Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologiaktiveret og molekylær overvågning af allograft- og transplantationsmodtageren (TEAMMATE)

28. august 2023 opdateret af: CareDx
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere indvirkningen af ​​AlloCare mHealth fjernovervågning på den tidlige post-transplantationsperiode ved solid organtransplantation. Resultatmålet for det primære mål er en generel reduktion af genindlæggelsesraten på hospitalet på 90 dage af alle årsager. Patienterne vil blive vurderet på tværs af 4 forskellige organgrupper (nyre-, lever-, lunge- og hjertetransplantation). Det sekundære mål er at overveje indvirkningen af ​​mHealth og app-baseret overvågning på variabler, der vides at påvirke langsigtede resultater i løbet af de første 12 måneder efter transplantation, samt indvirkning på livskvalitet. Resultatmålene for det sekundære mål er: 1. Tacrolimus-variabilitet (tid i terapeutisk område) som et surrogat til overholdelse og compliance 2. BPAR inden for 3,6 og 12 måneder 3. Patienttilfredshed efter 90 dage 4. SF-36-ændring ved 90 dage 5. HbA1c-monitorering (kun diabetespatienter)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hvis en patient er randomiseret til AlloCare App-armen og ikke har adgang til en smartphone til at bruge AlloCare-appen, vil der blive stillet en enhed til rådighed under undersøgelsens varighed til brug med AlloCare-appen installeret. Ellers får patienterne lov til at bruge deres egen enhed. Enheden og dataplanen vil blive dækket af sponsoren i hele undersøgelsens varighed. Tilmelding til Allocare-appen med ugentlig transmission af patientdata til transplantationsprogrammerne forventes. Derudover vil alle patienter have AlloSure dd-cfDNA-overvågning i henhold til deres institutionelle tidsplan. Disse patienter vil blive sammenlignet med den nuværende standard: Papirbind, med skriftlig dagbog, også inklusive AlloSure med ugentlige besøg efter behov pr. centerprotokol.

Patienterne vil følge en AlloSure cfDNA-testplan baseret på medicinsk nødvendighed og skitseret som standard for pleje af institutionen. mHealth fjernovervågning er ugentlig i de første 90 dage og derefter månedlig indtil 12 måneder efter transplantationen. Resten af ​​skemaet vil følge den nuværende standard for pleje.

Hvis studiesteder ikke er i stand til at følge denne anbefalede tidsplan, bedes du oprette en ændret tidsplan for begivenheder til gennemgang af sponsoren. DSA (valgfrit) sigter mod at blive indsamlet som en del af deres post-transplantationsovervågning. EMR vil blive undersøgt 3, 6 og 12 måneder efter transplantation.

AlloCare-appen er en smartphone-baseret app, der giver transplanterede patienter mulighed for at styre deres helbred ved at sætte dem i stand til at overholde og spore deres sundhedsaktiviteter og overføre data om deres overholdelse til deres plejeteam og lokale udbydere. Applikationens primære funktionalitet involverer medicinhåndtering, som omfatter ajourførte medicinlister, der er afledt direkte fra EPJ, planlægning af medicin- og medicinpåmindelser og overholdelsessporing. Derudover kan brugeren registrere og overvåge andre wellness-aktiviteter såsom vandindtag, skridt, humør, søvn osv. Understøttelse til testning af overholdelse ydes ved at give brugeren mulighed for at oprette forbindelse til patientbehandlingsledere direkte gennem appen, planlægge både in-center og mobile blodudtagninger og påmindelser om laboratoriebesøg. Endelig giver appen brugeren støtte gennem multi-modalitet undervisningsmateriale og en virtuel forbindelse til et fællesskab af andre post-transplanterede patienter, såvel som til deres egne plejere.

Patienter vil også blive tilbudt mobil flebotomi, hvis de ikke er i stand til at besøge et lokalt laboratorium. Dette er en service leveret af CareDx til alle patienter, der har brug for Allosure-test til klinisk beslutningstagning. Den mobile blodprøve vil blive bestilt af dine udbydere som klinisk nødvendigt og koordineret af CareDx, som vil tage alle almindelige tests, urinprøver samt AlloSure. Resultater sendes til dit valgte laboratorium til analyse. Dette kan være dit eget hospitalslaboratorium, så du direkte kan se resultaterne i dit hospitals EMR. AlloSure-resultater vil blive sendt til centret i samme format, som du i øjeblikket modtager dem. Patienter, der bruger AlloCare-appen til overvågning efter transplantation, vil være i stand til at gennemgå deres Allosure-resultater på appen.

