- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05033158
Reakcja immunologiczna po szczepieniu przeciwko COVID-19 w belgijskiej populacji chorych na raka. (REAL-V)
Badanie mające na celu ujawnienie reakcji immunologicznej po szczepieniu przeciwko COVID-19 w belgijskiej populacji chorych na raka: ochrona przed COVID-19 i bezpieczeństwo szczepionek (REAL-V)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Pacjenci z rakiem mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych COVID-19 i powinni mieć wysoki priorytet w zakresie szczepienia przeciwko SARS-CoV-2. Próby szczepionki COVID-19 nie obejmowały pacjentów z rakiem jako takim, skuteczność i czas trwania odporności u pacjentów z rakiem są nadal nieznane. Pamiętając, że pacjenci z rakiem często mają obniżoną odporność, odpowiedź immunologiczna po szczepieniu wymaga dalszych badań.
REAL-V to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Humoralna odpowiedź immunologiczna oparta na przeciwciałach anty-SARS-CoV-2 IgG po szczepieniu przeciwko COVID-19 zostanie zbadana w próbkach krwi pobranych 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po (pierwszym) podaniu szczepionki. Rejestrowane będą potencjalne czynniki wpływające na odporność, takie jak rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu, leczenie przeciwnowotworowe, jednocześnie stosowane leki. W celu zbadania bezpieczeństwa różnych szczepionek przeciwko COVID-19, częstość występowania i nasilenie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zostaną zgłoszone za pomocą system oparty na aplikacji, odpowiadający na kwestionariusze dotyczące konkretnych skarg związanych ze szczepionkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- AZ KLINA
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Gent, Belgia
- AZ Sint Lucas
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nowotwór złośliwy onkologiczny lub hematologiczny lub jego historia
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niedobór odporności niezwiązany z rakiem lub leczeniem raka
- Alergia (wielokrotna); do ustalenia przez lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pacjenci z nowotworem
U tych pacjentów będzie mierzony poziom przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
|
Pobieranie krwi przed i po szczepieniu na COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest oznaczenie ilościowe różnych swoistych przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 4 miesiące po (pierwszym) podaniu szczepionki.
Miana przeciwciał przeciwko pełnemu białku Spike, S1, S2, RBD (domena wiążąca receptor) i N (nukleokapsyd) SARS-CoV-2 będą mierzone ilościowo.
Do tego pomiaru zostanie użyty multipleksowy test immunologiczny SARS-CoV-2.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zbadać ewolucję i czas trwania odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu: wykorzystanie testów serologicznych do analizy mian anty-RBD IgG 6 miesięcy po (pierwszym) podaniu szczepionki.
|
6 miesięcy
|
Zdolność neutralizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza miana przeciwciał neutralizujących zarówno 4, jak i 6 miesięcy po (pierwszym) podaniu szczepionki
|
6 miesięcy
|
Skuteczność odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione na podstawie wskaźnika infekcji SARS-Cov2 na podstawie informacji zebranych za pomocą kwestionariuszy dotyczących częstości występowania (potwierdzonej metodą PCR) infekcji SARSCoV-2 w przedziale czasowym 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo szczepionek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo będzie zgłaszane pod względem częstości występowania i nasilenia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) podczas ciągłego systemu raportowania opartego na aplikacji lub za pomocą kwestionariusza 3 dni po podaniu szczepionki.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Peeters, Prof. MD, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001752
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny