Technologie a molekulární monitorování aloštěpu a příjemce transplantátu (TEAMMATE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokud je pacient randomizován do ramene aplikace AlloCare a nemá přístup k chytrému telefonu pro použití aplikace AlloCare, bude mu po dobu trvání studie poskytnuto zařízení k použití s nainstalovanou aplikací AlloCare. V opačném případě bude pacientům umožněno používat vlastní zařízení. Zařízení a datový plán budou po dobu trvání studie hrazeny sponzorem. Očekává se registrace v aplikaci Allocare s týdenním přenosem dat pacientů do transplantačních programů. Kromě toho budou všichni pacienti mít dohled AlloSure dd-cfDNA podle jejich institucionálního plánu. Tito pacienti budou porovnáni se současným standardem: Pořadač papíru, s psaným deníkem, také včetně AlloSure s týdenními návštěvami podle potřeby podle protokolu centra.
Pacienti se budou řídit plánem testování cfDNA AlloSure založeným na lékařské nutnosti a nastíněným jako standard péče institucí. Vzdálené monitorování mHealth je týdenní po dobu prvních 90 dnů a poté měsíčně až do 12 měsíců po transplantaci. Zbytek rozvrhu se bude řídit aktuálním standardem péče.
Pokud studijní místa nejsou schopna dodržet tento doporučený plán, vytvořte prosím upravený plán akcí, který bude sponzorem přezkoumán. DSA (nepovinné) se má odebírat jako součást jejich potransplantačního dohledu. EMR bude vyšetřeno 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci.
AlloCare App je aplikace založená na chytrém telefonu, která umožňuje pacientům po transplantaci spravovat své zdraví tím, že jim umožňuje dodržovat a sledovat své zdravotní aktivity a předávat údaje o jejich dodržování pečovatelskému týmu a komunitním poskytovatelům. Primární funkce aplikace zahrnuje správu léků, která zahrnuje aktuální seznamy léků odvozené přímo z EHR, plánování léků a připomenutí léků a sledování dodržování. Kromě toho může uživatel zaznamenávat a monitorovat další wellness aktivity, jako je příjem vody, kroky, nálada, spánek atd. Podpora pro testování dodržování je poskytována tím, že umožňuje uživateli připojit se k manažerům péče o pacienty přímo prostřednictvím aplikace, naplánovat obojí přímo v centru a mobilní odběry krve a poskytování připomenutí návštěv v laboratoři. A konečně, aplikace poskytuje uživateli podporu prostřednictvím multimodálních vzdělávacích materiálů a virtuálního spojení s komunitou dalších pacientů po transplantaci a také s jejich vlastními poskytovateli péče.
Pacientům bude také nabídnuta mobilní flebotomie, pokud nebudou moci navštívit místní laboratoř. Jedná se o službu poskytovanou společností CareDx pro všechny pacienty, kteří potřebují test Allosure pro klinické rozhodování. Mobilní odběr krve nařídí vaši poskytovatelé podle klinicky nutného stavu a koordinuje jej společnost CareDx, která odebere všechny běžné testy, vzorek moči a také AlloSure. Výsledky jsou zaslány kurýrem do vaší laboratoře k analýze. Může to být vaše vlastní nemocniční laboratoř, takže můžete přímo vidět výsledky ve vaší nemocnici EMR. Výsledky AlloSure budou odeslány do centra ve stejném formátu, v jakém je aktuálně přijímáte. Pacienti využívající aplikaci AlloCare k monitorování po transplantaci budou moci v aplikaci zkontrolovat své výsledky Allosure.
Pro vyšetřovatele, kteří nemají elektronický lékařský záznam (EMR) s funkcí transplantace a/nebo plně funkční databázi správy transplantací, je platforma OTTR SaaS možností, kterou lze poskytnout po dobu vyšetřování, aby umožnila zachycení všech kritických datová pole. OTTR SaaS je plně kompatibilní s HIPAA aplikací pro správu pacientů po transplantaci s před- a potransplantačním longitudinálním řízením pracovních toků a možnostmi sběru dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- ECMC State University of NY/University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 12 let nebo více. (Gillick kompetentní)
Kritéria vyloučení:
Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
- Významné poškození jater (určeno pomocí PI)
- Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
- Účastník s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců nebo nevhodný pro diagnostické sledování prostřednictvím pravidelného odběru krve.
- > 3 měsíce po transplantaci
- Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující hodnocený farmaceutický produkt.
- Transplantace více orgánů (např. ledviny a slinivky břišní).
- Příjemci transplantátu z jednovaječného (identického) dvojčete
- Příjemce neautologní transplantace kostní dřeně
- Pacienti s anamnézou fobie z jehly.
- Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Spravováno pomocí AlloCare Monitoring
|
|
Spravováno standardem Standard of Care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové snížení míry opětovného přijetí do nemocnice do 90 dnů (všechny příčiny)
Časové okno: 90 dní
|
Cílem této studie je vyhodnotit AlloCare a vzdálené monitorování pacientů vyvinuté jako integrovaná služba mHealth a posoudit, zda kombinace aplikace a monitorování nasazeného v populaci po transplantaci solidních orgánů může pomoci podporovat trvalé změny chování u pacientů, které zlepšují sebepéči a sdílení rozhodování v rámci vztahu pacient – poskytovatel.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita takrolimu (čas v terapeutickém rozmezí) ve 3, 6 a 12 měsících jako náhrada za adherenci a compliance
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Očekává se, že použití Allocare posílí sebepéci o pacienty se zlepšeným monitorováním s výsledkem menšího počtu readmisí po transplantaci a snížení počtu návštěv na klinikách, lepší adherence k léčbě a méně komplikací souvisejících s imunosupresí ve srovnání se standardní péčí.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
BPAR ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Očekává se, že použití Allocare posílí sebepéci o pacienty se zlepšeným monitorováním s výsledkem menšího počtu readmisí po transplantaci a snížení počtu návštěv na klinikách, lepší adherence k léčbě a méně komplikací souvisejících s imunosupresí ve srovnání se standardní péčí.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Očekává se, že použití Allocare posílí sebepéci o pacienty se zlepšeným monitorováním s výsledkem menšího počtu readmisí po transplantaci a snížení počtu návštěv na klinikách, lepší adherence k léčbě a méně komplikací souvisejících s imunosupresí ve srovnání se standardní péčí.
Používání aplikace navíc povede ke zlepšení spokojenosti pacientů a poskytovatelů po 90 dnech.
|
90 dní
|
|
Výměna SF-36 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Očekává se, že použití Allocare posílí sebepéci o pacienty se zlepšeným monitorováním s výsledkem menšího počtu readmisí po transplantaci a snížení počtu návštěv na klinikách, lepší adherence k léčbě a méně komplikací souvisejících s imunosupresí ve srovnání se standardní péčí.
|
90 dní
|
|
Monitorování HbA1c (pouze diabetici) ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Očekává se, že použití Allocare posílí sebepéci o pacienty se zlepšeným monitorováním s výsledkem menšího počtu readmisí po transplantaci a snížení počtu návštěv na klinikách, lepší adherence k léčbě a méně komplikací souvisejících s imunosupresí ve srovnání se standardní péčí.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shimul Shah, M.D., University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SN-C-00018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy