Simultánní operace štítné žlázy a suspenze hyoidu u pacientů s kombinovanou patologií štítné žlázy a OSA
Simultánní operace štítné žlázy a suspenze hyoidu u pacientů s kombinovanou patologií štítné žlázy a obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neúčinnost konzervativní léčby syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) (CPAP-terapie) nebo její odmítnutí vede k chirurgickému řešení problému, jehož účelem je odstranění zjevných anatomických překážek, zvětšení průsvitu horních cest dýchacích. . Moderní metody víceúrovňové chirurgické léčby OSAS umožňují dosáhnout více než 80% úspěšnosti.
Nejčastěji v první fázi léčby OSAS používají otorinolaryngologové rinochirurgické techniky jako je septoplastika, dolní submukózní vazotomie, parciální konchotomie, odstranění nosních polypů včetně endoskopických technik. V následných fázích víceúrovňové léčby, v závislosti na úrovni obstrukce a závažnosti OSAS, jsou uvulopalatoplastika nebo uvulopalatofaryngoplastika, částečná resekce jazyka nebo lingvální tonzily, suspenze kořene jazyka a sublingválního systému, různé typy genioplastiky a maxilární repozice. provedeno.
Tento přístup umožňuje rozšířit dýchací cesty v orofaryngeální oblasti a laryngofaryngu, zlepšit funkční výsledky a kvalitu života pacientů s OSAS.
Přitom především u pacientů s nepříznivým morbidním původem a z vyšších věkových skupin je nutné pečlivě zhodnotit přínos a případná rizika chirurgické léčby.
• Vyšetřovatelé nabídnou pacientům se současnou tyreoidální patologií a středně těžkým nebo těžkým OSAS provedení simultánních operací z jednoho přístupu, kdy ve druhé fázi bude sešit hyoidní kost ke štítné chrupavce. Stabilizace hyoidní kosti a svalového rámce jako integrálního komplexu laryngofaryngu zvětšuje prostor dýchacích cest a neutralizuje obstrukci. (1-3) V endotracheální anestezii se provede horizontální kožní řez o délce do 5 cm v úrovni horního okraje štítné chrupavky, vypreparuje se kůže a podkožní tuk. Svaly sternohyoidní a sternothyroidní jsou vtaženy. Provádí se audit štítné žlázy. Krok za krokem se pomocí ultrazvukového disektoru oddělují úseky žlázy potřebné k resekci, podvazují se a protínají. Cévy horního a dolního pólu jsou odděleny se zachováním prokrvení pravého a levého horního a dolního příštítného tělíska. Pomocí mikrochirurgické techniky se provádí neurolýza zvratných laryngeálních nervů. Kontrola integrity rekurentních laryngeálních nervů byla provedena pomocí neuromonitorovacího přístroje.
Jazylka je mobilizována v anterokaudálním směru a je fixována ke štítné chrupavce čtyřmi permanentními nevstřebatelnými stehy. Pokud během operace nedojde k dostatečné mobilizaci, je šlacha m. stylohyoideus disekována. Chirurgická drenáž je instalována 24 hodin po operaci.
výhody:
- přístup z jedné incize s kombinovanou patologií štítné žlázy a OSAS, což snižuje potřebu opožděných operací;
- pokles indexu apnoe hypopnoe (AHI) na 50,7 % a subjektivní denní spavost dle zahraniční literatury.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oleg Savchuk, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79175728719
- E-mail: osavchuk71@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105203
- Nábor
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
Kontakt:
- Oleg Savchuk, MD, PhD
- Telefonní číslo: 89175728719
- E-mail: osavchuk71@mail.ru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Konstantin Apostolidi, Prof, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vladimir Zhivotov, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient rozumí podstatě všech výkonů plánovaných v rámci iniciativního klinického hodnocení a svou vůli zúčastnit se dobrovolně potvrdí písemným informovaným souhlasem;
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s dokončeným kosterním růstem ve věku 30 až 60 let včetně, s patologií štítné žlázy a středně těžkým až těžkým OSAS dle kardiorespiračního monitorování s obstrukcí měkkých tkání horních cest dýchacích v úrovni orofaryngu a laryngofaryngu , bez radiografie patologie paranazálních dutin;
- U pacienta je plánována operace štítné žlázy (tyreoidektomie s/bez lymfadenektomie, subtotální resekce štítné žlázy, hemityreoidektomie).
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství, porodu;
- Ženy během kojení;
- Osoby s duševními poruchami;
- Osoby zadržené, vzaté do vazby, ve výkonu trestu ve formě omezení svobody, zatčení, odnětí svobody nebo správního zatčení;
- Chronická somatická onemocnění ve stadiu dekompenzace. Stavy a průvodní patologie jiných orgánů, které jsou kontraindikací pro celkovou anestezii a intubaci;
- Nemoci a stavy spojené se závažnými poruchami krvácení (hemofilie, von Willebrandova choroba, nedostatek jednoho nebo více koagulačních faktorů atd.);
- Infekční onemocnění v akutním stadiu.
- Těžká poranění mozku, která měla následky ve formě fokální epilepsie, encefalopatie, demence;
- Patologie vedlejších nosních dutin podle rentgenových dat;
- Patologie, které jsou relativní kontraindikací terapie CPAP (bulózní plicní onemocnění; plicní emfyzém; anamnéza pneumotoraxu, pneumomediastinum, pneumocefalus, syndrom respirační tísně, zevní likvorea; předchozí chirurgické zákroky na mozku, středním nebo vnitřním uchu, hypofýze; recidivující sinusitida; recidivující oční infekce; těžká hypotenze; těžká dehydratace; časté krvácení z nosu; zlomeniny kostí obličeje; stav po ezofagektomii v anamnéze (riziko poškození anastomózy v důsledku zvýšeného tlaku v hltanu / jícnu); hemodynamická nestabilita; anamnéza těžké chronické srdeční selhání, dekompenzace závažných onemocnění, kardiomyopatie jakéhokoli původu, onkologická onemocnění (kromě patologie štítné žlázy);
- Patologie, které jsou absolutní kontraindikací terapie CPAP (bezvědomí pacienta; těžké respirační selhání, které může vyžadovat intubaci a následnou mechanickou ventilaci; likvorová píštěl; kolaps epiglottis dle spánkové endoskopie);
- odmítnutí pacienta provést terapii CPAP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tyreoidektomie
|
Jazylka je mobilizována v anterokaudálním směru a je fixována ke štítné chrupavce čtyřmi permanentními nevstřebatelnými stehy.
Pokud během operace nedojde k dostatečné mobilizaci, je šlacha m. stylohyoideus disekována.
Chirurgická drenáž je instalována 24 hodin po operaci.
|
|
Experimentální: Simultánní tyreoidektomie a hyoidní suspenze
|
Jazylka je mobilizována v anterokaudálním směru a je fixována ke štítné chrupavce čtyřmi permanentními nevstřebatelnými stehy.
Pokud během operace nedojde k dostatečné mobilizaci, je šlacha m. stylohyoideus disekována.
Chirurgická drenáž je instalována 24 hodin po operaci.
V endotracheální anestezii se v úrovni horní štítné chrupavky provede horizontální kožní řez o délce až 50 mm, vypreparuje se kůže a podkožní tuk.
Svaly sternohyoidní a sternothyroidní jsou vtaženy.
Provádí se audit štítné žlázy.
Krok za krokem se pomocí ultrazvukového disektoru oddělují, podvazují a protínají části žlázy potřebné k resekci.
Pomocí mikrochirurgických technik se provádí neurolýza zvratných laryngeálních nervů.
Kontrola kvality návratu laryngeálních nervů je v potřebném rozsahu zajištěna pomocí neuromonitorovacího aparátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence závažných nežádoucích reakcí
Časové okno: Až 2 měsíce po operaci
|
Dušnost, krvácení, hnisání
|
Až 2 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník STOP-BANG
Časové okno: Promítání, den 30 a den 60
|
Dotazník STOP-BANG poskytuje 8 možných příznaků přítomnosti apnoe: hlasité chrápání; zastavení dýchání během spánku; denní únava; zvýšený krevní tlak; BMI > 35; obvod krku ≥ 43 cm (41 cm pro ženy), muži a starší 50 let.
Pokud se objeví 3 nebo více příznaků, riziko spánkové apnoe se považuje za zvýšené.
|
Promítání, den 30 a den 60
|
|
Tříúrovňový evropský pětirozměrný dotazník kvality života
Časové okno: Promítání, den 30 a den 60
|
Existuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Výsledkem volby pacientů je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav.
|
Promítání, den 30 a den 60
|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Promítání, den 30 a den 60
|
Apnea-hypopnea index (AHI) je celkový počet epizod úplného nebo částečného zastavení dýchání během jedné hodiny spánku (s polysomnografií nebo kardiorespiračním monitorováním). AHI se používá k posouzení závažnosti OSAS. Vypočítá se pomocí vzorce: (počet epizod apnoe + počet epizod hypopnoe) / doba spánku nebo studie. AHI <5 je považováno za normu. Průměrný stupeň OSAS 15≤IAG <30. Těžká AHI ≥30. Pokles indikátoru ukazuje na zlepšení OSAS během léčby. |
Promítání, den 30 a den 60
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Promítání, den 30 a den 60
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) je škála pro měření denní spavosti pomocí dotazníku. Pomáhá při diagnostice poruch spánku. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily pravděpodobnost, že usnou, na stupnici s rostoucí pravděpodobností od 0 do 3 pro různé situace, se kterými se setkávají v každodenním životě. Body za osm otázek se sečtou do jednoho čísla. Číslo v rozsahu 0-9 je považováno za normální, zatímco číslo v rozsahu 10-24 znamená, že byste měli vyhledat odbornou radu. |
Promítání, den 30 a den 60
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dotazník
Časové okno: Promítání, den 30 a den 60
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník, který hodnotí kvalitu spánku po dobu 1 měsíce.
Skládá se z 19 jednotlivých prvků, které tvoří 7 komponentů, které dávají jedno celkové hodnocení.
Každá položka je vážena na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre PSQI se pak vypočítá sečtením skóre sedmi složek a získá se celkové skóre 0 až 21, kde nižší skóre znamená zdravější kvalitu spánku.
|
Promítání, den 30 a den 60
|
|
Kardiorespirační monitorování
Časové okno: Promítání, 60. den
|
Kardiorespirační monitoring – je jednou z hlavních metod pro diagnostiku chrápání a poruch dýchání ve spánku.
Umožňuje identifikovat epizody chrápání a zástavy dechu (apnoe) během spánku, určit hladinu kyslíku při epizodách poruchy dýchání, odhalit vztah mezi apnoe a poruchami srdečního rytmu a vedení, přetrvávající arteriální hypertenzi, a také stanovit stupeň OSA
|
Promítání, 60. den
|
|
Nativní endoskopie horních cest dýchacích s Müllerovým testem
Časové okno: Promítání, den 30 a den 60
|
Endoskopie horních cest dýchacích s Müllerovým testem se provádí flexibilní optikou v sedě nebo vleže pacienta.
Po nuceném výdechu se nadechne s rukou přitisknutou k nosu a ústům.
Hodnotí se úrovně, tvary a závažnost nosní, faryngeální a laryngeální obstrukce
|
Promítání, den 30 a den 60
|
|
Spánková endoskopie
Časové okno: Promítání, 60. den
|
Spánková endoskopie (drug-induced slip endoscopy (DISE)) je výzkumná metoda, při které je pacient ponořen do drogově navozeného spánku, v jehož určité hloubce dochází pomocí flexibilního endoskopu ke zvukovému fenoménu chrápání.
Vyšetřují se všechny části nosu, hltanu a hrtanu.
Stanoví se stupeň, tvar a úrovně obstrukce.
|
Promítání, 60. den
|
|
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: V den operace, 2 dny po operaci
|
Intenzita bolesti se kvantifikuje pomocí Verbal Rating Scale.
Používá se tato stupnice slovního hodnocení: 0 - žádná bolest, 1 bod - mírná, 2 - střední, 3 - silná, 4 body - velmi silná a 5 bodů - nesnesitelná bolest.
|
V den operace, 2 dny po operaci
|
|
Pulzní oxymetrie
Časové okno: V den operace, 2 dny po operaci
|
Pulzní oxymetrie je nepřímá metoda hodnocení ventilace.
Odhad průměrných hodnot saturace je důležitý pro detekci chronické noční hypoxémie a respiračního selhání ve spánku.
Pokles průměrných hodnot saturace pod 90 % ukazuje na závažné respirační selhání během spánku.
|
V den operace, 2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oleg Savchuk, MD, Pirogov National Medical and Surgical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Song SA, Wei JM, Buttram J, Tolisano AM, Chang ET, Liu SY, Certal V, Camacho M. Hyoid surgery alone for obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1702-8. doi: 10.1002/lary.25847. Epub 2016 Jan 23.
- Canzi P, Berardi A, Tinelli C, Montevecchi F, Pagella F, Vicini C, Benazzo M. Thirteen Years of Hyoid Suspension Experience in Multilevel OSAHS Surgery: The Short-Term Results of a Bicentric Study. Int J Otolaryngol. 2013;2013:263043. doi: 10.1155/2013/263043. Epub 2013 Feb 20.
- Baisch A, Maurer JT, Hormann K. The effect of hyoid suspension in a multilevel surgery concept for obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 May;134(5):856-61. doi: 10.1016/j.otohns.2006.01.015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMSC-02-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .