Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technologie mogelijk gemaakt en moleculaire monitoring van de allotransplantaat- en transplantatieontvanger (TEAMMATE)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: CareDx

Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de impact van AlloCare mHealth-monitoring op afstand op de vroege post-transplantatieperiode bij solide-orgaantransplantatie. De uitkomstmaat voor het primaire doel is een algehele vermindering van het aantal heropnames naar het ziekenhuis in 90 dagen voor alle oorzaken. Patiënten zullen worden beoordeeld in 4 verschillende orgaangroepen (nier-, lever-, long- en harttransplantatie). Het secundaire doel is om de impact van mHealth en app-gebaseerde monitoring in overweging te nemen op variabelen waarvan bekend is dat ze de resultaten op de lange termijn beïnvloeden gedurende de eerste 12 maanden na transplantatie, evenals de impact op de kwaliteit van leven. De uitkomstmaten voor het secundaire doel zijn: 1. Tacrolimusvariabiliteit (tijd in therapeutisch bereik) als surrogaat voor therapietrouw en therapietrouw 2. BPAR binnen 3,6 en 12 maanden 3. Patiënttevredenheid na 90 dagen 4. SF-36 verandering na 90 dagen 5. HbA1c-monitoring (alleen diabetespatiënten)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Transplantatie

Gedetailleerde beschrijving

Als een patiënt willekeurig wordt toegewezen aan de AlloCare-app-arm en geen toegang heeft tot een smartphone om de AlloCare-app te gebruiken, wordt voor de duur van het onderzoek een apparaat verstrekt waarop de AlloCare-app is geïnstalleerd. Anders mogen patiënten hun eigen apparaat gebruiken. Het apparaat en het data-abonnement worden voor de duur van het onderzoek door de sponsor gedekt. Inschrijving op de Allocare-app met wekelijkse verzending van patiëntgegevens naar de transplantatieprogramma's wordt verwacht. Bovendien zullen alle patiënten AlloSure dd-cfDNA-surveillance krijgen volgens hun instellingsschema. Deze patiënten worden vergeleken met de huidige standaard: Papieren map, met geschreven dagboek, ook inclusief AlloSure met wekelijkse bezoeken naar behoefte per centrumprotocol.

Patiënten volgen een AlloSure cfDNA-testschema op basis van medische noodzaak en beschreven als de zorgstandaard door de instelling. De mHealth-monitoring op afstand is wekelijks gedurende de eerste 90 dagen en daarna maandelijks tot 12 maanden na de transplantatie. De rest van het schema volgt de huidige zorgstandaard.

Als onderzoekslocaties dit aanbevolen schema niet kunnen volgen, maak dan een aangepast schema met evenementen ter beoordeling door de sponsor. DSA (optioneel) is bedoeld om te worden verzameld als onderdeel van hun toezicht na transplantatie. Het EPD wordt 3,6 en 12 maanden na de transplantatie onderzocht.

De AlloCare-app is een op smartphones gebaseerde app die transplantatiepatiënten in staat stelt hun gezondheid te beheren door hen in staat te stellen hun gezondheidsactiviteiten na te leven en te volgen en gegevens over hun naleving door te geven aan hun zorgteam en gemeenschapsaanbieders. De primaire functionaliteit van de applicatie omvat medicatiebeheer, waaronder actuele medicatielijsten die rechtstreeks uit het EPD zijn afgeleid, het plannen van medicatie en medicatieherinneringen en het bijhouden van therapietrouw. Daarnaast kan de gebruiker andere wellness-activiteiten registreren en volgen, zoals waterinname, stappen, stemming, slaap enz. Ondersteuning voor het testen van therapietrouw wordt geboden door de gebruiker rechtstreeks via de app verbinding te laten maken met patiëntenzorgmanagers, beide in-center te plannen en mobiele bloedafnames en herinneringen voor laboratoriumbezoeken. Ten slotte biedt de app de gebruiker ondersteuning door middel van multimodaal educatief materiaal en een virtuele verbinding met een gemeenschap van andere post-transplantatiepatiënten, evenals met hun eigen zorgverleners.

Patiënten krijgen ook een mobiele aderlaten aangeboden als ze niet in staat zijn om een lokaal laboratorium te bezoeken. Dit is een service die wordt aangeboden door CareDx voor alle patiënten die de Allosure-test nodig hebben voor klinische besluitvorming. De mobiele bloedafname wordt door uw zorgverleners besteld als dit klinisch noodzakelijk is en wordt gecoördineerd door CareDx, die alle reguliere tests, urinemonsters en de AlloSure zal afnemen. De resultaten worden per koerier naar het laboratorium van uw keuze gestuurd voor analyse. Dit kan uw eigen ziekenhuislaboratorium zijn, zodat u de resultaten direct in uw ziekenhuis-EMD kunt zien. AlloSure-resultaten worden naar het centrum gestuurd in hetzelfde formaat als waarin u ze momenteel ontvangt. Patiënten die de AlloCare-app gebruiken voor monitoring na transplantatie, kunnen hun Allosure-resultaten op de app bekijken.

Voor onderzoekers die geen elektronisch medisch dossier (EMD) met transplantatiefunctionaliteit en/of een volledig functionele database voor transplantatiebeheer hebben, is het OTTR SaaS-platform een optie die kan worden aangeboden voor de duur van het onderzoek, om het vastleggen van alle kritieke gegevens mogelijk te maken. data velden. OTTR SaaS is een volledig HIPAA-compatibele applicatie voor het beheer van transplantatiepatiënten met longitudinaal workflowbeheer voor en na de transplantatie en mogelijkheden voor het vastleggen van gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - University of Alabama Birmingham
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - ECMC State University of NY/University of Buffalo
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    - University of Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een enkele solide orgaantransplantatie van long, lever, nier of hart worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Man of vrouw, 12 jaar of ouder. (Gillick-bekwaam)

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan de proef als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

Deelnemer die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
Significante leverfunctiestoornis (bepaald door de PI)
Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef.
Deelnemer met een levensverwachting van minder dan 6 maanden, of ongeschikt voor diagnostische controle door middel van regelmatige bloedafname.
>3 maanden na transplantatie
Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een farmaceutisch onderzoeksproduct.
Multi-orgaantransplantatie (bijv. nier-pancreas).
Ontvangers van een transplantatie van een monozygote (identieke) tweeling
Ontvanger van niet-autologe beenmergtransplantatie
Patiënten met een voorgeschiedenis van naaldfobie.
Patiënten die geen Engels of Spaans spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Beheerd met AlloCare Monitoring
Beheerd met Standard of Care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algehele vermindering van het aantal heropnames naar het ziekenhuis binnen 90 dagen (alle oorzaken) Tijdsspanne: 90 dagen	Het doel van deze studie is om AlloCare en patiëntmonitoring op afstand, ontwikkeld als een geïntegreerde mHealth-dienst, te evalueren, waarbij wordt beoordeeld of de combinatie van app en monitoring die wordt ingezet binnen de populatie van solide orgaantransplantaties kan helpen bij het ondersteunen van duurzame gedragsveranderingen bij patiënten die de zelfzorg en gedeelde zorg verbeteren. besluitvorming binnen de relatie patiënt-leverancier.	90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tacrolimus-variabiliteit (tijd in therapeutisch bereik) na 3,6 en 12 maanden als surrogaat voor therapietrouw en therapietrouw Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Het gebruik van Allocare zal de zelfzorg van de patiënt mogelijk maken met verbeterde monitoring, wat resulteert in minder heropnames na transplantatie en minder kliniekbezoeken, betere therapietrouw en minder immunosuppressiegerelateerde complicaties in vergelijking met standaardzorg.	3, 6 en 12 maanden
BPAR na 3, 6 en 12 maanden Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Het gebruik van Allocare zal de zelfzorg van de patiënt mogelijk maken met verbeterde monitoring, wat resulteert in minder heropnames na transplantatie en minder kliniekbezoeken, betere therapietrouw en minder immunosuppressiegerelateerde complicaties in vergelijking met standaardzorg.	3, 6 en 12 maanden
Patiënttevredenheid na 90 dagen Tijdsspanne: 90 dagen	Het gebruik van Allocare zal de zelfzorg van de patiënt mogelijk maken met verbeterde monitoring, wat resulteert in minder heropnames na transplantatie en minder kliniekbezoeken, betere therapietrouw en minder immunosuppressiegerelateerde complicaties in vergelijking met standaardzorg. Bovendien zal het gebruik van de app na 90 dagen leiden tot verbeterde patiënt- en zorgverlenertevredenheid.	90 dagen
SF-36 verandering na 90 dagen Tijdsspanne: 90 dagen	Het gebruik van Allocare zal de zelfzorg van de patiënt mogelijk maken met verbeterde monitoring, wat resulteert in minder heropnames na transplantatie en minder kliniekbezoeken, betere therapietrouw en minder immunosuppressiegerelateerde complicaties in vergelijking met standaardzorg.	90 dagen
HbA1c-monitoring (alleen diabetespatiënten) na 3,6 en 12 maanden Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	Het gebruik van Allocare zal de zelfzorg van de patiënt mogelijk maken met verbeterde monitoring, wat resulteert in minder heropnames na transplantatie en minder kliniekbezoeken, betere therapietrouw en minder immunosuppressiegerelateerde complicaties in vergelijking met standaardzorg.	3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CareDx

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Shimul Shah, M.D., University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

SN-C-00018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .