同种异体移植和移植接受者的技术支持和分子监测 (TEAMMATE)
研究概览
地位
条件
详细说明
如果患者被随机分配到 AlloCare 应用程序组并且无法使用智能手机来使用 AlloCare 应用程序，则将在研究期间提供一台设备供使用，并安装 AlloCare 应用程序。 否则，患者将被允许使用自己的设备。 在研究期间，设备和数据计划将由赞助商承担。 预计将每周将患者数据传输到移植计划的 Allocare 应用程序上注册。 此外，所有患者都将根据其机构时间表进行 AlloSure dd-cfDNA 监测。 这些患者将与当前标准进行比较：纸质活页夹，带有书面日记，还包括 AlloSure，根据中心协议需要每周访问一次。
患者将遵循基于医疗必要性的 AlloSure cfDNA 检测计划，并将其列为机构的护理标准。 mHealth 远程监控在前 90 天每周一次，然后每月一次，直到移植后 12 个月。 时间表的其余部分将遵循当前的护理标准。
如果研究中心无法遵循此推荐时间表，请创建一个修改后的事件时间表以供赞助商审查。 DSA（可选）旨在作为移植后监测的一部分进行收集。 将在移植后 3、6 和 12 个月检查 EMR。
AlloCare 应用程序是一款基于智能手机的应用程序，它使移植患者能够坚持并跟踪他们的健康活动，并将他们的合规性数据传输给他们的护理团队和社区提供者，从而管理他们的健康。 该应用程序的主要功能涉及药物管理，其中包括直接来自 EHR 的最新药物列表、药物安排和药物提醒以及依从性跟踪。 此外，用户可以记录和监控其他健康活动，例如饮水量、步数、情绪、睡眠等。允许用户通过应用程序直接连接到患者护理经理，在中心安排两者，从而为测试依从性提供支持和移动抽血并提供实验室访问提醒。 最后，该应用程序通过多模式教育材料和与其他移植后患者社区以及他们自己的护理人员的虚拟连接为用户提供支持。
如果患者无法访问当地实验室，他们也将接受移动采血。 这是 CareDx 为所有需要进行 Allosure 测试以做出临床决策的患者提供的服务。 移动采血将由您的提供者根据临床需要订购并由 CareDx 协调，CareDx 将抽取所有常规测试、尿液样本以及 AlloSure。 结果会快递到您选择的实验室进行分析。 这可以是您自己的医院实验室，因此您可以直接在医院 EMR 中查看结果。 AlloSure 结果将以您目前收到的相同格式发送至中心。 使用 AlloCare App 进行移植后监测的患者将能够在 App 上查看他们的 Allosure 结果。
对于没有具有移植功能的电子病历 (EMR) 和/或功能齐全的移植管理数据库的调查人员，可以在调查期间提供 OTTR SaaS 平台选项，以允许捕获所有关键信息数据字段。 OTTR SaaS 是完全符合 HIPAA 标准的移植患者管理应用程序，具有移植前后纵向工作流管理和数据捕获功能。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama Birmingham
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- ECMC State University of NY/University of Buffalo
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- University of Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，12岁或以上。 （吉利克主管）
排除标准：
如果出现以下任何情况，参与者不得参加试验：
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的参与者。
- 显着肝功能损害（由 PI 确定）
- 预定择期手术或其他在试验期间需要全身麻醉的手术。
- 预期寿命少于 6 个月或不适合通过定期采血进行诊断监测的参与者。
- >移植后 3 个月
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 在过去 12 周内参加过另一项涉及研究药物产品的研究试验的参与者。
- 多器官移植（例如肾脏-胰腺）。
- 同卵（同卵）双胞胎的移植接受者
- 非自体骨髓移植的接受者
- 有针头恐惧症病史的患者。
- 不会说英语或西班牙语的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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通过 AlloCare 监控进行管理
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以护理标准进行管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天内再入院率总体下降（所有原因）
大体时间：90天
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本研究的目的是评估作为综合移动医疗服务开发的 AlloCare 和远程患者监测，评估在实体器官移植人群中部署的应用程序和监测的组合是否有助于支持患者的持久行为改变，从而改善自我护理和共享医患关系中的决策。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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他克莫司在 3、6 和 12 个月时的变异性（治疗范围内的时间）作为依从性和依从性的替代指标
大体时间：3、6 和 12 个月
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与护理标准相比，Allocare 的使用有望通过改善监测来增强患者的自我护理能力，从而减少移植后的再入院率和门诊就诊次数、更好的药物依从性以及更少的免疫抑制相关并发症。
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3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月时的 BPAR
大体时间：3、6 和 12 个月
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与护理标准相比，Allocare 的使用有望通过改善监测来增强患者的自我护理能力，从而减少移植后的再入院率和门诊就诊次数、更好的药物依从性以及更少的免疫抑制相关并发症。
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3、6 和 12 个月
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90 天患者满意度
大体时间：90天
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与护理标准相比，Allocare 的使用有望通过改善监测来增强患者的自我护理能力，从而减少移植后的再入院率和门诊就诊次数、更好的药物依从性以及更少的免疫抑制相关并发症。
此外，使用该应用程序将在 90 天内提高患者和提供者的满意度。
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90天
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SF-36 在 90 天时发生变化
大体时间：90天
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与护理标准相比，Allocare 的使用有望通过改善监测来增强患者的自我护理能力，从而减少移植后的再入院率和门诊就诊次数、更好的药物依从性以及更少的免疫抑制相关并发症。
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90天
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3、6 和 12 个月时的 HbA1c 监测（仅限糖尿病患者）
大体时间：3、6 和 12 个月
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与护理标准相比，Allocare 的使用有望通过改善监测来增强患者的自我护理能力，从而减少移植后的再入院率和门诊就诊次数、更好的药物依从性以及更少的免疫抑制相关并发症。
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3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shimul Shah, M.D.、University of Cincinnati
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SN-C-00018
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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