For efterforskere, der ikke har en elektronisk lægejournal (EMR) med transplantationsfunktionalitet og/eller en fuldt funktionel transplantationshåndteringsdatabase, er OTTR SaaS-platformen en mulighed, der kan stilles til rådighed i hele undersøgelsens varighed, for at tillade indfangning af alle kritiske datafelter. OTTR SaaS er en fuldt HIPAA-kompatibel applikation til transplantation af patientadministration med præ- og post-transplantations longitudinelle workflow-styring og datafangstfunktioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • ECMC State University of NY/University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en enkelt solid organtransplantation af enten lunge, lever, nyre eller hjerte, vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, 12 år eller derover. (Gillick Kompetent)

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet under forsøget.
  • Signifikant nedsat leverfunktion (bestemt af PI)
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget.
  • Deltager med en forventet levetid på mindre end 6 måneder eller uegnet til diagnostisk overvågning gennem regelmæssig blodprøvetagning.
  • >3 måneder efter transplantation
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de seneste 12 uger.
  • Multiorgantransplantation (fx nyre-pancreas).
  • Modtagere af en transplantation fra en monozygotisk (identisk) tvilling
  • Modtager af ikke-autolog knoglemarvstransplantation
  • Patienter med en historie med nålefobi.
  • Patienter, der ikke taler engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Administreret med AlloCare Monitoring
Administreret med Standard of Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet reduktion i genindlæggelsesraten til hospitalet inden for 90 dage (alle årsager)
Tidsramme: 90 dage
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere AlloCare og fjernpatientmonitorering udviklet som en integreret mHealth-tjeneste og vurdere, om kombinationen af ​​app og overvågning, der er implementeret i den solide organtransplantationspopulation, kan hjælpe med at understøtte varige adfærdsændringer hos patienter, der forbedrer egenomsorg og delt beslutningstagning inden for patient-leverandør-forholdet.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tacrolimus-variabilitet (tid i terapeutisk rækkevidde) ved 3, 6 og 12 måneder som en surrogat til overholdelse og compliance
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Anvendelse af Allocare håbes at styrke patientens egenomsorg med forbedret overvågning, hvilket resulterer i færre genindlæggelser efter transplantation og færre klinikbesøg, bedre overholdelse af medicin og færre immunsuppressionsrelaterede komplikationer sammenlignet med standardbehandling.
3, 6 og 12 måneder
BPAR ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Anvendelse af Allocare håbes at styrke patientens egenomsorg med forbedret overvågning, hvilket resulterer i færre genindlæggelser efter transplantation og færre klinikbesøg, bedre overholdelse af medicin og færre immunsuppressionsrelaterede komplikationer sammenlignet med standardbehandling.
3, 6 og 12 måneder
Patienttilfredshed efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Anvendelse af Allocare håbes at styrke patientens egenomsorg med forbedret overvågning, hvilket resulterer i færre genindlæggelser efter transplantation og færre klinikbesøg, bedre overholdelse af medicin og færre immunsuppressionsrelaterede komplikationer sammenlignet med standardbehandling. Derudover vil brug af appen føre til forbedret patient- og udbydertilfredshed efter 90 dage.
90 dage
SF-36 skifter efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Anvendelse af Allocare håbes at styrke patientens egenomsorg med forbedret overvågning, hvilket resulterer i færre genindlæggelser efter transplantation og færre klinikbesøg, bedre overholdelse af medicin og færre immunsuppressionsrelaterede komplikationer sammenlignet med standardbehandling.
90 dage
HbA1c-monitorering (kun diabetespatienter) efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Anvendelse af Allocare håbes at styrke patientens egenomsorg med forbedret overvågning, hvilket resulterer i færre genindlæggelser efter transplantation og færre klinikbesøg, bedre overholdelse af medicin og færre immunsuppressionsrelaterede komplikationer sammenlignet med standardbehandling.
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CareDx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shimul Shah, M.D., University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SN-C-00018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner