Tecnologia habilitada e monitoramento molecular do aloenxerto e receptor de transplante (TEAMMATE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Se um paciente for randomizado para o braço do aplicativo AlloCare e não tiver acesso a um smartphone para utilizar o aplicativo AlloCare, um dispositivo será fornecido durante o estudo para uso, com o aplicativo AlloCare instalado. Caso contrário, os pacientes poderão usar seu próprio dispositivo . O dispositivo e o plano de dados serão cobertos pelo patrocinador durante o estudo. Prevê-se a inscrição na app Allocare com transmissão semanal dos dados dos doentes aos programas de transplante. Além disso, todos os pacientes terão vigilância AlloSure dd-cfDNA de acordo com seu cronograma institucional. Esses pacientes serão comparados com o padrão atual: Fichário de papel, com diário escrito, incluindo também AlloSure com visitas semanais conforme necessário pelo protocolo do centro.
Os pacientes seguirão um cronograma de teste AlloSure cfDNA com base na necessidade médica e descrito como padrão de atendimento pela instituição. O monitoramento remoto mHealth é semanal durante os primeiros 90 dias e depois mensal até 12 meses após o transplante. O restante do cronograma seguirá o padrão atual de atendimento.
Se os centros de estudo não puderem seguir este cronograma recomendado, crie um cronograma de eventos alterado para revisão pelo patrocinador. DSA (opcional) destina-se a ser coletado como parte de sua vigilância pós-transplante. O EMR será examinado aos 3,6 e 12 meses após o transplante.
O aplicativo AlloCare é um aplicativo baseado em smartphone que capacita os pacientes transplantados a gerenciar sua saúde, permitindo que eles sigam e rastreiem suas atividades de saúde e transmitam dados sobre sua conformidade à equipe de atendimento e aos provedores da comunidade. A funcionalidade principal do aplicativo envolve o gerenciamento de medicamentos, que inclui listas atualizadas de medicamentos derivadas diretamente do EHR, agendamento de medicamentos e lembretes de medicamentos e rastreamento de adesão. Além disso, o usuário pode registrar e monitorar outras atividades de bem-estar, como ingestão de água, passos, humor, sono, etc. e coletas de sangue móveis e fornecendo lembretes de visitas ao laboratório. Por fim, o aplicativo oferece suporte ao usuário por meio de materiais educativos multimodais e uma conexão virtual com uma comunidade de outros pacientes pós-transplante, bem como com seus próprios cuidadores.
Os pacientes também receberão flebotomia móvel se não puderem visitar um laboratório local. Este é um serviço prestado pela CareDx para todos os pacientes que necessitam do teste Allosure para tomada de decisão clínica. A coleta de sangue móvel será solicitada por seus provedores conforme clinicamente necessário e coordenada pela CareDx, que coletará todos os testes regulares, amostras de urina e também o AlloSure. Os resultados são enviados ao laboratório de sua escolha para análise. Este pode ser o seu próprio laboratório hospitalar para que você possa ver diretamente os resultados no EMR do seu hospital. Os resultados do AlloSure serão enviados ao centro no mesmo formato em que você os está recebendo. Os pacientes que utilizam o aplicativo AlloCare para monitoramento pós-transplante poderão revisar seus resultados do Allosure no aplicativo.
Para investigadores que não possuem um registro médico eletrônico (EMR) com funcionalidade de transplante e/ou um banco de dados de gerenciamento de transplante totalmente funcional, a plataforma OTTR SaaS é uma opção que pode ser fornecida durante a investigação, para permitir a captura de todos os dados críticos campos de dados. O OTTR SaaS é um aplicativo de gerenciamento de pacientes de transplante totalmente compatível com HIPAA com gerenciamento de fluxo de trabalho longitudinal pré e pós-transplante e recursos de captura de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- ECMC State University of NY/University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- University Of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 12 anos. (Gillick Competente)
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no teste se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Participante que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o ensaio.
- Insuficiência hepática significativa (determinada pelo IP)
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
- Participante com expectativa de vida inferior a 6 meses, ou inapropriado para acompanhamento diagnóstico por meio de coleta regular de sangue.
- > 3 meses após o transplante
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto farmacêutico experimental nas últimas 12 semanas.
- Transplante de múltiplos órgãos (por exemplo, Rim-Pâncreas).
- Receptores de um transplante de um gêmeo monozigótico (idêntico)
- Receptor de transplante não autólogo de medula óssea
- Pacientes com história de fobia de agulha.
- Pacientes que não falam inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Gerenciado com monitoramento AlloCare
|
|
Gerenciado com padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução geral na taxa de readmissão ao hospital em 90 dias (todas as causas)
Prazo: 90 dias
|
O objetivo deste estudo é avaliar o AlloCare e o monitoramento remoto de pacientes desenvolvidos como um serviço integrado de mHealth, avaliando se a combinação de aplicativo e monitoramento implantado na população de transplante de órgãos sólidos pode ajudar a apoiar mudanças comportamentais duradouras em pacientes que melhoram o autocuidado e o compartilhamento tomada de decisão na relação paciente-profissional.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade do tacrolimus (tempo na faixa terapêutica) em 3,6 e 12 meses como substituto da adesão e conformidade
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Espera-se que o uso de Allocare fortaleça o autocuidado do paciente com monitoramento aprimorado, resultando em menos reinternações após o transplante e visitas clínicas reduzidas, melhor adesão à medicação e menos complicações relacionadas à imunossupressão quando comparado ao padrão de atendimento.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
BPAR aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Espera-se que o uso de Allocare fortaleça o autocuidado do paciente com monitoramento aprimorado, resultando em menos reinternações após o transplante e visitas clínicas reduzidas, melhor adesão à medicação e menos complicações relacionadas à imunossupressão quando comparado ao padrão de atendimento.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Satisfação do paciente em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Espera-se que o uso de Allocare fortaleça o autocuidado do paciente com monitoramento aprimorado, resultando em menos reinternações após o transplante e visitas clínicas reduzidas, melhor adesão à medicação e menos complicações relacionadas à imunossupressão quando comparado ao padrão de atendimento.
Além disso, o uso do aplicativo levará a uma maior satisfação do paciente e do provedor em 90 dias.
|
90 dias
|
|
Alteração do SF-36 em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Espera-se que o uso de Allocare fortaleça o autocuidado do paciente com monitoramento aprimorado, resultando em menos reinternações após o transplante e visitas clínicas reduzidas, melhor adesão à medicação e menos complicações relacionadas à imunossupressão quando comparado ao padrão de atendimento.
|
90 dias
|
|
Monitoramento de HbA1c (somente pacientes diabéticos) aos 3,6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Espera-se que o uso de Allocare fortaleça o autocuidado do paciente com monitoramento aprimorado, resultando em menos reinternações após o transplante e visitas clínicas reduzidas, melhor adesão à medicação e menos complicações relacionadas à imunossupressão quando comparado ao padrão de atendimento.
|
3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shimul Shah, M.D., University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SN-C-00018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .