De immuunreactie op COVID-19-vaccinatie bij de Belgische kankerpopulatie. (REAL-V)
Onderzoek naar de immuunreactie op COVID-19-vaccinatie bij de Belgische kankerpopulatie: COVID-19-bescherming en vaccinveiligheid (REAL-V)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Patiënten met kanker hebben een verhoogd risico op een nadelige uitkomst van COVID-19 en zouden hoge prioriteit moeten krijgen voor vaccinatie tegen SARS-CoV-2. Bij de COVID-19-vaccinonderzoeken waren geen kankerpatiënten betrokken. De werkzaamheid en duur van de immuniteit bij patiënten met kanker zijn nog onbekend. Rekening houdend met het feit dat kankerpatiënten vaak immuungecompromitteerd zijn, moet de immuunrespons na vaccinatie verder worden onderzocht.
De REAL-V is een prospectieve, multicenter cohortstudie. De humorale immuniteitsrespons op basis van anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichamen na COVID-19-vaccinatie zal worden onderzocht in bloedmonsters die 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden na (eerste) vaccintoediening worden genomen. Potentiële factoren die de immuniteit beïnvloeden, zullen worden geregistreerd, zoals type en stadium van kanker, antikankerbehandeling, gelijktijdige medicatie,.. Om de veiligheid van verschillende COVID-19-vaccins te onderzoeken, zullen incidentie en ernst van systemische bijwerkingen worden gerapporteerd met behulp van een app-gebaseerd systeem dat vragenlijsten beantwoordt over specifieke vaccingerelateerde klachten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brasschaat, België
- AZ Klina
-
Brugge, België
- AZ Sint Jan
-
Brussels, België
- UZ Brussel
-
Gent, België
- UZ Gent
-
Gent, België
- AZ Sint Lucas
-
Kortrijk, België
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas, België
- AZ Nikolaas
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België
- University Hospital Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Oncologische of hematologische maligniteit of geschiedenis ervan
- Levensverwachting > 3 maanden
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Immuundeficiëntie niet gerelateerd aan kanker of kankerbehandeling
- Allergie (meerdere); arts te bepalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kankerpatiënten
Bij deze patiënten zal het niveau van antilichamen tegen SARS-CoV-2 worden gemeten
|
Bloedafname voor en na COVID-19-vaccinatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuun reactie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het primaire eindpunt is de kwantificering van verschillende anti-SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichamen 4 maanden na (eerste) vaccintoediening.
Antilichaamtiters tegen het volledige Spike-, S1-, S2-, RBD- (receptorbindende domein) en N- (nucleocapside) eiwit van SARS-CoV-2 zullen kwantitatief worden gemeten.
Voor deze meting zal een multiplex SARS-CoV-2 immunoassay gebruikt worden.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de immuunrespons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de evolutie en duur van de immuunrespons na vaccinatie te bestuderen: gebruik van serologische assays om anti-RBD IgG-titers te analyseren 6 maanden na (eerste) vaccintoediening.
|
6 maanden
|
|
Neutraliserend vermogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de titer van neutraliserende antilichamen zowel 4 als 6 maanden na (eerste) vaccintoediening te analyseren
|
6 maanden
|
|
Werkzaamheid van de immuunrespons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van het SARS-Cov2-infectiepercentage op basis van informatie die via vragenlijsten is verzameld over de incidentie van (PCR-bevestigde) SARSCoV-2-infectie binnen een tijdsbestek van 12 maanden na de start van het onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Vaccin veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheid zal worden gerapporteerd in termen van incidentie en ernst van systemische ongewenste voorvallen (AE's) tijdens een continu op een app gebaseerd rapportagesysteem of met behulp van een vragenlijst 3 dagen na toediening van het vaccin.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Peeters, Prof. MD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001752
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .