Reakcja immunologiczna po szczepieniu przeciwko COVID-19 w belgijskiej populacji chorych na raka. (REAL-V)
Badanie mające na celu ujawnienie reakcji immunologicznej po szczepieniu przeciwko COVID-19 w belgijskiej populacji chorych na raka: ochrona przed COVID-19 i bezpieczeństwo szczepionek (REAL-V)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Pacjenci z rakiem mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych COVID-19 i powinni mieć wysoki priorytet w zakresie szczepienia przeciwko SARS-CoV-2. Próby szczepionki COVID-19 nie obejmowały pacjentów z rakiem jako takim, skuteczność i czas trwania odporności u pacjentów z rakiem są nadal nieznane. Pamiętając, że pacjenci z rakiem często mają obniżoną odporność, odpowiedź immunologiczna po szczepieniu wymaga dalszych badań.
REAL-V to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Humoralna odpowiedź immunologiczna oparta na przeciwciałach anty-SARS-CoV-2 IgG po szczepieniu przeciwko COVID-19 zostanie zbadana w próbkach krwi pobranych 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po (pierwszym) podaniu szczepionki. Rejestrowane będą potencjalne czynniki wpływające na odporność, takie jak rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu, leczenie przeciwnowotworowe, jednocześnie stosowane leki. W celu zbadania bezpieczeństwa różnych szczepionek przeciwko COVID-19, częstość występowania i nasilenie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zostaną zgłoszone za pomocą system oparty na aplikacji, odpowiadający na kwestionariusze dotyczące konkretnych skarg związanych ze szczepionkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- AZ Klina
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Gent, Belgia
- AZ Sint Lucas
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nowotwór złośliwy onkologiczny lub hematologiczny lub jego historia
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niedobór odporności niezwiązany z rakiem lub leczeniem raka
- Alergia (wielokrotna); do ustalenia przez lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z nowotworem
U tych pacjentów będzie mierzony poziom przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
|
Pobieranie krwi przed i po szczepieniu na COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest oznaczenie ilościowe różnych swoistych przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 4 miesiące po (pierwszym) podaniu szczepionki.
Miana przeciwciał przeciwko pełnemu białku Spike, S1, S2, RBD (domena wiążąca receptor) i N (nukleokapsyd) SARS-CoV-2 będą mierzone ilościowo.
Do tego pomiaru zostanie użyty multipleksowy test immunologiczny SARS-CoV-2.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zbadać ewolucję i czas trwania odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu: wykorzystanie testów serologicznych do analizy mian anty-RBD IgG 6 miesięcy po (pierwszym) podaniu szczepionki.
|
6 miesięcy
|
|
Zdolność neutralizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza miana przeciwciał neutralizujących zarówno 4, jak i 6 miesięcy po (pierwszym) podaniu szczepionki
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione na podstawie wskaźnika infekcji SARS-Cov2 na podstawie informacji zebranych za pomocą kwestionariuszy dotyczących częstości występowania (potwierdzonej metodą PCR) infekcji SARSCoV-2 w przedziale czasowym 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo szczepionek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo będzie zgłaszane pod względem częstości występowania i nasilenia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) podczas ciągłego systemu raportowania opartego na aplikacji lub za pomocą kwestionariusza 3 dni po podaniu szczepionki.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Peeters, Prof. MD, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001752
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .