Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní reakce na očkování proti COVID-19 v belgické populaci rakoviny. (REAL-V)

13. června 2023 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Vyšetřování k odhalení imunitní reakce na očkování proti COVID-19 u belgické populace s rakovinou: Ochrana proti COVID-19 a bezpečnost vakcín (REAL-V)

Tato studie zkoumá imunitní odpověď u populace s rakovinou v Belgii, která je očkována schválenými typy vakcín, které jsou povoleny pro použití v Belgii. Tuto otázku je třeba zodpovědět, abychom se ujistili, že tato zranitelná populace je náležitě chráněna před možnou infekcí SARS-CoV-2 a že podávání vakcíny je bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: U pacientů s rakovinou je zvýšené riziko nežádoucích následků COVID-19 a očkování proti SARS-CoV-2 by mělo mít vysokou prioritu. Studie vakcíny COVID-19 nezahrnovaly pacienty s rakovinou jako takové, účinnost a trvání imunity u pacientů s rakovinou jsou stále neznámé. Vzhledem k tomu, že pacienti s rakovinou jsou často imunokompromitovaní, vyžaduje imunitní odpověď po očkování další výzkum.

REAL-V je prospektivní, multicentrická kohortová studie. Humorální imunitní odpověď založená na anti-SARS-CoV-2 IgG protilátkách po očkování COVID-19 bude zkoumána ve vzorcích krve odebraných 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po (prvním) podání vakcíny. Budou zaznamenávány potenciální faktory, které ovlivňují imunitu, jako je typ a stadium rakoviny, protirakovinná léčba, souběžná medikace atd. Pro zjištění bezpečnosti různých vakcín proti COVID-19 bude hlášen výskyt a závažnost systémových nežádoucích účinků pomocí systém založený na aplikaci, který odpovídá na dotazníky o konkrétních stížnostech souvisejících s vakcínou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgie
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
      • Gent, Belgie
        • AZ Sint Lucas
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • AZ Nikolaas
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie
        • University hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Onkologická nebo hematologická malignita nebo její anamnéza
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Imunitní deficit nesouvisí s rakovinou nebo léčbou rakoviny
  • Alergie (vícenásobná); určí lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s rakovinou
U těchto pacientů bude měřena hladina protilátek proti SARS-CoV-2
Jiný: Odběr krve
Odběr krve před a po očkování proti COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: 4 měsíce
Primárním cílovým parametrem je kvantifikace různých IgG protilátek specifických proti SARS-CoV-2 4 měsíce po (prvním) podání vakcíny. Titry protilátek na celý Spike, S1, S2, RBD (receptor binding domain) a N (nukleokapsidový) protein SARS-CoV-2 budou měřeny kvantitativně. Pro toto měření bude použit multiplexní imunotest SARS-CoV-2.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání imunitní odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
Studovat vývoj a trvání imunitní odpovědi po vakcinaci: pomocí sérologických testů analyzovat anti-RBD IgG titry 6 měsíců po (prvním) podání vakcíny.
6 měsíců
Neutralizační kapacita
Časové okno: 6 měsíců
Analyzovat titr neutralizačních protilátek jak 4, tak 6 měsíců po (prvním) podání vakcíny
6 měsíců
Účinnost imunitní odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
To bude hodnoceno podle míry infekce SARS-Cov2 na základě informací shromážděných prostřednictvím dotazníků o výskytu (PCR-potvrzené) infekce SARSCoV-2 v časovém rámci 12 měsíců po zahájení studie.
12 měsíců
Bezpečnost vakcíny
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost bude hlášena z hlediska výskytu a závažnosti systémových nežádoucích příhod (AE) během kontinuálního systému hlášení založeného na aplikaci nebo pomocí dotazníku 3 dny po podání vakcíny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

KomOpTegenKanker (non-profit organization)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Peeters, Prof. MD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit