Tecnología habilitada y monitoreo molecular del receptor de aloinjerto y trasplante (TEAMMATE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si un paciente es aleatorizado al brazo de la aplicación AlloCare y no tiene acceso a un teléfono inteligente para utilizar la aplicación AlloCare, se le proporcionará un dispositivo durante la duración del estudio para su uso, con la aplicación AlloCare instalada. De lo contrario, los pacientes podrán usar su propio dispositivo. El dispositivo y el plan de datos estarán cubiertos por el patrocinador durante la duración del estudio. Se espera la inscripción en la aplicación Allocare con transmisión semanal de datos de pacientes a los programas de trasplante. Además, todos los pacientes tendrán vigilancia AlloSure dd-cfDNA según su programa institucional. Estos pacientes serán comparados con el estándar actual: Carpeta de papel, con diario escrito, incluyendo también AlloSure con visitas semanales según sea necesario por protocolo del centro.
Los pacientes seguirán un cronograma de pruebas AlloSure cfDNA basado en la necesidad médica y descrito como el estándar de atención por parte de la institución. El monitoreo remoto de mHealth es semanal durante los primeros 90 días y luego mensual hasta los 12 meses posteriores al trasplante. El resto del programa seguirá el estándar actual de atención.
Si los sitios de estudio no pueden seguir este programa recomendado, cree un programa modificado de eventos para que el patrocinador lo revise. DSA (opcional) está destinado a ser recopilado como parte de su vigilancia posterior al trasplante. El EMR se examinará a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
La aplicación AlloCare es una aplicación para teléfonos inteligentes que permite a los pacientes trasplantados controlar su salud al permitirles cumplir y realizar un seguimiento de sus actividades de salud y transmitir datos sobre su cumplimiento a su equipo de atención y proveedores comunitarios. La funcionalidad principal de la aplicación implica la gestión de medicamentos, que incluye listas de medicamentos actualizadas derivadas directamente del EHR, programación de medicamentos y recordatorios de medicamentos y seguimiento del cumplimiento. Además, el usuario puede registrar y monitorear otras actividades de bienestar, como la ingesta de agua, los pasos, el estado de ánimo, el sueño, etc. Se brinda soporte para evaluar el cumplimiento al permitir que el usuario se conecte con los administradores de atención al paciente directamente a través de la aplicación, programe ambos en el centro. y extracciones de sangre móviles y proporcionar recordatorios de visitas al laboratorio. Por último, la aplicación brinda apoyo al usuario a través de materiales educativos multimodales y una conexión virtual con una comunidad de otros pacientes postrasplante, así como con sus propios cuidadores.
A los pacientes también se les ofrecerá flebotomía móvil si no pueden visitar un laboratorio local. Este es un servicio proporcionado por CareDx para todos los pacientes que necesitan la prueba Allosure para la toma de decisiones clínicas. La extracción de sangre móvil será ordenada por sus proveedores según sea clínicamente necesario y coordinada por CareDx, que extraerá todas las pruebas regulares, muestras de orina y AlloSure. Los resultados se envían al laboratorio de su elección para su análisis. Este puede ser su propio laboratorio hospitalario para que pueda ver directamente los resultados en el EMR de su hospital. Los resultados de AlloSure se enviarán al centro en el mismo formato en que los está recibiendo actualmente. Los pacientes que utilicen la aplicación AlloCare para el control posterior al trasplante podrán revisar sus resultados de Allosure en la aplicación.
Para los investigadores que no tienen un registro médico electrónico (EMR) con funcionalidad de trasplante y/o una base de datos de gestión de trasplante completamente funcional, la plataforma OTTR SaaS es una opción que se puede proporcionar durante la investigación, para permitir la captura de todos los datos críticos. Campos de información. OTTR SaaS es una aplicación de gestión de pacientes de trasplante totalmente compatible con HIPAA con gestión de flujo de trabajo longitudinal antes y después del trasplante y capacidades de captura de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shimul Shah, M.D.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- ECMC State University of NY/University of Buffalo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- University of Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer, de 12 años o más. (Gillick competente)
Criterio de exclusión:
El participante no puede participar en la prueba si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- Participante que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el ensayo.
- Insuficiencia hepática significativa (determinada por el IP)
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
- Participante con una expectativa de vida de menos de 6 meses, o inadecuado para el seguimiento diagnóstico a través de muestras de sangre periódicas.
- >3 meses postrasplante
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
- Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto farmacéutico en investigación en las últimas 12 semanas.
- Trasplante de múltiples órganos (p. ej., riñón-páncreas).
- Receptores de un trasplante de un gemelo monocigótico (idéntico)
- Receptor de trasplante no autólogo de médula ósea
- Pacientes con antecedentes de fobia a las agujas.
- Pacientes que no hablan inglés o español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Administrado con AlloCare Monitoreo
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Administrado con el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción general en la tasa de reingreso al hospital dentro de los 90 días (todas las causas)
Periodo de tiempo: 90 dias
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El objetivo de este estudio es evaluar AlloCare y el monitoreo remoto de pacientes desarrollado como un servicio integrado de mHealth, evaluando si la combinación de aplicación y monitoreo implementada dentro de la población de trasplante de órganos sólidos puede ayudar a respaldar cambios de comportamiento duraderos en pacientes que mejoran el autocuidado y el cuidado compartido. toma de decisiones dentro de la relación proveedor-paciente.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de tacrolimus (tiempo en rango terapéutico) a los 3, 6 y 12 meses como sustituto de la adherencia y el cumplimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Se espera que el uso de Allocare potencie el autocuidado del paciente con un mejor control que resulte en menos reingresos después del trasplante y menos visitas a la clínica, mejor adherencia a la medicación y menos complicaciones relacionadas con la inmunosupresión en comparación con el tratamiento estándar.
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3, 6 y 12 meses
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BPAR a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Se espera que el uso de Allocare potencie el autocuidado del paciente con un mejor control que resulte en menos reingresos después del trasplante y menos visitas a la clínica, mejor adherencia a la medicación y menos complicaciones relacionadas con la inmunosupresión en comparación con el tratamiento estándar.
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3, 6 y 12 meses
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Satisfacción del paciente a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se espera que el uso de Allocare potencie el autocuidado del paciente con un mejor control que resulte en menos reingresos después del trasplante y menos visitas a la clínica, mejor adherencia a la medicación y menos complicaciones relacionadas con la inmunosupresión en comparación con el tratamiento estándar.
Además, el uso de la aplicación mejorará la satisfacción del paciente y del proveedor a los 90 días.
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90 dias
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Cambio SF-36 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se espera que el uso de Allocare potencie el autocuidado del paciente con un mejor control que resulte en menos reingresos después del trasplante y menos visitas a la clínica, mejor adherencia a la medicación y menos complicaciones relacionadas con la inmunosupresión en comparación con el tratamiento estándar.
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90 dias
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Monitoreo de HbA1c (solo pacientes diabéticos) a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Se espera que el uso de Allocare potencie el autocuidado del paciente con un mejor control que resulte en menos reingresos después del trasplante y menos visitas a la clínica, mejor adherencia a la medicación y menos complicaciones relacionadas con la inmunosupresión en comparación con el tratamiento estándar.
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shimul Shah, M.D., University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SN-C-00018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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