Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknologia mahdollistaa ja molekyyliseuranta allograftin ja transplantaatin vastaanottajalle (TEAMMATE)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: CareDx
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AlloCare mHealth -etävalvonnan vaikutusta varhaiseen siirroksen jälkeiseen vaiheeseen kiinteiden elinsiirtojen yhteydessä. Ensisijaisen tavoitteen tulosmittana on takaisinottoasteen kokonaisvähennys sairaalaan 90 päivässä kaikista syistä. Potilaat arvioidaan neljässä eri elinryhmässä (munuais-, maksa-, keuhko- ja sydämensiirto). Toissijaisena tavoitteena on tarkastella mHealth- ja sovelluspohjaisen seurannan vaikutusta muuttujiin, joiden tiedetään vaikuttavan pitkän aikavälin tuloksiin ensimmäisten 12 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen, sekä vaikutusta elämänlaatuun. Toissijaisen tavoitteen tulosmittaukset ovat: 1. Takrolimuusin vaihtelu (Time in Therapeutic Range) korvikkeena hoitoon sitoutumiselle ja hoitomyöntyvyydelle 2. BPAR 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä 3. Potilastyytyväisyys 90 päivän kohdalla 4. SF-36:n muutos 90 päivän kohdalla 5. HbA1c-seuranta (vain diabeetikot)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos potilas satunnaistetaan AlloCare App -ryhmään eikä hänellä ole älypuhelinta käyttääkseen AlloCare App -sovellusta, hänelle tarjotaan tutkimuksen ajaksi käytettävä laite, johon on asennettu AlloCare-sovellus. Muuten potilaat saavat käyttää omia laitteitaan. Sponsori kattaa laitteen ja datasuunnitelman tutkimuksen ajan. Ilmoittautuminen Allocare-sovellukseen, jossa potilastiedot lähetetään viikoittain elinsiirtoohjelmiin, odotetaan. Lisäksi kaikilla potilailla on AlloSure dd-cfDNA -seuranta laitoksen aikataulun mukaisesti. Näitä potilaita verrataan nykyiseen standardiin: Paperikansio, kirjallinen päiväkirja, myös AlloSure ja viikoittaiset käynnit tarpeen mukaan keskuksen protokollan mukaisesti.

Potilaat noudattavat AlloSure cfDNA-testausaikataulua, joka perustuu lääketieteelliseen tarpeeseen ja jonka laitos on määritellyt hoidon standardiksi. mHealth-etävalvonta on viikoittainen ensimmäiset 90 päivää ja sitten kuukausittain 12 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen. Loput aikataulusta noudattavat nykyistä hoitotasoa.

Jos tutkimuspaikat eivät pysty noudattamaan tätä suositusaikataulua, luo muutettu tapahtumaaikataulu sponsorin tarkistettavaksi. DSA (valinnainen) on tarkoitus kerätä osana heidän elinsiirron jälkeistä valvontaa. EMR tutkitaan 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen.

AlloCare-sovellus on älypuhelinpohjainen sovellus, joka antaa elinsiirtopotilaille mahdollisuuden hallita terveyttään antamalla heille mahdollisuuden noudattaa ja seurata terveystoimiaan ja välittää tietoja hoitotiimille ja yhteisön tarjoajille heidän noudattamisestaan. Sovelluksen ensisijainen toiminnallisuus on lääkityshallinta, joka sisältää ajantasaiset lääkelistat suoraan EHR:stä, lääkitysaikataulut ja lääkitysmuistutukset sekä hoitoon sitoutumisen seurannan. Lisäksi käyttäjä voi tallentaa ja seurata muita hyvinvointitoimintoja, kuten vedenottoa, askeleita, mielialaa, unta jne. Tukea sitoutumisen testaamiseen tarjotaan antamalla käyttäjälle mahdollisuus muodostaa yhteys potilashoitopäälliköihin suoraan sovelluksen kautta, ajoittaa molemmat keskitetysti. ja mobiiliverenottoa ja laboratoriokäyntimuistutuksia. Lopuksi sovellus tarjoaa käyttäjälle tukea multimodaalisten koulutusmateriaalien avulla ja virtuaalisen yhteyden muiden transplantaation jälkeisten potilaiden yhteisöön sekä heidän omiin hoitajiinsa.

Potilaille tarjotaan myös liikkuvaa flebotomiaa, jos he eivät pääse vierailemaan paikallisessa laboratoriossa. Tämä on CareDx:n tarjoama palvelu kaikille potilaille, jotka tarvitsevat Allosure-testin kliinistä päätöksentekoa varten. Palveluntarjoajasi tilaavat mobiiliverenoton kliinisesti tarpeen mukaan, ja CareDx koordinoi sen, joka ottaa kaikki säännölliset testit, virtsanäytteen sekä AlloSure-testin. Tulokset kuljetetaan valitsemaasi laboratorioon analysoitavaksi. Tämä voi olla oma sairaalasi laboratorio, jotta voit nähdä tulokset suoraan sairaalasi EMR:stä. AlloSure-tulokset lähetetään keskukseen samassa muodossa kuin vastaanotat ne. Potilaat, jotka käyttävät AlloCare App -sovellusta transplantaation jälkeiseen seurantaan, voivat tarkastella Allosure-tuloksiaan sovelluksessa.

Tutkijoille, joilla ei ole sähköistä potilaskertomusta (EMR), jossa on siirtotoimintoja ja/tai täysin toimivaa elinsiirtojen hallintatietokantaa, OTTR SaaS -alusta on vaihtoehto, joka voidaan tarjota tutkimuksen ajaksi, jotta kaikki kriittiset tiedot voidaan tallentaa. tietokenttiä. OTTR SaaS on täysin HIPAA-yhteensopiva Transplant-potilashallintasovellus, jossa on ennen ja jälkeen siirtoa pitkittäinen työnkulun hallinta ja tiedonkeruuominaisuudet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • ECMC State University of NY/University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • University Of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on yksi kiinteä elin, joko keuhkon, maksan, munuaisen tai sydämen siirto, kutsutaan osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 12-vuotias. (Gillick-pätevä)

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua kokeiluun, jos JOKA tahansa seuraavista pätee:

  • Osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana.
  • Merkittävä maksan vajaatoiminta (määrittää PI:n)
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
  • Osallistuja, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta tai ei sovellu diagnostiseen seurantaan säännöllisen verinäytteen avulla.
  • >3 kuukautta siirrosta
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen lääketutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana.
  • Monen elimen siirto (esim. munuais-haima).
  • Yksitsygoottisen (identtisen) kaksosen siirteen vastaanottajat
  • Ei-autologisen luuytimensiirron vastaanottaja
  • Potilaat, joilla on ollut neulafobia.
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hallittu AlloCare Monitoringin avulla
Hallittu Standard of Care -palvelulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan pääsyn kokonaismäärän väheneminen 90 päivän sisällä (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroituna mHealth-palveluna kehitettyä AlloCarea ja potilaiden etäseurantaa ja arvioida, voiko kiinteässä elinsiirtopopulaatiossa käyttöön otettu sovelluksen ja valvonnan yhdistelmä tukea potilaiden kestäviä käyttäytymismuutoksia, jotka parantavat itsehoitoa ja yhteiskäyttöä. päätöksenteko potilaan ja palveluntarjoajan suhteen.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin vaihtelu (aika terapeuttisella alueella) 3, 6 ja 12 kuukauden iässä hoitoon sitoutumisen ja noudattamisen korvikkeena
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Allocaren käytön toivotaan tehostavan potilaiden itsehoitoa parantamalla seurantaa, mikä johtaa harvempiin takaisinottoihin siirron jälkeen ja klinikkakäyntien vähenemiseen, paremman lääkityksen noudattamiseen ja vähemmän immunosuppressioon liittyviin komplikaatioihin verrattuna tavalliseen hoitoon.
3, 6 ja 12 kuukautta
BPAR 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Allocaren käytön toivotaan tehostavan potilaiden itsehoitoa parantamalla seurantaa, mikä johtaa harvempiin takaisinottoihin siirron jälkeen ja klinikkakäyntien vähenemiseen, paremman lääkityksen noudattamiseen ja vähemmän immunosuppressioon liittyviin komplikaatioihin verrattuna tavalliseen hoitoon.
3, 6 ja 12 kuukautta
Potilastyytyväisyys 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Allocaren käytön toivotaan tehostavan potilaiden itsehoitoa parantamalla seurantaa, mikä johtaa harvempiin takaisinottoihin siirron jälkeen ja klinikkakäyntien vähenemiseen, paremman lääkityksen noudattamiseen ja vähemmän immunosuppressioon liittyviin komplikaatioihin verrattuna tavalliseen hoitoon. Lisäksi sovelluksen käyttö parantaa potilaiden ja palveluntarjoajan tyytyväisyyttä 90 päivän kohdalla.
90 päivää
SF-36 muuttuu 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää
Allocaren käytön toivotaan tehostavan potilaiden itsehoitoa parantamalla seurantaa, mikä johtaa harvempiin takaisinottoihin siirron jälkeen ja klinikkakäyntien vähenemiseen, paremman lääkityksen noudattamiseen ja vähemmän immunosuppressioon liittyviin komplikaatioihin verrattuna tavalliseen hoitoon.
90 päivää
HbA1c-seuranta (vain diabeetikot) 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Allocaren käytön toivotaan tehostavan potilaiden itsehoitoa parantamalla seurantaa, mikä johtaa harvempiin takaisinottoihin siirron jälkeen ja klinikkakäyntien vähenemiseen, paremman lääkityksen noudattamiseen ja vähemmän immunosuppressioon liittyviin komplikaatioihin verrattuna tavalliseen hoitoon.
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CareDx

Tutkijat

  • Päätutkija: Shimul Shah, M.D., University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SN-C-00018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elinsiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa