기술 활성화 및 동종이식 및 이식 rEcipient의 분자 모니터링 (TEAMMATE)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자가 AlloCare App arm에 무작위로 배정되고 AlloCare App을 활용하기 위해 스마트폰에 액세스할 수 없는 경우 연구 기간 동안 AlloCare 앱이 설치된 장치가 제공됩니다. 그렇지 않으면 환자가 자신의 장치를 사용할 수 있습니다. 장치 및 데이터 요금제는 연구 기간 동안 스폰서가 부담합니다. 환자 데이터를 이식 프로그램에 매주 전송하는 Allocare 앱에 등록할 것으로 예상됩니다. 또한 모든 환자는 기관 일정에 따라 AlloSure dd-cfDNA 감시를 받게 됩니다. 이 환자들은 현재 표준과 비교될 것입니다: 센터 프로토콜에 따라 필요에 따라 매주 방문하는 AlloSure도 포함하는 서면 일기가 포함된 종이 바인더.
환자는 의학적 필요성에 따라 AlloSure cfDNA 테스트 일정을 따르고 기관에서 표준 치료로 약술합니다. mHealth 원격 모니터링은 처음 90일 동안은 매주, 이식 후 12개월까지는 매월 진행됩니다. 일정의 나머지 부분은 현재 치료 표준을 따릅니다.
연구 기관이 이 권장 일정을 따를 수 없는 경우 스폰서가 검토할 수 있도록 수정된 이벤트 일정을 만드십시오. DSA(선택 사항)는 이식 후 감시의 일부로 수집하는 것을 목표로 합니다. EMR은 이식 후 3, 6, 12개월에 검사됩니다.
AlloCare 앱은 스마트폰 기반 앱으로, 이식 환자가 자신의 건강 활동을 준수 및 추적하고 준수 여부에 대한 데이터를 치료 팀 및 지역 사회 제공자에게 전송할 수 있도록 하여 자신의 건강을 관리할 수 있도록 합니다. 응용 프로그램의 주요 기능에는 EHR에서 직접 파생된 최신 약물 목록, 약물 일정 및 약물 알림 및 준수 추적을 포함하는 약물 관리가 포함됩니다. 또한 사용자는 물 섭취량, 걸음 수, 기분, 수면 등과 같은 기타 건강 활동을 기록하고 모니터링할 수 있습니다. 사용자가 앱을 통해 환자 관리 관리자와 직접 연결하고 중앙에서 일정을 잡을 수 있도록 하여 순응도 테스트를 지원합니다. 모바일 채혈 및 실험실 방문 알림 제공. 마지막으로, 이 앱은 다양한 방식의 교육 자료를 통해 사용자에게 지원을 제공하고 다른 이식 후 환자 커뮤니티 및 간병인과의 가상 연결을 제공합니다.
환자가 지역 실험실을 방문할 수 없는 경우 모바일 정맥 절개도 제공됩니다. 임상 의사 결정을 위해 Allosure 테스트가 필요한 모든 환자를 위해 CareDx에서 제공하는 서비스입니다. 모바일 채혈은 의료 제공자가 임상적으로 필요하다고 지시하고 AlloSure뿐만 아니라 모든 정기 검사, 소변 샘플을 채취하는 CareDx에서 조정합니다. 결과는 분석을 위해 선택한 실험실로 배송됩니다. 이것은 병원 EMR에서 결과를 직접 볼 수 있도록 자신의 병원 실험실이 될 수 있습니다. AlloSure 결과는 현재 받는 것과 동일한 형식으로 센터로 전송됩니다. 이식 후 모니터링을 위해 AlloCare 앱을 사용하는 환자는 앱에서 Allosure 결과를 검토할 수 있습니다.
이식 기능이 있는 전자 의료 기록(EMR) 및/또는 완전한 기능을 갖춘 이식 관리 데이터베이스가 없는 조사자의 경우 OTTR SaaS 플랫폼은 조사 기간 동안 모든 중요한 데이터를 캡처할 수 있도록 제공할 수 있는 옵션입니다. 데이터 필드. OTTR SaaS는 이식 전후의 종적 워크플로우 관리 및 데이터 캡처 기능을 갖춘 HIPAA를 완벽하게 준수하는 이식 환자 관리 애플리케이션입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- ECMC State University of NY/University of Buffalo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- University of Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 12세 이상 남성 또는 여성. (길릭 컴피턴트)
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 평가판에 참가할 수 없습니다.
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참가자.
- 중대한 간 장애(PI에 의해 결정됨)
- 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
- 기대여명이 6개월 미만이거나 정기적인 채혈을 통한 진단적 모니터링이 부적합한 참여자.
- >이식 후 3개월
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 지난 12주 동안 연구 의약품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자.
- 다장기 이식(예: 신장-췌장).
- 일란성 쌍둥이로부터 이식을 받은 수혜자
- 비자가 골수 이식 수혜자
- 바늘 공포증 병력이 있는 환자.
- 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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AlloCare 모니터링으로 관리
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Standard of Care로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 이내 병원 재입원율 전반적 감소(모든 원인)
기간: 90일
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이 연구의 목적은 통합 mHealth 서비스로 개발된 AlloCare 및 원격 환자 모니터링을 평가하고, 고형 장기 이식 인구 내에 배포된 앱과 모니터링의 조합이 자가 관리 및 공유를 개선하는 환자의 지속적인 행동 변화를 지원하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 환자-제공자 관계 내 의사 결정.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 및 순응에 대한 대리로서 3, 6 및 12개월의 Tacrolimus 가변성(치료 범위 내 시간)
기간: 3, 6, 12개월
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Allocare의 사용은 표준 치료와 비교할 때 이식 후 재입원 감소, 진료소 방문 감소, 약물 순응도 향상, 면역 억제 관련 합병증 감소를 통해 개선된 모니터링을 통해 환자 자가 관리를 강화할 것으로 기대됩니다.
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3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월의 BPAR
기간: 3, 6, 12개월
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Allocare의 사용은 표준 치료와 비교할 때 이식 후 재입원 감소, 진료소 방문 감소, 약물 순응도 향상, 면역 억제 관련 합병증 감소를 통해 개선된 모니터링을 통해 환자 자가 관리를 강화할 것으로 기대됩니다.
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3, 6, 12개월
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90일째 환자 만족도
기간: 90일
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Allocare의 사용은 표준 치료와 비교할 때 이식 후 재입원 감소, 진료소 방문 감소, 약물 순응도 향상, 면역 억제 관련 합병증 감소를 통해 개선된 모니터링을 통해 환자 자가 관리를 강화할 것으로 기대됩니다.
또한 앱을 사용하면 90일 동안 환자와 제공자 만족도가 향상될 것입니다.
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90일
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SF-36 90일 변경
기간: 90일
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Allocare의 사용은 표준 치료와 비교할 때 이식 후 재입원 감소, 진료소 방문 감소, 약물 순응도 향상, 면역 억제 관련 합병증 감소를 통해 개선된 모니터링을 통해 환자 자가 관리를 강화할 것으로 기대됩니다.
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90일
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3, 6, 12개월에 HbA1c 모니터링(당뇨병 환자만 해당)
기간: 3, 6, 12개월
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Allocare의 사용은 표준 치료와 비교할 때 이식 후 재입원 감소, 진료소 방문 감소, 약물 순응도 향상, 면역 억제 관련 합병증 감소를 통해 개선된 모니터링을 통해 환자 자가 관리를 강화할 것으로 기대됩니다.
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shimul Shah, M.D., University of Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SN-C-00018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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