La réaction immunitaire après la vaccination contre le COVID-19 dans la population cancéreuse belge. (REAL-V)
Enquête pour révéler la réaction immunitaire après la vaccination contre le COVID-19 dans la population cancéreuse belge : Protection contre le COVID-19 et sécurité des vaccins (REAL-V)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Justification : Les patients atteints de cancer ont un risque accru d'issue indésirable de la COVID-19 et devraient être hautement prioritaires pour la vaccination contre le SRAS-CoV-2. Les essais de vaccins COVID-19 n'ont pas inclus de patients cancéreux en tant que tels, l'efficacité et la durée de l'immunité chez les patients atteints de cancer sont encore inconnues. En gardant à l'esprit que les patients cancéreux sont souvent immunodéprimés, la réponse immunitaire à la vaccination doit être étudiée plus avant.
Le REAL-V est une étude de cohorte prospective multicentrique. La réponse immunitaire humorale basée sur les anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 lors de la vaccination contre le COVID-19 sera étudiée dans des échantillons de sang prélevés 4 mois, 6 mois et 12 mois après la (première) administration du vaccin. Les facteurs potentiels qui affectent l'immunité seront enregistrés, tels que le type et le stade du cancer, le traitement anticancéreux, les médicaments concomitants, etc. un système basé sur une application répondant à des questionnaires sur des plaintes spécifiques liées aux vaccins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brasschaat, Belgique
- AZ Klina
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Brugge, Belgique
- AZ Sint Jan
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Brussels, Belgique
- UZ Brussel
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Gent, Belgique
- UZ Gent
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Gent, Belgique
- AZ Sint Lucas
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Kortrijk, Belgique
- AZ Groeninge
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Sint-Niklaas, Belgique
- AZ Nikolaas
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique
- University Hospital Antwerp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Malignité oncologique ou hématologique ou antécédents de celle-ci
- Espérance de vie > 3 mois
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Déficit immunitaire non lié au cancer ou au traitement du cancer
- Allergie (multiple); à déterminer par le médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Des patients atteints du cancer
Le niveau d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 sera mesuré chez ces patients
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Prise de sang avant et après la vaccination COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire
Délai: 4 mois
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Le critère principal est la quantification des différents anticorps IgG spécifiques anti-SARS-CoV-2 4 mois après la (première) administration du vaccin.
Les titres d'anticorps dirigés contre les protéines complètes Spike, S1, S2, RBD (domaine de liaison au récepteur) et N (nucléocapside) du SRAS-CoV-2 seront mesurés quantitativement.
Pour cette mesure, un immunodosage multiplex SARS-CoV-2 sera utilisé.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse immunitaire
Délai: 6 mois
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Étudier l'évolution et la durée de la réponse immunitaire après vaccination : analyse des titres d'IgG anti-RBD à l'aide de tests sérologiques 6 mois après la (première) administration du vaccin.
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6 mois
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Pouvoir neutralisant
Délai: 6 mois
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Pour analyser le titre des anticorps neutralisants à la fois 4 et 6 mois après la (première) administration du vaccin
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6 mois
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Efficacité de la réponse immunitaire
Délai: 12 mois
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Cela sera évalué par le taux d'infection par le SRAS-Cov2 sur la base des informations recueillies par le biais de questionnaires sur l'incidence de l'infection par le SRASCoV-2 (confirmée par PCR) dans un délai de 12 mois après le début de l'étude.
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12 mois
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Sécurité des vaccins
Délai: 12 mois
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La sécurité sera signalée en termes d'incidence et de gravité des événements indésirables systémiques (EI) au cours d'un système de déclaration continu basé sur une application ou à l'aide d'un questionnaire 3 jours après l'administration du vaccin.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Peeters, Prof. MD, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001752
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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