Tecnologia abilitata e monitoraggio molecolare dell'allotrapianto e del destinatario del trapianto (TEAMMATE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Se un paziente viene randomizzato al braccio dell'app AlloCare e non ha accesso a uno smartphone per utilizzare l'app AlloCare, verrà fornito un dispositivo per l'uso per la durata dello studio, con l'app AlloCare installata. In caso contrario, i pazienti potranno utilizzare il proprio dispositivo. Il dispositivo e il piano dati saranno coperti dallo sponsor per tutta la durata dello studio. E' prevista l'iscrizione all'app Allocare con trasmissione settimanale dei dati del paziente ai programmi di trapianto. Inoltre, tutti i pazienti saranno sottoposti alla sorveglianza AlloSure dd-cfDNA secondo il loro programma istituzionale. Questi pazienti saranno confrontati con lo standard attuale: Raccoglitore cartaceo, con diario scritto, includendo anche AlloSure con visite settimanali secondo necessità per protocollo del centro.
I pazienti seguiranno un programma di test AlloSure cfDNA basato sulla necessità medica e delineato come standard di cura dall'istituto. Il monitoraggio remoto mHealth è settimanale per i primi 90 giorni e poi mensile fino a 12 mesi dopo il trapianto. Il resto del programma seguirà l'attuale standard di cura.
Se i siti di studio non sono in grado di seguire questo programma raccomandato, si prega di creare un programma modificato di eventi per la revisione da parte dello sponsor. I DSA (facoltativi) devono essere raccolti come parte della loro sorveglianza post-trapianto. L'EMR sarà esaminato a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto.
L'app AlloCare è un'app basata su smartphone che consente ai pazienti trapiantati di gestire la propria salute consentendo loro di aderire e tenere traccia delle proprie attività sanitarie e trasmettere i dati sulla loro conformità al proprio team di assistenza e ai fornitori della comunità. La funzionalità principale dell'applicazione prevede la gestione dei farmaci, che include elenchi di farmaci aggiornati derivati direttamente dall'EHR, la programmazione dei farmaci e i promemoria dei farmaci e il monitoraggio dell'aderenza. Inoltre, l'utente può registrare e monitorare altre attività di benessere come l'assunzione di acqua, i passi, l'umore, il sonno, ecc. e prelievi di sangue mobili e fornitura di promemoria per le visite di laboratorio. Infine, l'app fornisce supporto all'utente attraverso materiali educativi multimodali e una connessione virtuale con una comunità di altri pazienti post-trapianto, nonché con i propri care giver.
Ai pazienti verrà inoltre offerta la flebotomia mobile se non sono in grado di visitare un laboratorio locale. Questo è un servizio fornito da CareDx per tutti i pazienti che necessitano del test Allosure per il processo decisionale clinico. Il prelievo di sangue mobile sarà ordinato dai tuoi fornitori come clinicamente necessario e coordinato da CareDx, che preleverà tutti i test regolari, il campione di urina e l'AlloSure. I risultati vengono inviati al laboratorio di vostra scelta per l'analisi. Questo può essere il tuo laboratorio ospedaliero in modo da poter vedere direttamente i risultati nel tuo EMR ospedaliero. I risultati di AlloSure verranno inviati al centro nello stesso formato in cui li stai attualmente ricevendo. I pazienti che utilizzano l'app AlloCare per il monitoraggio post-trapianto potranno rivedere i propri risultati Allosure sull'app.
Per gli investigatori che non dispongono di una cartella clinica elettronica (EMR) con funzionalità di trapianto e/o di un database di gestione dei trapianti completamente funzionante, la piattaforma OTTR SaaS è un'opzione che può essere fornita per la durata dell'indagine, per consentire l'acquisizione di tutti i dati critici campi dati. OTTR SaaS è un'applicazione per la gestione dei pazienti trapiantati completamente conforme a HIPAA con gestione del flusso di lavoro longitudinale pre e post-trapianto e capacità di acquisizione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- ECMC State University of NY/University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni. (Gillick competente)
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può partecipare alla prova se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Partecipante in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Compromissione epatica significativa (determinata dal PI)
- Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
- - Partecipante con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o inappropriato per il monitoraggio diagnostico attraverso regolari prelievi di sangue.
- >3 mesi dopo il trapianto
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto farmaceutico sperimentale nelle ultime 12 settimane.
- Trapianto multiorgano (ad es. Rene-Pancreas).
- Destinatari di un trapianto da un gemello monozigote (identico).
- Destinatario di trapianto di midollo osseo non autologo
- Pazienti con una storia di fobia dell'ago.
- Pazienti che non parlano inglese o spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gestito con AlloCare Monitoring
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Gestito con standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione complessiva del tasso di riammissione in ospedale entro 90 giorni (tutte le cause)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Lo scopo di questo studio è valutare AlloCare e il monitoraggio remoto dei pazienti sviluppato come un servizio integrato di mHealth, valutando se la combinazione di app e monitoraggio implementata all'interno della popolazione di trapianti di organi solidi può aiutare a supportare cambiamenti comportamentali duraturi nei pazienti che migliorano la cura di sé e la condivisione processo decisionale all'interno della relazione paziente-fornitore.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità del tacrolimus (tempo nell'intervallo terapeutico) a 3, 6 e 12 mesi come surrogato dell'aderenza e della compliance
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Si spera che l'uso di Allocare possa potenziare l'auto-cura del paziente con un migliore monitoraggio con conseguente minor numero di riammissioni dopo il trapianto e riduzione delle visite cliniche, migliore aderenza ai farmaci e minori complicazioni correlate all'immunosoppressione rispetto allo standard di cura.
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3, 6 e 12 mesi
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BPAR a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Si spera che l'uso di Allocare possa potenziare l'auto-cura del paziente con un migliore monitoraggio con conseguente minor numero di riammissioni dopo il trapianto e riduzione delle visite cliniche, migliore aderenza ai farmaci e minori complicazioni correlate all'immunosoppressione rispetto allo standard di cura.
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3, 6 e 12 mesi
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Soddisfazione del paziente a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Si spera che l'uso di Allocare possa potenziare l'auto-cura del paziente con un migliore monitoraggio con conseguente minor numero di riammissioni dopo il trapianto e riduzione delle visite cliniche, migliore aderenza ai farmaci e minori complicazioni correlate all'immunosoppressione rispetto allo standard di cura.
Inoltre, l'uso dell'app porterà a una migliore soddisfazione del paziente e del fornitore a 90 giorni.
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90 giorni
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Cambio SF-36 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Si spera che l'uso di Allocare possa potenziare l'auto-cura del paziente con un migliore monitoraggio con conseguente minor numero di riammissioni dopo il trapianto e riduzione delle visite cliniche, migliore aderenza ai farmaci e minori complicazioni correlate all'immunosoppressione rispetto allo standard di cura.
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90 giorni
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Monitoraggio HbA1c (solo pazienti diabetici) a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Si spera che l'uso di Allocare possa potenziare l'auto-cura del paziente con un migliore monitoraggio con conseguente minor numero di riammissioni dopo il trapianto e riduzione delle visite cliniche, migliore aderenza ai farmaci e minori complicazioni correlate all'immunosoppressione rispetto allo standard di cura.
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3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shimul Shah, M.D., University of Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SN-C-00018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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