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Technologiefähige und molekulare Überwachung des Allotransplantats und Transplantatempfängers (TEAMMATE)

28. August 2023 aktualisiert von: CareDx
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der AlloCare mHealth-Fernüberwachung auf die frühe Phase nach der Transplantation bei der Transplantation solider Organe. Die Ergebnismessung für das Hauptziel ist die allgemeine Verringerung der Wiederaufnahmerate ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen aus allen Gründen. Die Patienten werden in 4 verschiedenen Organgruppen (Nieren-, Leber-, Lungen- und Herztransplantation) untersucht. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen von mHealth und App-basierter Überwachung auf Variablen zu berücksichtigen, von denen bekannt ist, dass sie sich in den ersten 12 Monaten nach der Transplantation auf die langfristigen Ergebnisse sowie auf die Lebensqualität auswirken. Die Ergebnismaße für das sekundäre Ziel sind: 1. Tacrolimus-Variabilität (Zeit im therapeutischen Bereich) als Ersatz für Therapietreue und Therapietreue 2. BPAR innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten 3. Patientenzufriedenheit nach 90 Tagen 4. SF-36-Veränderung nach 90 Tagen 5. HbA1c-Überwachung (nur Diabetiker)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wenn ein Patient dem Arm mit der AlloCare-App randomisiert wird und keinen Zugriff auf ein Smartphone hat, um die AlloCare-App zu nutzen, wird für die Dauer der Studie ein Gerät mit installierter AlloCare-App zur Verwendung bereitgestellt. Andernfalls dürfen die Patienten ihr eigenes Gerät verwenden . Das Gerät und der Datenplan werden vom Sponsor für die Dauer der Studie übernommen. Die Registrierung auf der Allocare-App mit wöchentlicher Übermittlung der Patientendaten an die Transplantationsprogramme wird erwartet. Darüber hinaus werden alle Patienten gemäß ihrem institutionellen Zeitplan einer AlloSure dd-cfDNA-Überwachung unterzogen. Diese Patienten werden mit dem aktuellen Standard verglichen: Papierordner mit schriftlichem Tagebuch, einschließlich AlloSure mit wöchentlichen Besuchen nach Bedarf gemäß Zentrumsprotokoll.

Die Patienten folgen einem AlloSure-cfDNA-Testplan, der auf der medizinischen Notwendigkeit basiert und von der Einrichtung als Behandlungsstandard beschrieben wird. Die mHealth-Fernüberwachung erfolgt in den ersten 90 Tagen wöchentlich und dann monatlich bis 12 Monate nach der Transplantation. Der restliche Zeitplan richtet sich nach dem aktuellen Pflegestandard.

Wenn die Studienzentren diesen empfohlenen Zeitplan nicht einhalten können, erstellen Sie bitte einen geänderten Veranstaltungsplan zur Überprüfung durch den Sponsor. DSA (optional) soll im Rahmen ihrer Überwachung nach der Transplantation erhoben werden. Die EMR wird 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation untersucht.

Die AlloCare-App ist eine Smartphone-basierte App, die Transplantationspatienten in die Lage versetzt, ihre Gesundheit zu verwalten, indem sie es ihnen ermöglicht, ihre Gesundheitsaktivitäten einzuhalten und zu verfolgen und Daten über ihre Einhaltung an ihr Pflegeteam und ihre kommunalen Anbieter zu übermitteln. Die Hauptfunktionalität der Anwendung umfasst das Medikationsmanagement, das aktuelle Medikationslisten umfasst, die direkt aus der EHR abgeleitet werden, die Planung von Medikationen und Medikationserinnerungen sowie die Verfolgung der Einhaltung. Darüber hinaus kann der Benutzer andere Wellnessaktivitäten wie Wasseraufnahme, Schritte, Stimmung, Schlaf usw. aufzeichnen und überwachen. Unterstützung beim Testen der Einhaltung wird bereitgestellt, indem der Benutzer sich direkt über die App mit Patientenpflegemanagern verbinden und beides im Zentrum planen kann und mobile Blutentnahmen und Erinnerungen an Laborbesuche. Schließlich bietet die App dem Benutzer Unterstützung durch multimodale Schulungsmaterialien und eine virtuelle Verbindung zu einer Gemeinschaft anderer Posttransplantationspatienten sowie zu ihren eigenen Betreuern.

Den Patienten wird auch eine mobile Phlebotomie angeboten, wenn sie kein lokales Labor aufsuchen können. Dies ist ein Service von CareDx für alle Patienten, die einen Allosure-Test für die klinische Entscheidungsfindung benötigen. Die mobile Blutabnahme wird von Ihren Anbietern je nach klinischer Notwendigkeit angeordnet und von CareDx koordiniert, das alle regelmäßigen Tests, Urinproben sowie AlloSure abnimmt. Die Ergebnisse werden zur Analyse an das Labor Ihrer Wahl versandt. Dies kann Ihr eigenes Krankenhauslabor sein, sodass Sie die Ergebnisse direkt in Ihrem Krankenhaus-EMR sehen können. AlloSure-Ergebnisse werden im selben Format an das Zentrum gesendet, in dem Sie sie derzeit erhalten. Patienten, die die AlloCare-App zur Überwachung nach der Transplantation verwenden, können ihre Allosure-Ergebnisse in der App überprüfen.

Für Untersucher, die keine elektronische Patientenakte (EMR) mit Transplantationsfunktion und/oder eine voll funktionsfähige Datenbank für das Transplantationsmanagement haben, ist die OTTR SaaS-Plattform eine Option, die für die Dauer der Untersuchung bereitgestellt werden kann, um die Erfassung aller kritischen Daten zu ermöglichen Datenfelder. OTTR SaaS ist eine vollständig HIPAA-konforme Transplantations-Patientenmanagement-Anwendung mit Längs-Workflow-Management vor und nach der Transplantation und Datenerfassungsfunktionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • ECMC State University of NY/University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer einzigen soliden Organtransplantation von Lunge, Leber, Niere oder Herz werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 12 Jahren. (Gillick kompetent)

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (bestimmt durch den PI)
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
  • Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder ungeeignet für eine diagnostische Überwachung durch regelmäßige Blutentnahmen.
  • >3 Monate nach der Transplantation
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem pharmazeutischen Prüfprodukt teilgenommen haben.
  • Transplantation mehrerer Organe (z. B. Niere-Pankreas).
  • Empfänger einer Transplantation von einem eineiigen (eineiigen) Zwilling
  • Empfänger einer nicht autologen Knochenmarktransplantation
  • Patienten mit Nadelphobie in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die kein Englisch oder Spanisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Verwaltet mit AlloCare Monitoring
Mit Standard of Care verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreduktion der Wiederaufnahmerate ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen (alle Ursachen)
Zeitfenster: 90 Tage
Das Ziel dieser Studie ist es, AlloCare und die Patientenfernüberwachung zu evaluieren, die als integrierter mHealth-Dienst entwickelt wurden, um zu beurteilen, ob die Kombination aus App und Überwachung, die in der Population solider Organtransplantationen eingesetzt wird, dazu beitragen kann, dauerhafte Verhaltensänderungen bei Patienten zu unterstützen, die die Selbstversorgung verbessern und gemeinsam genutzt werden Entscheidungsfindung in der Beziehung zwischen Patient und Anbieter.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tacrolimus-Variabilität (Zeit im therapeutischen Bereich) nach 3, 6 und 12 Monaten als Ersatz für Adhärenz und Compliance
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Einsatz von Allocare soll die Patientenselbstversorgung durch verbesserte Überwachung stärken, was zu weniger Wiederaufnahmen nach der Transplantation und weniger Klinikbesuchen, besserer Medikamenteneinnahme und weniger immunsuppressionsbedingten Komplikationen im Vergleich zur Standardbehandlung führen wird.
3, 6 und 12 Monate
BPAR nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Einsatz von Allocare soll die Patientenselbstversorgung durch verbesserte Überwachung stärken, was zu weniger Wiederaufnahmen nach der Transplantation und weniger Klinikbesuchen, besserer Medikamenteneinnahme und weniger immunsuppressionsbedingten Komplikationen im Vergleich zur Standardbehandlung führen wird.
3, 6 und 12 Monate
Patientenzufriedenheit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Einsatz von Allocare soll die Patientenselbstversorgung durch verbesserte Überwachung stärken, was zu weniger Wiederaufnahmen nach der Transplantation und weniger Klinikbesuchen, besserer Medikamenteneinnahme und weniger immunsuppressionsbedingten Komplikationen im Vergleich zur Standardbehandlung führen wird. Darüber hinaus führt die Nutzung der App nach 90 Tagen zu einer verbesserten Patienten- und Anbieterzufriedenheit.
90 Tage
SF-36-Wechsel nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Einsatz von Allocare soll die Patientenselbstversorgung durch verbesserte Überwachung stärken, was zu weniger Wiederaufnahmen nach der Transplantation und weniger Klinikbesuchen, besserer Medikamenteneinnahme und weniger immunsuppressionsbedingten Komplikationen im Vergleich zur Standardbehandlung führen wird.
90 Tage
HbA1c-Überwachung (nur Diabetiker) nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Einsatz von Allocare soll die Patientenselbstversorgung durch verbesserte Überwachung stärken, was zu weniger Wiederaufnahmen nach der Transplantation und weniger Klinikbesuchen, besserer Medikamenteneinnahme und weniger immunsuppressionsbedingten Komplikationen im Vergleich zur Standardbehandlung führen wird.
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CareDx

Ermittler

  • Hauptermittler: Shimul Shah, M.D., University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SN-C-00018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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