比利时癌症人群接种 COVID-19 疫苗后的免疫反应。 (REAL-V)
2023年6月13日 更新者：University Hospital, Antwerp
调查揭示比利时癌症人群接种 COVID-19 疫苗后的免疫反应：COVID-19 保护和疫苗安全性 (REAL-V)
本研究调查了比利时癌症人群的免疫反应，他们接种了在比利时被授权使用的批准疫苗类型。
需要回答这个问题，以确保这一弱势群体得到适当保护，免受可能的 SARS-CoV-2 感染，并且疫苗接种是安全的。
研究概览
详细说明
理由：癌症患者发生 COVID-19 不良后果的风险增加，应优先接种 SARS-CoV-2 疫苗。 COVID-19 疫苗试验并未包括癌症患者，因此癌症患者的免疫力和持续时间仍然未知。 请记住，癌症患者通常免疫功能低下，接种疫苗后的免疫反应需要进一步研究。
REAL-V 是一项前瞻性、多中心队列研究。 将在（第一次）疫苗接种后 4 个月、6 个月和 12 个月采集的血样中研究 COVID-19 疫苗接种后基于抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体的体液免疫反应。 影响免疫力的潜在因素将被记录下来，例如癌症的类型和分期、抗癌治疗、合并用药……为了调查不同 COVID-19 疫苗的安全性，系统性不良事件的发生率和严重程度将使用报告基于应用程序的系统回答有关特定疫苗相关投诉的问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brasschaat、比利时
- AZ Klina
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Brugge、比利时
- AZ Sint Jan
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Brussels、比利时
- UZ Brussel
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Gent、比利时
- UZ Gent
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Gent、比利时
- AZ Sint Lucas
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Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge
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Sint-Niklaas、比利时
- AZ Nikolaas
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时
- University Hospital Antwerp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 肿瘤学或血液学恶性肿瘤或其病史
- 预期寿命 > 3 个月
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 与癌症或癌症治疗无关的免疫缺陷
- 过敏（多种）；由医生决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：癌症患者
将测量这些患者的抗 SARS-CoV-2 抗体水平
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COVID-19 疫苗接种前后的血液采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应
大体时间：4个月
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主要终点是（第一次）疫苗接种后 4 个月不同抗 SARS-CoV-2 特异性 IgG 抗体的定量。
将定量测量 SARS-CoV-2 的完整刺突蛋白、S1、S2、RBD（受体结合域）和 N（核衣壳）蛋白的抗体滴度。
对于此测量，将使用多重 SARS-CoV-2 免疫测定法。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应的持续时间
大体时间：6个月
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研究疫苗接种后免疫反应的演变和持续时间：使用血清学测定法分析（首次）疫苗接种后 6 个月的抗 RBD IgG 滴度。
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6个月
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中和能力
大体时间：6个月
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分析（第一次）疫苗接种后 4 个月和 6 个月的中和抗体滴度
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6个月
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免疫反应的功效
大体时间：12个月
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这将通过 SARS-Cov2 感染率进行评估，该感染率基于通过调查问卷收集的关于研究开始后 12 个月内（经 PCR 确认的）SARSCoV-2 感染发生率的信息。
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12个月
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疫苗安全
大体时间：12个月
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在基于应用程序的连续报告系统期间或在疫苗接种后 3 天使用调查问卷，将根据系统性不良事件 (AE) 的发生率和严重程度报告安全性。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Peeters, Prof. MD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月13日
研究注册日期
首次提交
2021年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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