Surveillance technologique et moléculaire du receveur de l'allogreffe et de la greffe (TEAMMATE)

Si un patient est randomisé dans le bras de l'application AlloCare et n'a pas accès à un smartphone pour utiliser l'application AlloCare, un appareil sera fourni pour la durée de l'étude à utiliser, avec l'application AlloCare installée. Sinon, les patients seront autorisés à utiliser leur propre appareil . L'appareil et le forfait de données seront couverts par le promoteur pendant toute la durée de l'étude. L'inscription sur l'application Allocare avec transmission hebdomadaire des données des patients aux programmes de transplantation est attendue. De plus, tous les patients bénéficieront d'une surveillance AlloSure dd-cfDNA conformément à leur calendrier institutionnel. Ces patients seront comparés à la norme actuelle : classeur papier, avec journal écrit, comprenant également AlloSure avec des visites hebdomadaires selon le protocole du centre.

Les patients suivront un calendrier de test AlloSure cfDNA basé sur la nécessité médicale et défini comme la norme de soins par l'établissement. Le suivi à distance mHealth est hebdomadaire pendant les 90 premiers jours puis mensuel jusqu'à 12 mois après la greffe. Le reste de l'horaire suivra la norme de soins actuelle.

Si les sites d'étude ne sont pas en mesure de suivre ce calendrier recommandé, veuillez créer un calendrier modifié des événements pour examen par le sponsor. Le DSA (facultatif) est destiné à être collecté dans le cadre de leur surveillance post-transplantation. Le DME sera examiné 3, 6 et 12 mois après la transplantation.

L'application AlloCare est une application basée sur un téléphone intelligent qui permet aux patients transplantés de gérer leur santé en leur permettant d'adhérer et de suivre leurs activités de santé et de transmettre des données sur leur conformité à leur équipe de soins et aux fournisseurs communautaires. La fonctionnalité principale de l'application implique la gestion des médicaments, qui comprend des listes de médicaments à jour dérivées directement du DSE, la planification des rappels de médicaments et de médicaments et le suivi de l'observance. En outre, l'utilisateur peut enregistrer et surveiller d'autres activités de bien-être telles que la consommation d'eau, les pas, l'humeur, le sommeil, etc. La prise en charge des tests d'adhésion est fournie en permettant à l'utilisateur de se connecter directement aux responsables des soins aux patients via l'application, de programmer les deux dans le centre et prélèvements sanguins mobiles et fourniture de rappels de visite de laboratoire. Enfin, l'application fournit à l'utilisateur un soutien grâce à des supports pédagogiques multimodalités et une connexion virtuelle à une communauté d'autres patients post-greffe, ainsi qu'à leurs propres soignants.

Les patients se verront également proposer une phlébotomie mobile s'ils ne peuvent pas se rendre dans un laboratoire local. Il s'agit d'un service fourni par CareDx pour tous les patients nécessitant un test Allosure pour la prise de décision clinique. Le prélèvement sanguin mobile sera commandé par vos fournisseurs selon les besoins cliniques et coordonné par CareDx, qui prélèvera tous les tests réguliers, l'échantillon d'urine ainsi que l'AlloSure. Les résultats sont envoyés par messagerie au laboratoire de votre choix pour analyse. Il peut s'agir de votre propre laboratoire hospitalier afin que vous puissiez voir directement les résultats dans le DME de votre hôpital. Les résultats AlloSure seront envoyés au centre dans le même format que vous les recevez actuellement. Les patients utilisant l'application AlloCare pour le suivi post-transplantation pourront consulter leurs résultats Allosure sur l'application.

Pour les enquêteurs qui ne disposent pas d'un dossier médical électronique (DME) avec fonctionnalité de greffe et/ou d'une base de données de gestion des greffes entièrement fonctionnelle, la plate-forme OTTR SaaS est une option qui peut être fournie pendant la durée de l'enquête, pour permettre la capture de tous les éléments critiques. champs de données. OTTR SaaS est une application de gestion des patients transplantés entièrement conforme à la loi HIPAA avec des capacités de gestion longitudinale du flux de travail avant et après la transplantation et de capture de données.