Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologiaktivert og molekylær overvåking av allograft- og transplantasjonsmottakeren (TEAMMATE)

28. august 2023 oppdatert av: CareDx
Hovedmålet med studien er å vurdere virkningen av AlloCare mHealth fjernovervåking på den tidlige posttransplantasjonsperioden ved solid organtransplantasjon. Resultatmålet for primærmålet er generell reduksjon i reinnleggelsesraten til sykehus på 90 dager for alle årsaker. Pasienter vil bli vurdert på tvers av 4 forskjellige organgrupper (nyre-, lever-, lunge- og hjertetransplantasjon). Det sekundære målet er å vurdere effekten av mHealth og app-basert overvåking på variabler som er kjent for å påvirke langsiktige utfall i løpet av de første 12 månedene etter transplantasjon, samt innvirkning på livskvalitet. Utfallsmålene for sekundært mål er: 1. Takrolimusvariabilitet (tid i terapeutisk område) som et surrogat til overholdelse og etterlevelse 2. BPAR innen 3,6 og 12 måneder 3. Pasienttilfredshet etter 90 dager 4. SF-36 endring ved 90 dager 5. HbA1c-overvåking (kun diabetespasienter)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hvis en pasient er randomisert til AlloCare App-armen og ikke har tilgang til en smarttelefon for å bruke AlloCare-appen, vil det bli gitt en enhet for bruk under studiens varighet, med AlloCare-appen installert. Ellers vil pasienter få bruke sin egen enhet. Enheten og dataplanen vil bli dekket av sponsoren så lenge studien varer. Påmelding til Allocare-appen med ukentlig overføring av pasientdata til transplantasjonsprogrammene forventes. I tillegg vil alle pasienter ha AlloSure dd-cfDNA-overvåking i henhold til institusjonsplanen. Disse pasientene vil bli sammenlignet med gjeldende standard: Papirperm, med skriftlig dagbok, også inkludert AlloSure med ukentlige besøk etter behov per senterprotokoll.

Pasienter vil følge en AlloSure cfDNA-testplan basert på medisinsk nødvendighet og skissert som standard for omsorg av institusjonen. mHealth fjernovervåking er ukentlig de første 90 dagene og deretter månedlig til 12 måneder etter transplantasjon. Resten av timeplanen vil følge gjeldende omsorgsstandard.

Hvis studienettsteder ikke er i stand til å følge denne anbefalte tidsplanen, vennligst opprett en endret plan for arrangementer for gjennomgang av sponsoren. DSA (valgfritt) er ment å bli samlet inn som en del av deres post-transplantasjonsovervåking. EMR vil bli undersøkt 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon.

AlloCare-appen er en smarttelefonbasert app som gir transplanterte pasienter mulighet til å administrere helsen sin ved å gjøre dem i stand til å følge og spore helseaktiviteter og overføre data om deres etterlevelse til omsorgsteamet og lokale leverandører. Den primære funksjonaliteten til applikasjonen involverer medisinhåndtering, som inkluderer oppdaterte medisinlister hentet direkte fra EPJ, planlegging av medisin- og medisinpåminnelser og overholdelsessporing. I tillegg kan brukeren registrere og overvåke andre velværeaktiviteter som vanninntak, skritt, humør, søvn etc. Støtte for å teste etterlevelse gis ved å la brukeren koble til pasientbehandlingsledere direkte gjennom appen, planlegge både i senteret og mobilt bloduttak og gi påminnelser om laboratoriebesøk. Til slutt gir appen brukeren støtte gjennom multimodalitetsundervisningsmateriell og en virtuell forbindelse til et fellesskap av andre pasienter etter transplantasjon, så vel som til deres egne omsorgspersoner.

Pasienter vil også bli tilbudt mobil flebotomi dersom de ikke kan besøke et lokalt laboratorium. Dette er en tjeneste levert av CareDx for alle pasienter som trenger Allosure-test for klinisk beslutningstaking. Den mobile blodprøven vil bli bestilt av leverandørene dine som klinisk nødvendig og koordinert av CareDx, som vil ta alle vanlige tester, urinprøver samt AlloSure. Resultatene sendes til laboratoriet du ønsker for analyse. Dette kan være ditt eget sykehuslaboratorium, slik at du direkte kan se resultatene i sykehusets EMR. AlloSure-resultater vil bli sendt til senteret i samme format som du for øyeblikket mottar dem. Pasienter som bruker AlloCare-appen for overvåking etter transplantasjon vil kunne se Allosure-resultatene sine på appen.

For etterforskere som ikke har en elektronisk medisinsk journal (EMR) med transplantasjonsfunksjonalitet og/eller en fullt funksjonell transplantasjonsadministrasjonsdatabase, er OTTR SaaS-plattformen et alternativ som kan tilbys under undersøkelsens varighet, for å tillate innhenting av alle kritiske datafelt. OTTR SaaS er en fullstendig HIPAA-kompatibel applikasjon for transplantasjon av pasientbehandling med funksjoner for langsgående arbeidsflyt og datafangst før og etter transplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • ECMC State University of NY/University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med en enkelt solid organtransplantasjon av enten lunge, lever, nyre eller hjerte, vil bli invitert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 12 år eller eldre. (Gillick Kompetent)

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet under forsøket.
  • Betydelig nedsatt leverfunksjon (bestemt av PI)
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
  • Deltaker med forventet levealder på mindre enn 6 måneder, eller uegnet for diagnostisk overvåking gjennom regelmessig blodprøvetaking.
  • >3 måneder etter transplantasjon
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
  • Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et farmasøytisk undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
  • Multiorgantransplantasjon (f.eks. nyre-bukspyttkjertel).
  • Mottakere av en transplantasjon fra en monozygotisk (identisk) tvilling
  • Mottaker av ikke-autolog benmargstransplantasjon
  • Pasienter med en historie med nålefobi.
  • Pasienter som ikke snakker engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Administrert med AlloCare Monitoring
Administrert med Standard of Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet reduksjon i reinnleggelsesfrekvens til sykehus innen 90 dager (alle årsaker)
Tidsramme: 90 dager
Målet med denne studien er å evaluere AlloCare og ekstern pasientovervåking utviklet som en integrert mHealth-tjeneste, og vurdere om kombinasjonen av app og overvåking implementert i den solide organtransplantasjonspopulasjonen kan bidra til å støtte varige atferdsendringer hos pasienter som forbedrer egenomsorg og delt beslutningstaking innenfor pasient-leverandør-forholdet.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Takrolimus-variabilitet (tid i terapeutisk rekkevidde) ved 3, 6 og 12 måneder som et surrogat til overholdelse og etterlevelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Bruk av Allocare håper å styrke pasientens egenomsorg med forbedret overvåking, noe som resulterer i færre reinnleggelser etter transplantasjon og reduserte klinikkbesøk, bedre medisinoverholdelse og færre immunsuppresjonsrelaterte komplikasjoner sammenlignet med standardbehandling.
3, 6 og 12 måneder
BPAR ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Bruk av Allocare håper å styrke pasientens egenomsorg med forbedret overvåking, noe som resulterer i færre reinnleggelser etter transplantasjon og reduserte klinikkbesøk, bedre medisinoverholdelse og færre immunsuppresjonsrelaterte komplikasjoner sammenlignet med standardbehandling.
3, 6 og 12 måneder
Pasienttilfredshet etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Bruk av Allocare håper å styrke pasientens egenomsorg med forbedret overvåking, noe som resulterer i færre reinnleggelser etter transplantasjon og reduserte klinikkbesøk, bedre medisinoverholdelse og færre immunsuppresjonsrelaterte komplikasjoner sammenlignet med standardbehandling. I tillegg vil bruk av appen føre til forbedret pasient- og leverandørtilfredshet etter 90 dager.
90 dager
SF-36 bytte etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Bruk av Allocare håper å styrke pasientens egenomsorg med forbedret overvåking, noe som resulterer i færre reinnleggelser etter transplantasjon og reduserte klinikkbesøk, bedre medisinoverholdelse og færre immunsuppresjonsrelaterte komplikasjoner sammenlignet med standardbehandling.
90 dager
HbA1c-overvåking (kun diabetespasienter) ved 3,6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Bruk av Allocare håper å styrke pasientens egenomsorg med forbedret overvåking, noe som resulterer i færre reinnleggelser etter transplantasjon og reduserte klinikkbesøk, bedre medisinoverholdelse og færre immunsuppresjonsrelaterte komplikasjoner sammenlignet med standardbehandling.
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CareDx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shimul Shah, M.D., University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SN-C-00018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere