Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunreakció a COVID-19 elleni védőoltásra a belga rákos populációban. (REAL-V)

2023. június 13. frissítette: University Hospital, Antwerp

Vizsgálat a COVID-19 elleni védőoltás immunreakciójának feltárására a belga rákpopulációban: COVID-19 védelem és vakcinabiztonság (REAL-V)

Ez a tanulmány a belgiumi rákos populáció immunválaszát vizsgálja, akiket Belgiumban engedélyezett vakcinatípussal oltottak be. Ezt a kérdést meg kell válaszolni, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy ez a sérülékeny populáció megfelelően védett az esetleges SARS-CoV-2 fertőzéssel szemben, és hogy a vakcina beadása biztonságos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A rákos betegeknél megnövekszik a COVID-19 káros kimenetelének kockázata, ezért kiemelten fontos számukra a SARS-CoV-2 elleni védőoltás. A COVID-19 vakcinakísérletek nem tartalmaztak rákos betegeket, a rákos betegek immunitásának hatékonysága és időtartama továbbra sem ismert. Szem előtt tartva, hogy a rákos betegek gyakran immunhiányosak, az oltás utáni immunválasz további vizsgálatokat igényel.

A REAL-V egy prospektív, többközpontú kohorsz vizsgálat. Az anti-SARS-CoV-2 IgG antitesteken alapuló humorális immunválaszt a COVID-19 elleni oltás után az (első) vakcina beadása után 4, 6 és 12 hónappal vett vérmintákban vizsgálják. A rendszer rögzíti az immunitást befolyásoló lehetséges tényezőket, például a rák típusát és stádiumát, rákellenes kezelést, egyidejű gyógyszeres kezelést. egy alkalmazás alapú rendszer, amely megválaszolja az oltással kapcsolatos konkrét panaszokkal kapcsolatos kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgium
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgium
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgium
        • UZ Gent
      • Gent, Belgium
        • AZ Sint Lucas
      • Kortrijk, Belgium
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas, Belgium
        • AZ Nikolaas
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Onkológiai vagy hematológiai rosszindulatú daganat vagy annak anamnézisében
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A rákkal vagy a rákkezeléssel nem összefüggő immunhiány
  • Allergia (többszörös); orvos határozza meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Rákbetegek
Ezeknél a betegeknél megmérik a SARS-CoV-2 elleni antitestek szintjét
Egyéb: Vérvétel
Vérvétel a COVID-19 oltás előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz
Időkeret: 4 hónap
Az elsődleges végpont a különböző anti-SARS-CoV-2 specifikus IgG antitestek mennyiségi meghatározása 4 hónappal az (első) vakcina beadása után. A SARS-CoV-2 teljes Spike, S1, S2, RBD (receptorkötő domén) és N (nukleokapszid) fehérjére vonatkozó antitesttitereket kvantitatívan mérjük. Ehhez a méréshez multiplex SARS-CoV-2 immunoassay-t használnak.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunválasz időtartama
Időkeret: 6 hónap
Az immunválasz kialakulásának és időtartamának tanulmányozása az oltás után: szerológiai vizsgálatok segítségével az anti-RBD IgG titereket 6 hónappal az (első) vakcina beadása után.
6 hónap
Semlegesítő képesség
Időkeret: 6 hónap
A neutralizáló antitestek titerének elemzése 4 és 6 hónappal az (első) vakcina beadása után
6 hónap
Az immunválasz hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
Ezt a SARS-Cov2 fertőzési arány alapján fogják értékelni a (PCR-rel megerősített) SARSCoV-2 fertőzés incidenciájáról kérdőíveken gyűjtött információk alapján, a vizsgálat megkezdését követő 12 hónapon belül.
12 hónap
A vakcina biztonsága
Időkeret: 12 hónap
A biztonságosságot a szisztémás nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján jelentik egy folyamatos alkalmazásalapú jelentéstételi rendszer során, vagy egy kérdőív segítségével 3 nappal a vakcina beadása után.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

KomOpTegenKanker (non-profit organization)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Peeters, Prof. MD, University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001752

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel