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同種移植および移植レシピエントのテクノロジー対応および分子モニタリング (TEAMMATE)

2023年8月28日更新者：CareDx

この研究の主な目的は、AlloCare mHealth リモートモニタリングが固形臓器移植の移植後早期に与える影響を評価することです。主な目的のアウトカム指標は、すべての原因による 90 日以内の再入院率の全体的な低下です。患者は、4 つの異なる臓器グループ (腎臓、肝臓、肺、心臓移植) で評価されます。二次的な目的は、mHealth とアプリベースのモニタリングが、移植後最初の 12 か月間の長期転帰に影響を与えることが知られている変数と、生活の質への影響を検討することです。副次的な目的のアウトカム指標は次のとおりです。 1. アドヒアランスおよびコンプライアンスの代理としてのタクロリムスの変動性 (治療範囲内の時間) 2. 3、6、および 12 か月以内の BPAR 3. 90 日後の患者の満足度 4. SF-36 の変化5. HbA1cモニタリング（糖尿病患者のみ）

調査の概要

状態

終了しました

条件

移植

詳細な説明

患者が AlloCare アプリアームに無作為に割り付けられ、AlloCare アプリを利用するためのスマートフォンにアクセスできない場合、研究期間中、AlloCare アプリがインストールされたデバイスが提供されます。それ以外の場合、患者は自分のデバイスを使用することが許可されます。デバイスとデータプランは、調査期間中、スポンサーによってカバーされます。移植プログラムへの患者データの毎週の送信を伴う Allocare アプリへの登録が期待されます。さらに、すべての患者は、施設のスケジュールに従って AlloSure dd-cfDNA サーベイランスを受けます。これらの患者は、現在の標準と比較されます。紙のバインダー、日記が書かれており、センタープロトコルごとに必要に応じて毎週訪問するAlloSureも含まれています。

患者は、医学的必要性に基づいており、施設による標準治療として概説されている AlloSure cfDNA 検査スケジュールに従います。 mHealth リモートモニタリングは、最初の 90 日間は毎週、その後は移植後 12 か月まで毎月行われます。スケジュールの残りの部分は、現在の標準治療に従います。

治験実施施設がこの推奨スケジュールに従うことができない場合は、治験依頼者による審査のためにイベントの修正スケジュールを作成してください。 DSA (オプション) は、移植後の監視の一環として収集することを目的としています。 EMRは、移植後3、6、および12か月で検査されます。

AlloCare アプリはスマートフォンベースのアプリで、移植患者が自分の健康活動を順守して追跡し、コンプライアンスに関するデータをケアチームやコミュニティプロバイダーに送信できるようにすることで、移植患者が自分の健康を管理できるようにします。アプリケーションの主な機能には、EHR から直接取得された最新の投薬リスト、投薬と投薬リマインダーのスケジューリング、遵守追跡などの投薬管理が含まれます。さらに、ユーザーは、水分摂取量、歩数、気分、睡眠などの他の健康活動を記録および監視できます。ユーザーがアプリを介して患者ケアマネージャーに直接接続し、両方をセンターでスケジュールできるようにすることで、遵守テストのサポートが提供されます。モバイル採血とラボ訪問のリマインダーの提供。最後に、このアプリは、マルチモダリティの教材と、移植後の他の患者のコミュニティや自分の介護者との仮想接続を通じて、ユーザーをサポートします。

患者が地元の研究室に行くことができない場合は、モバイル瀉血術も提供されます。これは、臨床意思決定のために Allosure テストを必要とするすべての患者に CareDx が提供するサービスです。モバイル採血は、臨床的に必要な場合にプロバイダーによって注文され、CareDx によって調整されます。CareDx は、すべての通常の検査、尿サンプル、および AlloSure を採取します。結果は、分析のために選択したラボに送られます。これは、病院の EMR で結果を直接確認できるように、独自の病院の検査室にすることができます。 AlloSure の結果は、現在受信しているのと同じ形式でセンターに送信されます。移植後のモニタリングに AlloCare アプリを利用している患者は、アプリでアロシュアの結果を確認できます。

移植機能を備えた電子医療記録 (EMR) および/または完全に機能する移植管理データベースを持っていない研究者のために、OTTR SaaS プラットフォームは、すべての重要な情報を取得できるように、研究期間中に提供できるオプションです。データフィールド。 OTTR SaaS は、HIPAA に完全に準拠した移植患者管理アプリケーションであり、移植前後の縦断的なワークフロー管理とデータキャプチャ機能を備えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

246

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - University of Alabama Birmingham
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - University of Kentucky
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - ECMC State University of NY/University of Buffalo
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - University Of Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肺、肝臓、腎臓、または心臓のいずれかの固形臓器移植を受けた参加者は、参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

-参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
12歳以上の男性または女性。 (ギリック有能)

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、参加者はトライアルに参加できません。

-試験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者。
-重大な肝障害（PIによって決定）
-試験中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置。
-平均余命が6か月未満の参加者、または定期的な採血による診断モニタリングには不適切。
>移植後3ヶ月
-治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
-過去12週間以内に治験薬を含む別の研究試験に参加した参加者。
多臓器移植 (例: 腎臓 - 膵臓)。
一卵性（一卵性）双生児からの移植のレシピエント
-非自家骨髄移植のレシピエント
針恐怖症の既往歴のある患者。
英語またはスペイン語を話せない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
AlloCare モニタリングで管理
スタンダードオブケアで管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
90日以内の再入院率の全体的な減少（すべての原因）時間枠：90日	この研究の目的は、統合された mHealth サービスとして開発された AlloCare と遠隔患者モニタリングを評価し、固形臓器移植集団内に展開されたアプリとモニタリングの組み合わせが、患者の永続的な行動変化をサポートするのに役立つかどうかを評価することです。患者と医療提供者の関係における意思決定。	90日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
タクロリムスの変動性 (治療範囲内の時間) 3、6、および 12 か月で、アドヒアランスとコンプライアンスの代理として時間枠：3、6、および 12 か月	Allocare を使用することで、モニタリングが改善され、患者のセルフケアが強化され、標準治療と比較して、移植後の再入院が減り、クリニックへの通院が減り、服薬遵守が向上し、免疫抑制関連の合併症が減少することが期待されます。	3、6、および 12 か月
3、6、および 12 か月の BPAR 時間枠：3、6、および 12 か月	Allocare を使用することで、モニタリングが改善され、患者のセルフケアが強化され、標準治療と比較して、移植後の再入院が減り、クリニックへの通院が減り、服薬遵守が向上し、免疫抑制関連の合併症が減少することが期待されます。	3、6、および 12 か月
90日での患者満足度時間枠：90日	Allocare を使用することで、モニタリングが改善され、患者のセルフケアが強化され、標準治療と比較して、移植後の再入院が減り、クリニックへの通院が減り、服薬遵守が向上し、免疫抑制関連の合併症が減少することが期待されます。さらに、アプリを使用すると、90 日で患者とプロバイダーの満足度が向上します。	90日
90日でのSF-36の変化時間枠：90日	Allocare を使用することで、モニタリングが改善され、患者のセルフケアが強化され、標準治療と比較して、移植後の再入院が減り、クリニックへの通院が減り、服薬遵守が向上し、免疫抑制関連の合併症が減少することが期待されます。	90日
3、6、および12か月でのHbA1cモニタリング（糖尿病患者のみ）時間枠：3、6、および 12 か月	Allocare を使用することで、モニタリングが改善され、患者のセルフケアが強化され、標準治療と比較して、移植後の再入院が減り、クリニックへの通院が減り、服薬遵守が向上し、免疫抑制関連の合併症が減少することが期待されます。	3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CareDx

捜査官

主任研究者：Shimul Shah, M.D.、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月26日

一次修了 (実際)

2023年2月2日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

SN-C-00018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。