Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование технологий и молекулярный мониторинг аллотрансплантата и реципиента трансплантата (TEAMMATE)

28 августа 2023 г. обновлено: CareDx

Основная цель исследования — оценить влияние удаленного мониторинга AlloCare mHealth на ранний посттрансплантационный период при трансплантации твердых органов. Критерием исхода для основной цели является общее снижение частоты повторных госпитализаций в течение 90 дней по всем причинам. Пациенты будут оцениваться по 4 различным группам органов (трансплантация почек, печени, легких и сердца). Второстепенная цель — рассмотреть влияние мобильного здравоохранения и мониторинга на основе приложений на переменные, которые, как известно, влияют на долгосрочные результаты в течение первых 12 месяцев после трансплантации, а также на качество жизни. Показатели результатов для вторичной цели: 1. Вариабельность такролимуса (время в терапевтическом диапазоне) как суррогат приверженности и комплаентности 2. BPAR в течение 3, 6 и 12 месяцев 3. Удовлетворенность пациента через 90 дней 4. Изменение SF-36 через 90 дней 5. Мониторинг HbA1c (только у пациентов с диабетом)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Пересадка

Подробное описание

Если пациент рандомизирован в группу приложения AlloCare и не имеет доступа к смартфону для использования приложения AlloCare, на время исследования для использования будет предоставлено устройство с установленным приложением AlloCare. В противном случае пациентам будет разрешено использовать собственное устройство. План устройства и данных будет покрываться спонсором на время исследования. Ожидается регистрация в приложении Allocare с еженедельной передачей данных пациентов программам трансплантации. Кроме того, все пациенты будут находиться под наблюдением AlloSure dd-cfDNA в соответствии с расписанием учреждения. Эти пациенты будут сравниваться с текущим стандартом: бумажная папка с письменным дневником, также включая AlloSure с еженедельными посещениями по мере необходимости в соответствии с протоколом центра.

Пациенты будут следовать графику тестирования AlloSure cfDNA, основанному на медицинской необходимости и указанному в качестве стандарта лечения в учреждении. Удаленный мониторинг mHealth проводится еженедельно в течение первых 90 дней, а затем ежемесячно в течение 12 месяцев после трансплантации. Остальная часть графика будет соответствовать текущему стандарту ухода.

Если исследовательские центры не могут следовать этому рекомендованному графику, создайте измененный график мероприятий для рассмотрения спонсором. DSA (дополнительно) предназначен для сбора в рамках их наблюдения после трансплантации. EMR будет проверяться через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.

Приложение AlloCare — это приложение для смартфонов, которое позволяет пациентам, перенесшим трансплантацию, управлять своим здоровьем, позволяя им соблюдать и отслеживать свои действия в отношении здоровья, а также передавать данные об их соблюдении своим лечащим врачам и поставщикам медицинских услуг. Основная функциональность приложения включает в себя управление лекарствами, которое включает в себя актуальные списки лекарств, полученные непосредственно из EHR, планирование приема лекарств и напоминания о лекарствах, а также отслеживание соблюдения режима лечения. Кроме того, пользователь может записывать и отслеживать другие оздоровительные мероприятия, такие как потребление воды, шаги, настроение, сон и т. д. Поддержка тестирования приверженности обеспечивается за счет того, что пользователь может напрямую подключаться к менеджерам по уходу за пациентами через приложение, планировать оба действия в центре. мобильный забор крови и напоминание о посещении лаборатории. Наконец, приложение предоставляет пользователю поддержку через мультимодальные образовательные материалы и виртуальную связь с сообществом других пациентов после трансплантации, а также с их собственными опекунами.

Пациентам также будет предложена мобильная флеботомия, если они не смогут посетить местную лабораторию. Это услуга, предоставляемая CareDx для всех пациентов, нуждающихся в тесте Allosure для принятия клинических решений. Мобильный забор крови будет заказан вашими поставщиками медицинских услуг по мере клинической необходимости и скоординирован CareDx, который возьмет все регулярные анализы, образец мочи, а также AlloSure. Результаты доставляются в выбранную вами лабораторию для анализа. Это может быть ваша собственная больничная лаборатория, чтобы вы могли напрямую видеть результаты в своей больничной электронной медицинской карте. Результаты AlloSure будут отправлены в центр в том же формате, в котором вы их сейчас получаете. Пациенты, использующие приложение AlloCare для посттрансплантационного мониторинга, смогут просмотреть свои результаты Allosure в приложении.

Для исследователей, у которых нет электронной медицинской карты (EMR) с функцией трансплантации и/или полнофункциональной базы данных управления трансплантацией, платформа OTTR SaaS является вариантом, который может быть предоставлен на время расследования, чтобы обеспечить сбор всех критических данных. поля данных. OTTR SaaS — это приложение для управления пациентами после трансплантации, полностью совместимое с HIPAA, с функциями продольного управления рабочими процессами до и после трансплантации и возможностями сбора данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

246

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Shimul Shah, M.D.
Номер телефона: 5135589965
Электронная почта: shahsu@ucmail.uc.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama Birmingham
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - University of Kentucky
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - ECMC State University of NY/University of Buffalo
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - University of Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будут приглашены участники с трансплантацией одного цельного органа: легкого, печени, почки или сердца.

Описание

Критерии включения:

Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Мужчина или женщина в возрасте от 12 лет и старше. (компетентный Гиллик)

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в испытании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

Участник, который беременен, кормит грудью или планирует беременность во время испытания.
Значительная печеночная недостаточность (определяется PI)
Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
Участник с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев или не подходящий для диагностического мониторинга посредством регулярного забора крови.
>3 месяцев после трансплантации
Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Участники, принимавшие участие в другом исследовательском испытании исследуемого фармацевтического продукта за последние 12 недель.
Трансплантация нескольких органов (например, почки-поджелудочной железы).
Реципиенты трансплантата от монозиготного (идентичного) близнеца
Реципиент неаутологичной трансплантации костного мозга
Пациенты с фобией игл в анамнезе.
Пациенты, не говорящие по-английски или по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Управляется с помощью AlloCare Monitoring
Управляется стандартом обслуживания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общее снижение частоты повторных госпитализаций в течение 90 дней (все причины) Временное ограничение: 90 дней	Целью этого исследования является оценка AlloCare и удаленного мониторинга пациентов, разработанных как интегрированная услуга мобильного здравоохранения, и оценка того, может ли комбинация приложения и мониторинга, развернутая в популяции трансплантированных паренхиматозных органов, помочь поддерживать устойчивые поведенческие изменения пациентов, которые улучшают самопомощь и совместное использование. принятие решений в отношениях пациент-поставщик.	90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вариабельность такролимуса (время в терапевтическом диапазоне) через 3, 6 и 12 месяцев в качестве показателя приверженности и соблюдения Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев	Ожидается, что использование Allocare расширит возможности пациентов по уходу за собой за счет улучшения мониторинга, что приведет к меньшему количеству повторных госпитализаций после трансплантации и сокращению посещений клиник, лучшему соблюдению режима лечения и меньшему количеству осложнений, связанных с иммуносупрессией, по сравнению со стандартным лечением.	3, 6 и 12 месяцев
BPAR в 3, 6 и 12 месяцев Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев	Ожидается, что использование Allocare расширит возможности пациентов по уходу за собой за счет улучшения мониторинга, что приведет к меньшему количеству повторных госпитализаций после трансплантации и сокращению посещений клиник, лучшему соблюдению режима лечения и меньшему количеству осложнений, связанных с иммуносупрессией, по сравнению со стандартным лечением.	3, 6 и 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов через 90 дней Временное ограничение: 90 дней	Ожидается, что использование Allocare расширит возможности пациентов по уходу за собой за счет улучшения мониторинга, что приведет к меньшему количеству повторных госпитализаций после трансплантации и сокращению посещений клиник, лучшему соблюдению режима лечения и меньшему количеству осложнений, связанных с иммуносупрессией, по сравнению со стандартным лечением. Кроме того, использование приложения повысит удовлетворенность пациентов и медицинских работников через 90 дней.	90 дней
Смена SF-36 через 90 дней Временное ограничение: 90 дней	Ожидается, что использование Allocare расширит возможности пациентов по уходу за собой за счет улучшения мониторинга, что приведет к меньшему количеству повторных госпитализаций после трансплантации и сокращению посещений клиник, лучшему соблюдению режима лечения и меньшему количеству осложнений, связанных с иммуносупрессией, по сравнению со стандартным лечением.	90 дней
Мониторинг HbA1c (только у пациентов с диабетом) через 3, 6 и 12 месяцев Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев	Ожидается, что использование Allocare расширит возможности пациентов по уходу за собой за счет улучшения мониторинга, что приведет к меньшему количеству повторных госпитализаций после трансплантации и сокращению посещений клиник, лучшему соблюдению режима лечения и меньшему количеству осложнений, связанных с иммуносупрессией, по сравнению со стандартным лечением.	3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CareDx

Следователи

Главный следователь: Shimul Shah, M.D., University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

SN-C-00018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .