Technológiailag támogatott és az allograft és transzplantált recipiens molekuláris monitorozása (TEAMMATE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják az AlloCare App karba, és nem fér hozzá okostelefonhoz az AlloCare App használatához, akkor a vizsgálat idejére egy eszközt biztosítanak a használatra, az AlloCare alkalmazással. Ellenkező esetben a betegek használhatják saját eszközeiket. Az eszközt és az adattervet a szponzor fedezi a vizsgálat idejére. Jelentkezés az Allocare alkalmazásban, a betegadatok heti továbbításával a transzplantációs programokba. Ezen túlmenően minden beteget az intézményi ütemterv szerint AlloSure dd-cfDNS-ellenőrzéssel látnak el. Ezeket a betegeket a jelenlegi szabványhoz fogják hasonlítani: Papírkötő, írott naplóval, beleértve az AlloSure-t is, a központ protokollja szerint szükség szerint heti látogatásokkal.
A betegek az AlloSure cfDNS-vizsgálati ütemtervet követik, amely orvosi szükségszerűségen alapul, és amelyet az intézmény az ellátás standardjaként vázol fel. Az mHealth távfelügyelet az első 90 napban hetente, majd a transzplantációt követő 12 hónapig havonta történik. Az ütemterv hátralévő része a jelenlegi ellátási színvonalat követi.
Ha a tanulmányi helyszínek nem tudják követni ezt az ajánlott ütemtervet, kérjük, hozzon létre egy módosított eseménytervet, amelyet a szponzor ellenőrizhet. A DSA-t (opcionális) a transzplantáció utáni felügyeletük részeként kívánják gyűjteni. Az EMR-t a transzplantáció után 3, 6 és 12 hónappal megvizsgálják.
Az AlloCare App egy okostelefon-alapú alkalmazás, amely képessé teszi a transzplantáción átesett betegeket egészségi állapotuk kezelésére, lehetővé téve számukra, hogy betartsák és nyomon kövessék egészségügyi tevékenységeiket, valamint adatokat továbbítsanak a megfelelőségükről a gondozási csapatuknak és a közösségi szolgáltatóknak. Az alkalmazás elsődleges funkciója a gyógyszerkezelés, amely magában foglalja a közvetlenül az EHR-ből származó naprakész gyógyszerlisták, a gyógyszeres kezelés és a gyógyszeres emlékeztetők ütemezését, valamint az adherencia nyomon követését. Ezenkívül a felhasználó rögzíthet és nyomon követhet egyéb wellness-tevékenységeket, például vízfelvételt, lépéseket, hangulatot, alvást stb. Az adherencia tesztelését támogatja azáltal, hogy lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy közvetlenül az alkalmazáson keresztül csatlakozzon a betegellátó vezetőhöz, és mindkettőt a központban ütemezze. mobil vérvétel, valamint laboratóriumi látogatási emlékeztetők biztosítása. Végül az alkalmazás multimodális oktatási anyagokon és virtuális kapcsolaton keresztül nyújt támogatást a felhasználónak a transzplantáció utáni betegek közösségével, valamint saját gondozóikkal.
A betegek mobil phlebotomiát is felajánlanak, ha nem tudnak ellátogatni a helyi laborba. Ez a CareDx által nyújtott szolgáltatás minden olyan beteg számára, akinek Allosure tesztre van szüksége a klinikai döntéshozatalhoz. A mobil vérvételt az Ön szolgáltatói rendelik meg, ha klinikailag szükséges, és a CareDx koordinálja, amely minden rendszeres vizsgálatot, vizeletmintát és az AlloSure-t is leveszi. Az eredményeket az Ön által kiválasztott laboratóriumba küldjük elemzés céljából. Ez lehet a saját kórházi laborja, így közvetlenül láthatja az eredményeket a kórházi EMR-ben. Az AlloSure-eredményeket a rendszer ugyanabban a formátumban küldi el a központnak, ahogyan Ön jelenleg kapja azokat. Azok a betegek, akik az AlloCare alkalmazást használják a transzplantáció utáni monitorozáshoz, megtekinthetik Allosure eredményeiket az alkalmazásban.
Azon nyomozók számára, akik nem rendelkeznek transzplantációs funkciókkal rendelkező elektronikus egészségügyi nyilvántartással (EMR) és/vagy teljesen működőképes transzplantációs kezelési adatbázissal, az OTTR SaaS platform egy olyan lehetőség, amely a vizsgálat idejére biztosítható, lehetővé téve az összes kritikus adat rögzítését. adatmezők. Az OTTR SaaS egy teljesen HIPAA-kompatibilis transzplantációs betegkezelési alkalmazás, amely transzplantáció előtti és utáni longitudinális munkafolyamat-kezelési és adatrögzítési képességekkel rendelkezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- ECMC State University of NY/University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 12 éves vagy idősebb. (Gillick-kompetens)
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem vehet részt a próbafolyamatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- A vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy terhességet tervező résztvevő.
- Jelentős májkárosodás (a PI határozza meg)
- Tervezett elektív műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárások a vizsgálat során.
- Résztvevő, akinek a várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap, vagy nem alkalmas a rendszeres vérvételen keresztüli diagnosztikai monitorozásra.
- >3 hónappal a transzplantáció után
- Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben egy másik kutatási kísérletben vettek részt, amely egy vizsgálati gyógyszerkészítményt tartalmazott.
- Többszerv-átültetés (például vese-hasnyálmirigy).
- Egypetéjű (azonos) iker transzplantációjának recipiensei
- Nem autológ csontvelő-transzplantációban részesült
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében tűfóbia szerepel.
- Olyan betegek, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az AlloCare Monitoring segítségével kezelhető
|
|
Standard of Care által kezelt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházba történő visszafogadási arány általános csökkenése 90 napon belül (minden okból)
Időkeret: 90 nap
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az integrált m-egészségügyi szolgáltatásként kifejlesztett AlloCare-t és a távoli betegmonitoringot, felmérve, hogy a szilárd szervtranszplantációs populáción belül alkalmazott alkalmazás és monitorozás kombinációja segíthet-e támogatni a betegek olyan tartós viselkedésbeli változásait, amelyek javítják az önellátást és a megosztottságot. döntéshozatal a beteg-ellátó kapcsolaton belül.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Takrolimusz variabilitás (Time in Therapeutic Range) 3, 6 és 12 hónapos korban a betartás és a megfelelés helyettesítőjeként
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A remények szerint az Allocare alkalmazása a betegek önellátását javítja a jobb monitorozással, ami a transzplantáció utáni visszafogadások számának csökkenését és a klinikai látogatások számának csökkenését, a jobb gyógyszeradherenciát és az immunszuppresszióval kapcsolatos szövődmények csökkenését eredményezi a szokásos ellátáshoz képest.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
BPAR 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A remények szerint az Allocare alkalmazása a betegek önellátását javítja a jobb monitorozással, ami a transzplantáció utáni visszafogadások számának csökkenését és a klinikai látogatások számának csökkenését, a jobb gyógyszeradherenciát és az immunszuppresszióval kapcsolatos szövődmények csökkenését eredményezi a szokásos ellátáshoz képest.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
90 napos betegelégedettség
Időkeret: 90 nap
|
A remények szerint az Allocare alkalmazása a betegek önellátását javítja a jobb monitorozással, ami a transzplantáció utáni visszafogadások számának csökkenését és a klinikai látogatások számának csökkenését, a jobb gyógyszeradherenciát és az immunszuppresszióval kapcsolatos szövődmények csökkenését eredményezi a szokásos ellátáshoz képest.
Ezenkívül az alkalmazás használata a betegek és a szolgáltatók elégedettségének javulását eredményezi 90 napon belül.
|
90 nap
|
|
SF-36 változás 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
A remények szerint az Allocare alkalmazása a betegek önellátását javítja a jobb monitorozással, ami a transzplantáció utáni visszafogadások számának csökkenését és a klinikai látogatások számának csökkenését, a jobb gyógyszeradherenciát és az immunszuppresszióval kapcsolatos szövődmények csökkenését eredményezi a szokásos ellátáshoz képest.
|
90 nap
|
|
HbA1c monitorozás (csak cukorbetegeknél) 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A remények szerint az Allocare alkalmazása a betegek önellátását javítja a jobb monitorozással, ami a transzplantáció utáni visszafogadások számának csökkenését és a klinikai látogatások számának csökkenését, a jobb gyógyszeradherenciát és az immunszuppresszióval kapcsolatos szövődmények csökkenését eredményezi a szokásos ellátáshoz képest.
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shimul Shah, M.D., University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SN-C-00018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .