Immuunireaktio COVID-19-rokotteen jälkeen Belgian syöpäpopulaatiossa. (REAL-V)
Tutkimus immuunireaktion paljastamiseksi COVID-19-rokotteen yhteydessä Belgian syöpäpopulaatiossa: COVID-19-suoja ja rokoteturvallisuus (REAL-V)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Syöpää sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada COVID-19:n haittavaikutus, ja heidän tulisi olla erittäin tärkeässä asemassa SARS-CoV-2-rokotuksissa. COVID-19-rokotekokeet eivät ole sisältäneet syöpäpotilaita sellaisenaan, syöpäpotilaiden immuniteetin tehoa ja kestoa ei vielä tunneta. Ottaen huomioon, että syöpäpotilaiden immuunivaste on usein heikentynyt, rokotuksen jälkeinen immuunivaste vaatii lisätutkimuksia.
REAL-V on prospektiivinen, monikeskuskohorttitutkimus. Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineisiin perustuva humoraalinen immuunivaste COVID-19-rokotteen yhteydessä tutkitaan verinäytteistä, jotka otetaan 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (ensimmäisen) rokotteen antamisen jälkeen. Mahdolliset immuniteettiin vaikuttavat tekijät tallennetaan, kuten syövän tyyppi ja vaihe, syövän vastainen hoito, samanaikainen lääkitys,.. Eri COVID-19-rokotteiden turvallisuuden tutkimiseksi systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus raportoidaan käyttämällä sovelluspohjainen järjestelmä, joka vastaa tiettyjä rokotteisiin liittyviä valituksia koskeviin kyselyihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- AZ KLINA
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
Gent, Belgia
- Uz Gent
-
Gent, Belgia
- AZ Sint Lucas
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Onkologinen tai hematologinen pahanlaatuisuus tai sen historia
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Immuunivajaus, joka ei liity syöpään tai syövän hoitoon
- Allergia (useita); lääkärin määräämä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Syöpäpotilaat
Näiltä potilailta mitataan SARS-CoV-2-vasta-aineiden taso
|
Verinäytteet ennen COVID-19-rokotusta ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on erilaisten anti-SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden kvantifiointi 4 kuukautta (ensimmäisen) rokotteen annon jälkeen.
Vasta-ainetiitterit SARS-CoV-2:n täydelle Spike-, S1-, S2-, RBD- (reseptoria sitova domeeni) ja N (nukleokapsidi) -proteiinille mitataan kvantitatiivisesti.
Tässä mittauksessa käytetään multipleksistä SARS-CoV-2-immunomääritystä.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Immuunivasteen kehityksen ja keston tutkiminen rokotuksen jälkeen: käyttämällä serologisia määrityksiä anti-RBD IgG -tiitterien analysoimiseen 6 kuukautta (ensimmäisen) rokotteen annon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Neutralisoiva kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neutraloivien vasta-aineiden tiitterin analysointi sekä 4 että 6 kuukautta (ensimmäisen) rokotteen antamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Immuunivasteen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan SARS-Cov2-tartuntaasteella kyselylomakkeilla kerättyjen tietojen perusteella (PCR-vahvistetun) SARSCoV-2-infektion esiintyvyydestä 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus raportoidaan systeemisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella jatkuvan sovelluspohjaisen raportointijärjestelmän aikana tai käyttämällä kyselylomaketta 3 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Peeters, Prof. MD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001752
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .