Immunreaktionen vid covid-19-vaccination i den belgiska cancerpopulationen. (REAL-V)
Utredning för att avslöja immunreaktionen vid covid-19-vaccination i den belgiska cancerpopulationen: COVID-19-skydd och vaccinsäkerhet (REAL-V)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Motivering: Patienter med cancer har en ökad risk för negativa utfall av covid-19 och bör ha hög prioritet för vaccination mot SARS-CoV-2. Covid-19-vaccinförsöken har inte inkluderat cancerpatienter som sådana, effektiviteten och varaktigheten av immuniteten hos patienter med cancer är fortfarande okänd. Med tanke på att cancerpatienter ofta är immunförsvagade, behöver immunsvaret efter vaccination undersökas ytterligare.
REAL-V är en prospektiv, multicenter kohortstudie. Det humorala immunitetssvaret baserat på anti-SARS-CoV-2 IgG-antikroppar vid COVID-19-vaccination kommer att undersökas i blodprover tagna 4 månader, 6 månader och 12 månader efter (första) vaccinadministrering. Potentiella faktorer som påverkar immuniteten kommer att registreras, såsom typ och stadium av cancer, anticancerbehandling, samtidig medicinering,...För att undersöka säkerheten för olika covid-19-vacciner kommer incidensen och svårighetsgraden av systemiska biverkningar att rapporteras med hjälp av ett appbaserat system som svarar på frågeformulär om specifika vaccinrelaterade klagomål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brasschaat, Belgien
- AZ Klina
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgien
- UZ Brussel
-
Gent, Belgien
- UZ Gent
-
Gent, Belgien
- AZ Sint Lucas
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas, Belgien
- AZ Nikolaas
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Onkologisk eller hematologisk malignitet eller historia av det
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Immunbrist som inte är relaterad till cancer eller cancerbehandling
- Allergi (multipel); att fastställas av läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Cancerpatienter
Nivån av antikroppar mot SARS-CoV-2 kommer att mätas hos dessa patienter
|
Blodprover före och efter covid-19-vaccination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar
Tidsram: 4 månader
|
Det primära effektmåttet är kvantifieringen av olika anti-SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar 4 månader efter (första) vaccinadministrering.
Antikroppstitrar mot hela Spike, S1, S2, RBD (receptorbindande domän) och N (nukleokapsid) protein av SARS-CoV-2 kommer att mätas kvantitativt.
För denna mätning kommer en multiplex SARS-CoV-2-immunanalys att användas.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av immunsvaret
Tidsram: 6 månader
|
För att studera utvecklingen och varaktigheten av immunsvaret efter vaccination: med hjälp av serologiska analyser för att analysera anti-RBD IgG-titer 6 månader efter (första) vaccinadministrering.
|
6 månader
|
|
Neutraliserande kapacitet
Tidsram: 6 månader
|
Att analysera titern av neutraliserande antikroppar både 4 och 6 månader efter (första) vaccinadministrering
|
6 månader
|
|
Effekten av immunsvaret
Tidsram: 12 månader
|
Detta kommer att bedömas av SARS-Cov2-infektionsfrekvensen baserat på information som samlats in genom frågeformulär om förekomsten av (PCR-bekräftad) SARSCoV-2-infektion inom en tidsram på 12 månader efter studiens start.
|
12 månader
|
|
Vaccinsäkerhet
Tidsram: 12 månader
|
Säkerhet kommer att rapporteras i termer av incidens och svårighetsgrad av systemiska biverkningar (AE) under ett kontinuerligt appbaserat rapporteringssystem eller med hjälp av ett frågeformulär 3 dagar efter vaccinadministrering.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Peeters, Prof. MD, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001752
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .