Technologia i monitorowanie molekularne biorcy alloprzeszczepu i przeszczepu (TEAMMATE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia z aplikacją AlloCare i nie ma dostępu do smartfona, aby korzystać z aplikacji AlloCare, na czas trwania badania zostanie mu udostępnione urządzenie z zainstalowaną aplikacją AlloCare. W przeciwnym razie pacjenci będą mogli korzystać z własnego urządzenia. Urządzenie i pakiet danych zostaną pokryte przez sponsora na czas trwania badania. Oczekuje się rejestracji w aplikacji Allocare z cotygodniowym przesyłaniem danych pacjentów do programów transplantacyjnych. Ponadto wszyscy pacjenci będą objęci nadzorem AlloSure dd-cfDNA zgodnie z harmonogramem swojej placówki. Ci pacjenci zostaną porównani z obecnym standardem: segregatorem papierowym, z pisemnym dziennikiem, w tym AlloSure, z cotygodniowymi wizytami zgodnie z protokołem ośrodka.
Pacjenci będą postępować zgodnie z harmonogramem badań AlloSure cfDNA opartym na konieczności medycznej i określonym jako standard opieki przez instytucję. Zdalne monitorowanie mHealth odbywa się co tydzień przez pierwsze 90 dni, a następnie co miesiąc do 12 miesięcy po przeszczepie. Pozostała część harmonogramu będzie zgodna z obecnymi standardami opieki.
Jeśli ośrodki badawcze nie są w stanie przestrzegać tego zalecanego harmonogramu, należy utworzyć zmieniony harmonogram wydarzeń do wglądu przez sponsora. DSA (opcjonalnie) ma być pobierane w ramach nadzoru po przeszczepie. EMR zostanie zbadany 3,6 i 12 miesięcy po przeszczepie.
Aplikacja AlloCare to aplikacja na smartfony, która umożliwia pacjentom po przeszczepach zarządzanie swoim zdrowiem, umożliwiając im przestrzeganie i śledzenie ich działań zdrowotnych oraz przesyłanie danych na temat ich przestrzegania zespołowi opieki i usługodawcom społecznym. Podstawowa funkcjonalność aplikacji to zarządzanie lekami, które obejmuje aktualne listy leków pochodzące bezpośrednio z EHR, planowanie leków i przypomnień o lekach oraz śledzenie przestrzegania zaleceń. Ponadto użytkownik może rejestrować i monitorować inne czynności związane ze zdrowiem, takie jak spożycie wody, kroki, nastrój, sen itp. Wsparcie dla testowania przestrzegania zaleceń jest zapewnione poprzez umożliwienie użytkownikowi łączenia się z kierownikami opieki nad pacjentem bezpośrednio za pośrednictwem aplikacji, planowania zarówno w centrum i mobilne pobieranie krwi oraz przypomnienia o wizytach w laboratorium. Wreszcie, aplikacja zapewnia użytkownikowi wsparcie poprzez multimodalne materiały edukacyjne i wirtualne połączenie ze społecznością innych pacjentów po przeszczepie, a także z ich własnymi opiekunami.
Pacjenci otrzymają również ofertę mobilnej flebotomii, jeśli nie będą mogli odwiedzić lokalnego laboratorium. Jest to usługa świadczona przez CareDx dla wszystkich pacjentów potrzebujących testu Allosure do podejmowania decyzji klinicznych. Mobilne pobieranie krwi zostanie zlecone przez Twoich usługodawców, jeśli będzie to klinicznie konieczne i koordynowane przez CareDx, który pobierze wszystkie regularne testy, próbkę moczu oraz AlloSure. Wyniki są przesyłane kurierem do wybranego laboratorium w celu analizy. Może to być Twoje własne laboratorium szpitalne, dzięki czemu możesz bezpośrednio zobaczyć wyniki w swoim szpitalnym EMR. Wyniki AlloSure zostaną wysłane do centrum w takim samym formacie, w jakim je obecnie otrzymujesz. Pacjenci korzystający z aplikacji AlloCare do monitorowania po przeszczepie będą mogli przeglądać swoje wyniki Allosure w aplikacji.
Dla badaczy, którzy nie mają elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) z funkcją przeszczepu i/lub w pełni funkcjonalnej bazy danych zarządzania przeszczepami, platforma OTTR SaaS jest opcją, którą można udostępnić na czas badania, aby umożliwić przechwytywanie wszystkich krytycznych pola danych. OTTR SaaS to w pełni zgodna z ustawą HIPAA aplikacja do zarządzania pacjentami po przeszczepie z możliwością zarządzania wzdłużnym przepływem pracy przed i po przeszczepie oraz przechwytywania danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University Of Kentucky
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- ECMC State University of NY/University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 12 lat lub więcej. (Kompetentny Gillick)
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Uczestnik, który jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby (określone przez PI)
- Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
- Uczestnik, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy lub nieodpowiedni do monitorowania diagnostycznego poprzez regularne pobieranie krwi.
- > 3 miesiące po przeszczepie
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu farmaceutycznego.
- Przeszczep wielonarządowy (np. nerki i trzustki).
- Odbiorcy przeszczepu od bliźniaka jednojajowego (identycznego).
- Biorca nieautologicznego przeszczepu szpiku kostnego
- Pacjenci z historią fobii związanej z igłą.
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku lub hiszpańsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zarządzane za pomocą monitorowania AlloCare
|
|
Zarządzane zgodnie ze standardami opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zmniejszenie wskaźnika ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 90 dni (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Celem tego badania jest ocena AlloCare i zdalnego monitorowania pacjentów opracowanych jako zintegrowana usługa m-zdrowia, ocena, czy połączenie aplikacji i monitorowania wdrożone w populacji przeszczepów narządów miąższowych może pomóc we wspieraniu trwałych zmian w zachowaniu pacjentów, które poprawiają samoopiekę i wspólne podejmowania decyzji w relacji pacjent-świadczeniodawca.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność takrolimusu (czas w zakresie terapeutycznym) po 3, 6 i 12 miesiącach jako surogat przestrzegania zaleceń i przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Oczekuje się, że stosowanie Allocare wzmocni samoopiekę pacjenta dzięki lepszemu monitorowaniu, co spowoduje mniejszą liczbę ponownych hospitalizacji po przeszczepie i mniejszą liczbę wizyt w klinice, lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich i mniej powikłań związanych z immunosupresją w porównaniu ze standardową opieką.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
BPAR w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Oczekuje się, że stosowanie Allocare wzmocni samoopiekę pacjenta dzięki lepszemu monitorowaniu, co spowoduje mniejszą liczbę ponownych hospitalizacji po przeszczepie i mniejszą liczbę wizyt w klinice, lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich i mniej powikłań związanych z immunosupresją w porównaniu ze standardową opieką.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Oczekuje się, że stosowanie Allocare wzmocni samoopiekę pacjenta dzięki lepszemu monitorowaniu, co spowoduje mniejszą liczbę ponownych hospitalizacji po przeszczepie i mniejszą liczbę wizyt w klinice, lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich i mniej powikłań związanych z immunosupresją w porównaniu ze standardową opieką.
Ponadto korzystanie z aplikacji doprowadzi do poprawy zadowolenia pacjentów i świadczeniodawców po 90 dniach.
|
90 dni
|
|
Zmiana SF-36 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Oczekuje się, że stosowanie Allocare wzmocni samoopiekę pacjenta dzięki lepszemu monitorowaniu, co spowoduje mniejszą liczbę ponownych hospitalizacji po przeszczepie i mniejszą liczbę wizyt w klinice, lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich i mniej powikłań związanych z immunosupresją w porównaniu ze standardową opieką.
|
90 dni
|
|
Monitorowanie HbA1c (tylko pacjenci z cukrzycą) po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Oczekuje się, że stosowanie Allocare wzmocni samoopiekę pacjenta dzięki lepszemu monitorowaniu, co spowoduje mniejszą liczbę ponownych hospitalizacji po przeszczepie i mniejszą liczbę wizyt w klinice, lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich i mniej powikłań związanych z immunosupresją w porównaniu ze standardową opieką.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shimul Shah, M.D., University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SN-C-00018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)