la COVID-19 en la población belga con cáncer: protección contra la COVID-19 y seguridad de la vacuna (REAL-V)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Justificación: los pacientes con cáncer tienen un mayor riesgo de resultados adversos de COVID-19 y deben tener una alta prioridad para la vacunación contra el SARS-CoV-2. Los ensayos de la vacuna COVID-19 no han incluido pacientes con cáncer como tal, la eficacia y la duración de la inmunidad en pacientes con cáncer aún se desconocen. Teniendo en cuenta que los pacientes con cáncer a menudo están inmunocomprometidos, la respuesta inmunitaria tras la vacunación necesita más investigación.
El REAL-V es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico. La respuesta de inmunidad humoral basada en anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 tras la vacunación contra el COVID-19 se investigará en muestras de sangre tomadas 4 meses, 6 meses y 12 meses después de la (primera) administración de la vacuna. Se registrarán los factores potenciales que afectan la inmunidad, como el tipo y la etapa del cáncer, el tratamiento contra el cáncer, la medicación concomitante... Para investigar la seguridad de las diferentes vacunas COVID-19, se informará la incidencia y la gravedad de los eventos adversos sistémicos mediante un sistema basado en una aplicación que responde cuestionarios sobre quejas específicas relacionadas con vacunas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brasschaat, Bélgica
- AZ Klina
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint Jan
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Gent, Bélgica
- AZ Sint Lucas
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Neoplasia maligna oncológica o hematológica o antecedentes de la misma
- Esperanza de vida > 3 meses
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Inmunodeficiencia no relacionada con el cáncer o el tratamiento del cáncer
- alergia (múltiple); a determinar por el medico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con cáncer
Se medirá el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en estos pacientes
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Muestreo de sangre antes y después de la vacunación contra el COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 4 meses
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El criterio principal de valoración es la cuantificación de diferentes anticuerpos IgG específicos anti-SARS-CoV-2 4 meses después de la (primera) administración de la vacuna.
Los títulos de anticuerpos contra la proteína completa Spike, S1, S2, RBD (dominio de unión al receptor) y N (nucleocápside) del SARS-CoV-2 se medirán cuantitativamente.
Para esta medición se utilizará un inmunoensayo multiplex SARS-CoV-2.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudiar la evolución y duración de la respuesta inmune tras la vacunación: mediante ensayos serológicos para analizar los títulos de IgG anti-RBD 6 meses después de la (primera) administración de la vacuna.
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6 meses
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Capacidad neutralizante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar el título de anticuerpos neutralizantes tanto 4 como 6 meses después de la (primera) administración de la vacuna
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6 meses
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Eficacia de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se evaluará mediante la tasa de infección por SARS-Cov2 en función de la información recopilada a través de cuestionarios sobre la incidencia de infección por SARSCoV-2 (confirmada por PCR) dentro de un período de 12 meses después del inicio del estudio.
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12 meses
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Seguridad de las vacunas
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad se informará en términos de incidencia y gravedad de los eventos adversos sistémicos (AA) durante un sistema de notificación continuo basado en la aplicación o mediante un cuestionario 3 días después de la administración de la vacuna.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Peeters, Prof. MD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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