Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja immunologiczna po szczepieniu przeciwko COVID-19 w belgijskiej populacji chorych na raka. (REAL-V)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Badanie mające na celu ujawnienie reakcji immunologicznej po szczepieniu przeciwko COVID-19 w belgijskiej populacji chorych na raka: ochrona przed COVID-19 i bezpieczeństwo szczepionek (REAL-V)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie odpowiedzi immunologicznej w populacji chorych na raka w Belgii zaszczepionych zatwierdzonymi typami szczepionek, które zostały dopuszczone do użytku w Belgii. Należy odpowiedzieć na to pytanie, aby upewnić się, że ta wrażliwa populacja jest odpowiednio chroniona przed możliwą infekcją SARS-CoV-2 i że podawanie szczepionki jest bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Pacjenci z rakiem mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych COVID-19 i powinni mieć wysoki priorytet w zakresie szczepienia przeciwko SARS-CoV-2. Próby szczepionki COVID-19 nie obejmowały pacjentów z rakiem jako takim, skuteczność i czas trwania odporności u pacjentów z rakiem są nadal nieznane. Pamiętając, że pacjenci z rakiem często mają obniżoną odporność, odpowiedź immunologiczna po szczepieniu wymaga dalszych badań.

REAL-V to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Humoralna odpowiedź immunologiczna oparta na przeciwciałach anty-SARS-CoV-2 IgG po szczepieniu przeciwko COVID-19 zostanie zbadana w próbkach krwi pobranych 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po (pierwszym) podaniu szczepionki. Rejestrowane będą potencjalne czynniki wpływające na odporność, takie jak rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu, leczenie przeciwnowotworowe, jednocześnie stosowane leki. W celu zbadania bezpieczeństwa różnych szczepionek przeciwko COVID-19, częstość występowania i nasilenie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zostaną zgłoszone za pomocą system oparty na aplikacji, odpowiadający na kwestionariusze dotyczące konkretnych skarg związanych ze szczepionkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia
        • AZ Sint Lucas
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nowotwór złośliwy onkologiczny lub hematologiczny lub jego historia
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niedobór odporności niezwiązany z rakiem lub leczeniem raka
  • Alergia (wielokrotna); do ustalenia przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z nowotworem
U tych pacjentów będzie mierzony poziom przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi przed i po szczepieniu na COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest oznaczenie ilościowe różnych swoistych przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 4 miesiące po (pierwszym) podaniu szczepionki. Miana przeciwciał przeciwko pełnemu białku Spike, S1, S2, RBD (domena wiążąca receptor) i N (nukleokapsyd) SARS-CoV-2 będą mierzone ilościowo. Do tego pomiaru zostanie użyty multipleksowy test immunologiczny SARS-CoV-2.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zbadać ewolucję i czas trwania odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu: wykorzystanie testów serologicznych do analizy mian anty-RBD IgG 6 miesięcy po (pierwszym) podaniu szczepionki.
6 miesięcy
Zdolność neutralizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza miana przeciwciał neutralizujących zarówno 4, jak i 6 miesięcy po (pierwszym) podaniu szczepionki
6 miesięcy
Skuteczność odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to ocenione na podstawie wskaźnika infekcji SARS-Cov2 na podstawie informacji zebranych za pomocą kwestionariuszy dotyczących częstości występowania (potwierdzonej metodą PCR) infekcji SARSCoV-2 w przedziale czasowym 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo szczepionek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie zgłaszane pod względem częstości występowania i nasilenia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) podczas ciągłego systemu raportowania opartego na aplikacji lub za pomocą kwestionariusza 3 dni po podaniu szczepionki.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

KomOpTegenKanker (non-profit organization)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Peeters, Prof. MD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj