甲状腺の病状と OSA を合併した患者における甲状腺と舌骨懸濁液の同時手術
甲状腺病理と閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）を合併した患者における甲状腺と舌骨懸濁液の同時手術。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）（CPAP療法）の保守的治療またはその拒絶反応の無効性は、問題の外科的解決につながります。その目的は、明らかな解剖学的障害を排除し、上気道の内腔を増加させることです。 . OSASのマルチレベルの外科的治療の最新の方法により、80％以上の成功を収めることができます。
ほとんどの場合、OSAS 治療の最初の段階で、耳鼻咽喉科医は、鼻中隔形成術、下部粘膜下血管切開術、部分的コンコトミー、鼻ポリープの除去などの鼻外科技術を使用します。これには、内視鏡技術の使用も含まれます。 マルチレベル治療のその後の段階では、閉塞のレベルとOSASの重症度に応じて、口蓋垂口蓋形成術または口蓋垂口蓋咽頭形成術、舌または舌扁桃の部分切除、舌根および舌下システムの懸垂、さまざまな種類の顎形成術および上顎縮小術が行われます。行った。
このアプローチにより、口腔咽頭領域と喉頭咽頭の気道を拡張し、OSAS 患者の機能的転帰と生活の質を改善できます。
同時に、まず第一に、特に好ましくない病的背景を持つ患者や高齢者グループの患者では、外科的治療の利点と潜在的なリスクを慎重に評価する必要があります.
• 治験責任医師は、甲状腺の病状と中等度または重度の OSAS を併発している患者に、第 2 段階で舌骨から甲状軟骨までを縫合する 1 回のアクセスから同時手術を行うよう提案します。 喉頭咽頭の統合複合体としての舌骨と筋肉フレームの安定化により、気道スペースが増加し、閉塞が中和されます。 (1-3) 気管内麻酔下で、甲状軟骨の上端のレベルで長さ 5 cm までの水平皮膚切開を行い、皮膚と皮下脂肪を解剖します。 胸骨舌骨筋と胸骨甲状筋が収縮します。 甲状腺の検査が行われます。 超音波解剖器を使用して段階的に、切除に必要な腺のセクションが分離され、結紮され、離断されます。 上極と下極の血管は、左右の上下副甲状腺への血液供給を維持しながら分離されています。 顕微手術技術を使用して、反回喉頭神経の神経溶解が行われます。 反回喉頭神経の完全性の制御は、ニューロモニタリング装置を使用して実行されました。
舌骨は前尾方向に動員され、4 本の永久的な非吸収性縫合糸で甲状軟骨に固定されます。 手術中に十分な動員が起こらない場合、茎状舌骨筋の腱が解剖されます。 外科的ドレナージは、手術の 24 時間後に設置されます。
利点:
- 甲状腺とOSASの病理学を組み合わせた1つの切開からのアクセスにより、遅延手術の必要性が軽減されます。
- 外国文献によると、無呼吸低呼吸指数（AHI）が50.7％に減少し、主観的な日中の眠気。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oleg Savchuk, MD, PhD
- 電話番号：+79175728719
- メール：osavchuk71@mail.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、105203
- 募集
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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コンタクト：
- Oleg Savchuk, MD, PhD
- 電話番号：89175728719
- メール：osavchuk71@mail.ru
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副調査官：
- Konstantin Apostolidi, Prof, MD
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副調査官：
- Vladimir Zhivotov, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、イニシアチブ臨床試験の枠組みで計画されたすべての手順の本質を理解し、書面によるインフォームドコンセントによって自発的に参加したいという希望を確認します。
- 中咽頭および喉頭咽頭のレベルで上気道の軟部組織の閉塞を伴う心肺モニタリングによると、甲状腺の病状および中等度から重度のOSASを有する30歳から60歳までの年齢で骨格の成長が完了した男性または女性の患者、副鼻腔の病理のX線撮影なし;
- 患者は甲状腺手術（リンパ節切除を伴う/伴わない甲状腺摘出術、甲状腺の部分切除、甲状腺半切除術）の予定がある。
除外基準:
- 妊娠中、出産中の女性;
- 授乳中の女性;
- 精神障害のある人;
- 拘束され、拘束され、自由の制限、逮捕、投獄または行政上の逮捕の形で刑に服している者。
- 代償不全の段階にある慢性身体疾患。 全身麻酔および挿管の禁忌である他の臓器の状態および付随する病理学;
- 重度の出血性疾患（血友病、フォン・ヴィレブランド病、1つまたは複数の凝固因子の欠乏など）に関連する疾患および状態;
- 急性期の感染症。
- 局所てんかん、脳症、認知症の形で結果を伴う重度の脳損傷。
- X線データによる副鼻腔の病理;
- -CPAP療法の相対的な禁忌である病状（水疱性肺疾患; 肺気腫; 気胸、気縦隔、気頭症、呼吸窮迫症候群、外液漏の病歴; 脳、中耳または内耳、下垂体に対する以前の外科的介入; 再発性副鼻腔炎;再発性の眼感染症; 重度の低血圧; 重度の脱水症状; 頻繁な鼻血; 顔面骨の骨折; 食道切除後の病歴 (咽頭/食道圧の上昇による吻合部の損傷のリスク); 血行動態の不安定; 重度の慢性疾患の病歴心不全;主要な疾患の代償不全;あらゆる起源の心筋症;腫瘍性疾患（甲状腺の病理を除く）;
- -CPAP療法の絶対的禁忌である病状（患者の無意識;挿管とその後の機械的換気が必要になる可能性のある重度の呼吸不全;脳脊髄液瘻;睡眠内視鏡検査による喉頭蓋の崩壊）;
- 患者が CPAP 療法を行うことを拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：甲状腺摘出術
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舌骨は前尾方向に動員され、4 本の永久的な非吸収性縫合糸で甲状軟骨に固定されます。
手術中に十分な動員が起こらない場合、茎状舌骨筋の腱が解剖されます。
外科的ドレナージは、手術の 24 時間後に設置されます。
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実験的：甲状腺摘出と舌骨懸垂の同時実施
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舌骨は前尾方向に動員され、4 本の永久的な非吸収性縫合糸で甲状軟骨に固定されます。
手術中に十分な動員が起こらない場合、茎状舌骨筋の腱が解剖されます。
外科的ドレナージは、手術の 24 時間後に設置されます。
気管内麻酔下で、長さ 50 mm までの水平皮膚切開を上部甲状軟骨のレベルで行い、皮膚と皮下脂肪を解剖します。
胸骨舌骨筋と胸骨甲状筋が収縮します。
甲状腺の検査が行われます。
段階を追って、超音波解剖器を使用して、切除に必要な腺のセクションを分離し、結紮し、離断します。
顕微手術技術を使用して、反回喉頭神経の神経溶解が行われます。
喉頭神経の復帰の品質管理は、神経監視装置を使用して必要な範囲で保証されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な副作用がないこと
時間枠：手術後2ヶ月まで
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息切れ、出血、化膿
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手術後2ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STOP-BANGアンケート
時間枠：スクリーニング、30 日目および 60 日目
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STOP-BANG アンケートでは、無呼吸の存在を示す可能性のある 8 つの兆候が示されます。睡眠中に呼吸を止める;日中の疲れ;血圧上昇; BMI> 35;首回りが43cm以上（女性は41cm）、男性で50歳以上の方。
3 つ以上の兆候がある場合、睡眠時無呼吸のリスクが高いと考えられます。
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スクリーニング、30 日目および 60 日目
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3 レベルのヨーロッパの生活の質の 5 次元アンケート
時間枠：スクリーニング、30 日目および 60 日目
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可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面があります。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
患者の選択は、その次元で選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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スクリーニング、30 日目および 60 日目
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：スクリーニング、30 日目および 60 日目
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、1 時間の睡眠中に呼吸が完全または部分的に停止したエピソードの総数です (睡眠ポリグラフまたは心肺モニタリングを使用)。 AHI は、OSAS の重症度を評価するために使用されます。 次の式を使用して計算されます: (無呼吸エピソードの数 + 低呼吸エピソードの数) / 睡眠または学習時間。 AHI <5 が標準と見なされます。 OSAS 15≤IAG <30の平均程度。 重度のAHI≧30。 指標の減少は、治療中の OSAS の改善を示します。 |
スクリーニング、30 日目および 60 日目
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：スクリーニング、30 日目および 60 日目
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) は、アンケートを使用して日中の眠気を測定するための尺度です。 睡眠障害の診断に役立ちます。 被験者は、日常生活で遭遇するさまざまな状況について、眠りにつく可能性を 0 から 3 まで増加する確率で評価するよう求められます。 8 つの質問のスコアが加算されて、1 つの数値が形成されます。 0 ～ 9 の範囲の数値は正常と見なされ、10 ～ 24 の範囲の数値は専門家のアドバイスを求める必要があることを示します。 |
スクリーニング、30 日目および 60 日目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケート
時間枠：スクリーニング、30 日目および 60 日目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の時間枠で睡眠の質を評価するアンケートです。
これは 19 の個々の要素で構成され、7 つのコンポーネントで構成され、1 つの総合評価が与えられます。
各項目は 0 から 3 のスケールで重み付けされます。全体の PSQI スコアは、7 つのコンポーネントのスコアを加算して計算され、0 から 21 の総合スコアが得られます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを意味します。
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スクリーニング、30 日目および 60 日目
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心肺モニタリング
時間枠：スクリーニング、60日目
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心肺モニタリング - 睡眠中のいびきや呼吸障害を診断するための主要な方法の 1 つです。
睡眠中のいびきや呼吸停止（無呼吸）のエピソードを特定し、呼吸障害のエピソード中の酸素レベルを決定し、無呼吸と心臓のリズムと伝導の障害、持続性動脈性高血圧症との関係を明らかにすることができます。また、OSAの程度を確立する
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スクリーニング、60日目
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ミュラーテストによる上気道のネイティブ内視鏡検査
時間枠：スクリーニング、30 日目および 60 日目
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ミュラー テストによる上気道内視鏡検査は、患者の座位または仰臥位で柔軟な光学系を使用して実行されます。
強制的に息を吐いた後、鼻と口に手を近づけて息を吸います。
鼻、咽頭、喉頭の閉塞のレベル、形状、重症度が評価されます
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スクリーニング、30 日目および 60 日目
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睡眠内視鏡検査
時間枠：スクリーニング、60日目
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睡眠内視鏡検査（Drug-Induced Slip Endoscopy（DISE））は、軟性内視鏡を使用して、いびきの音現象が発生する特定の深さで、患者を薬物誘発性の睡眠に浸す研究方法です。
鼻、咽頭、喉頭のすべての部分が検査されます。
障害の程度、形状、およびレベルが決定されます。
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スクリーニング、60日目
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痛みの評価の強度
時間枠：手術当日、手術2日後
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痛みの強さは言語評価尺度を使用して定量化されます。
次の口頭評価尺度が適用されます: 0 - 痛みなし、1 点 - 軽度、2 - 中等度、3 - 強い、4 点 - 非常に強い、5 点 - 耐え難い痛み。
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手術当日、手術2日後
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パルスオキシメーター
時間枠：手術当日、手術2日後
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パルスオキシメトリーは、換気を評価するための間接的な方法です。
飽和の平均値の推定は、慢性的な夜間低酸素血症および睡眠中の呼吸不全の検出に重要です。
平均飽和値が 90% を下回る場合、睡眠中の重度の呼吸不全を示します。
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手術当日、手術2日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oleg Savchuk, MD、Pirogov National Medical and Surgical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Song SA, Wei JM, Buttram J, Tolisano AM, Chang ET, Liu SY, Certal V, Camacho M. Hyoid surgery alone for obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1702-8. doi: 10.1002/lary.25847. Epub 2016 Jan 23.
- Canzi P, Berardi A, Tinelli C, Montevecchi F, Pagella F, Vicini C, Benazzo M. Thirteen Years of Hyoid Suspension Experience in Multilevel OSAHS Surgery: The Short-Term Results of a Bicentric Study. Int J Otolaryngol. 2013;2013:263043. doi: 10.1155/2013/263043. Epub 2013 Feb 20.
- Baisch A, Maurer JT, Hormann K. The effect of hyoid suspension in a multilevel surgery concept for obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 May;134(5):856-61. doi: 10.1016/j.otohns.2006.01.015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NMSC-02-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
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- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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