Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidiga operationer på sköldkörteln och hyoidsuspension hos patienter med kombinerad sköldkörtelpatologi och OSA

27 mars 2023 uppdaterad av: Oleg Savchuk, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Samtidiga operationer på sköldkörteln och hyoidsuspension hos patienter med kombinerad sköldkörtelpatologi och obstruktiv sömnapné (OSA).

Samtidiga operationer på sköldkörteln och hyoidsuspension hos patienter med kombinerad sköldkörtelpatologi och måttlig till svår OSA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ineffektiviteten av konservativ behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) (CPAP-terapi) eller dess avstötning leder till en kirurgisk lösning av problemet, vars syfte är att eliminera uppenbara anatomiska hinder, för att öka lumen i de övre luftvägarna . Moderna metoder för multilevel kirurgisk behandling av OSAS gör det möjligt att uppnå mer än 80% framgång.

Oftast, i det första skedet av OSAS-behandling, använder otorhinolaryngologer rinokirurgiska tekniker som septoplastik, nedre submukosal vasotomi, partiell konkotomi, avlägsnande av näspolyper, inklusive användning av endoskopiska tekniker. I de efterföljande stadierna av behandling på flera nivåer, beroende på obstruktionsnivån och svårighetsgraden av OSAS, uvulopalatoplasty eller uvulopalatopharyngoplasty, partiell resektion av tungan eller lingual tonsill, suspension av tungroten och sublingualsystemet, är olika typer av genioplastik och maxillär reduktion. genomförde.

Detta tillvägagångssätt gör det möjligt att expandera luftvägarna i den orofaryngeala regionen och laryngopharynx, vilket förbättrar funktionella resultat och livskvalitet hos patienter med OSAS.

Samtidigt är det först och främst nödvändigt att noggrant bedöma fördelarna och potentiella riskerna med kirurgisk behandling, särskilt hos patienter med ogynnsam sjuklig bakgrund och från äldre åldersgrupper.

• Utredarna kommer att erbjuda patienter med samtidig sköldkörtelpatologi och måttlig eller svår OSAS att utföra samtidiga operationer från ett tillträde, där hyoidbenet till sköldkörtelbrosket kommer att sys i det andra steget. Stabiliseringen av hyoidbenet och den muskulära ramen, som ett integrerat komplex av laryngopharynx, ökar luftvägsutrymmet och neutraliserar obstruktion. (1-3) Under endotrakeal anestesi görs ett horisontellt hudsnitt upp till 5 cm långt i nivå med sköldkörtelbroskets övre kant, huden och subkutant fett dissekeras. Sternohyoid- och sternotyroidmusklerna är indragna. En revision av sköldkörteln utförs. Steg för steg, med hjälp av ultraljudsdissektorn, separeras de sektioner av körteln som är nödvändiga för resektion, ligeras och genomskärs. Kärlen i de övre och nedre polerna är separerade med bevarandet av blodtillförseln till höger och vänster övre och nedre bisköldkörteln. Med hjälp av en mikrokirurgisk teknik utförs neurolys av de återkommande larynxnerverna. Kontrollen av integriteten hos de återkommande larynxnerverna utfördes med användning av neuroövervakningsapparaten.

Hyoidbenet mobiliseras i anterokaudal riktning och fixeras till sköldkörtelbrosket med fyra permanenta icke-absorberbara suturer. Om tillräcklig mobilisering inte inträffar under operationen dissekeras stylohyoidmuskelns sena. Kirurgisk dränering installeras 24 timmar efter operationen.

Fördelar:

  • åtkomst från ett snitt med kombinerad patologi i sköldkörteln och OSAS vilket minskar behovet av försenade operationer;
  • minskning av apnéhypopnéindex (AHI) till 50,7 % och subjektiv sömnighet under dagen enligt utländsk litteratur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105203
        • Rekrytering
        • Pirogov National Medical and Surgical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Konstantin Apostolidi, Prof, MD
        • Underutredare:
          • Vladimir Zhivotov, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten förstår essensen av alla förfaranden som planeras inom ramen för en klinisk prövning och bekräftar frivilligt sin önskan att delta genom skriftligt informerat samtycke;
  • Manliga eller kvinnliga patienter med fullbordad skeletttillväxt i åldern 30 till 60 år inklusive sköldkörtelpatologi och måttlig till svår OSAS enligt kardiorespiratorisk övervakning med obstruktion av de mjuka vävnaderna i de övre luftvägarna på nivåerna av orofaryngeal och laryngopharynx , utan radiografi av patologin i de paranasala bihålorna;
  • Patienten är schemalagd för sköldkörtelkirurgi (tyreoidektomi med/utan lymfadenektomi, subtotal resektion av sköldkörteln, hemityreoidektomi).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under graviditet, förlossning;
  • Kvinnor under amning;
  • Personer med psykiska störningar;
  • Personer som är fängslade, omhändertagna, avtjänar ett straff i form av frihetsinskränkningar, arrestering, fängelse eller administrativt arrest;
  • Kroniska somatiska sjukdomar i dekompensationsstadiet. Tillstånd och samtidig patologi hos andra organ, som är en kontraindikation för allmän anestesi och intubation;
  • Sjukdomar och tillstånd associerade med allvarliga blödningsrubbningar (blödarsjuka, von Willebrands sjukdom, brist på en eller flera koagulationsfaktorer, etc.);
  • Infektionssjukdomar i det akuta skedet.
  • Allvarliga hjärnskador, som medförde konsekvenser i form av fokal epilepsi, encefalopati, demens;
  • Patologi av paranasala bihålor enligt röntgendata;
  • Patologier som är relativa kontraindikationer för CPAP-behandling (bullös lungsjukdom; lungemfysem; en historia av pneumothorax, pneumomediastinum, pneumocephalus, andnödssyndrom, extern likörré; tidigare kirurgiska ingrepp i hjärnan, mellan- eller innerörat, recituitär bihåleinflammation; återkommande ögoninfektioner; allvarlig hypotoni; allvarlig uttorkning; frekventa näsblod; frakturer i ansiktsbenen; tillstånd efter esofagektomi i historien (risk för skada på anastomosen på grund av ökat svalg/esofagustryck); hemodynamisk instabilitet; en historia av allvarlig kronisk hjärtsvikt; Dekompensation av större sjukdomar; kardiomyopati av någon genes; onkologiska sjukdomar (förutom patologi i sköldkörteln);
  • Patologier som är absoluta kontraindikationer för CPAP-behandling (medvetslöshet hos patienten; allvarlig andningssvikt, som kan kräva intubation och efterföljande mekanisk ventilation; cerebrospinalvätskefistel; kollaps av epiglottis enligt sömnendoskopi);
  • patientens vägran att utföra CPAP-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sköldkörtelektomi
Procedur: Sköldkörtelektomi
Hyoidbenet mobiliseras i anterokaudal riktning och fixeras till sköldkörtelbrosket med fyra permanenta icke-absorberbara suturer. Om tillräcklig mobilisering inte inträffar under operationen dissekeras stylohyoidmuskelns sena. Kirurgisk dränering installeras 24 timmar efter operationen.
Experimentell: Samtidig tyreoidektomi och hyoidsuspension
Procedur: Sköldkörtelektomi
Hyoidbenet mobiliseras i anterokaudal riktning och fixeras till sköldkörtelbrosket med fyra permanenta icke-absorberbara suturer. Om tillräcklig mobilisering inte inträffar under operationen dissekeras stylohyoidmuskelns sena. Kirurgisk dränering installeras 24 timmar efter operationen.
Procedur: Samtidig tyreoidektomi och hyoidsuspension
Under endotrakeal anestesi görs ett horisontellt hudsnitt upp till 50 mm långt i nivå med övre sköldkörtelbrosket, huden och subkutant fett dissekeras. Sternohyoid- och sternotyroidmusklerna är indragna. En revision av sköldkörteln utförs. Steg för steg, med hjälp av ultraljudsdissektorn, separeras de sektioner av körteln som är nödvändiga för resektion, ligeras och genomskärs. Med hjälp av mikrokirurgiska tekniker utförs neurolys av de återkommande larynxnerverna. Kvalitetskontrollen av returen av larynxnerverna säkerställs i erforderlig utsträckning med hjälp av neuroövervakningsapparaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaron av allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 2 månader efter operationen
Andnöd, blödning, suppuration
Upp till 2 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
STOP-BANG frågeformuläret
Tidsram: Visning, dag 30 och dag 60
STOP-BANG frågeformuläret ger 8 möjliga tecken på förekomst av apné: högljudd snarkning; att sluta andas under sömnen; dagtid trötthet; ökat blodtryck; BMI > 35; halsomkrets ≥ 43 cm (41 cm för kvinnor), män och över 50 år. Om det finns 3 eller fler tecken anses risken för sömnapné vara ökad.
Visning, dag 30 och dag 60
Femdimensionellt frågeformulär för europeisk livskvalitet på tre nivåer
Tidsram: Visning, dag 30 och dag 60
Det finns fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Patienternas val resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver hälsotillståndet.
Visning, dag 30 och dag 60
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Visning, dag 30 och dag 60

Apné-hypopnéindex (AHI) är det totala antalet episoder av fullständigt eller partiellt andningsuppehåll under en timmes sömn (med polysomnografi eller kardiorespiratorisk övervakning). AHI används för att bedöma svårighetsgraden av OSAS. Beräknat med formeln: (antal apnéepisoder + antal hypopnéepisoder) / sömn- eller studietid.

AHI <5 anses vara normen. Genomsnittlig grad av OSAS 15≤IAG <30. Svår AHI ≥30. En minskning av indikatorn visar en förbättring av OSAS under behandlingen.
Visning, dag 30 och dag 60
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Visning, dag 30 och dag 60

Epworth Sleepiness Scale (ESS) är en skala för att mäta sömnighet under dagtid med hjälp av ett frågeformulär. Hjälpsam för att diagnostisera sömnstörningar.

Försökspersonerna uppmanas att bedöma sannolikheten att somna på en skala med ökande sannolikhet från 0 till 3 för olika situationer de möter i vardagen. Poängen för de åtta frågorna läggs till för att bilda ett enda nummer. Ett tal i intervallet 0-9 anses vara normalt, medan ett tal i intervallet 10-24 indikerar att du bör söka professionell rådgivning.
Visning, dag 30 och dag 60
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) frågeformulär
Tidsram: Visning, dag 30 och dag 60
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under en tidsperiod på 1 månad. Den består av 19 individuella element, som utgör 7 komponenter som ger ett övergripande betyg. Varje objekt viktas på en skala från 0 till 3. Den totala PSQI-poängen beräknas sedan genom att addera poängen för de sju komponenterna för att ge ett totalpoäng på 0 till 21, där lägre poäng betyder hälsosammare sömnkvalitet.
Visning, dag 30 och dag 60
Kardiorespiratorisk övervakning
Tidsram: Visning, dag 60
Kardiorespiratorisk övervakning - är en av de viktigaste metoderna för att diagnostisera snarkning och andningsstörningar under sömnen. Det låter dig identifiera episoder av snarkning och andningsstopp (apné) under sömn, för att bestämma nivån av syre under episoder av störd andning, för att avslöja sambandet mellan apné och störningar i hjärtats rytm och ledning, ihållande arteriell hypertoni, och även för att fastställa graden av OSA
Visning, dag 60
Native endoskopi av de övre luftvägarna med Müllers test
Tidsram: Visning, dag 30 och dag 60
Endoskopi av övre luftvägarna med Müllers test utförs med flexibel optik i sittande eller ryggläge av patienten. Efter en påtvingad utandning andas han in med handen stängd mot näsan och munnen. Nivåer, former och svårighetsgrad av näs-, svalg- och larynxobstruktion bedöms
Visning, dag 30 och dag 60
Sömnendoskopi
Tidsram: Visning, dag 60
Sömnendoskopi (läkemedelsinducerad glidendoskopi (DISE)) är en forskningsmetod där patienten nedsänks i en läkemedelsinducerad sömn, på ett visst djup av vilket ljudfenomenet snarkning uppstår med hjälp av ett flexibelt endoskop. Alla delar av näsan, svalget och struphuvudet undersöks. Graden, formen och nivåerna av obstruktion bestäms.
Visning, dag 60
Intensiteten av smärtbedömning
Tidsram: På operationsdagen, 2 dagar efter operationen
Intensiteten av smärta kvantifieras med hjälp av Verbal Rating Scale. Följande skala för verbala bedömningar tillämpas: 0 - ingen smärta, 1 poäng - mild, 2 - måttlig, 3 - stark, 4 poäng - mycket stark och 5 poäng - outhärdlig smärta.
På operationsdagen, 2 dagar efter operationen
Pulsoximetri
Tidsram: På operationsdagen, 2 dagar efter operationen
Pulsoximetri är en indirekt metod för att bedöma ventilation. Uppskattning av medelvärdena för mättnad är viktig för att upptäcka kronisk nattlig hypoxemi och andningssvikt under sömnen. En minskning av genomsnittliga mättnadsvärden under 90 % indikerar allvarlig andningssvikt under sömnen.
På operationsdagen, 2 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Utredare

  • Huvudutredare: Oleg Savchuk, MD, Pirogov National Medical and Surgical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMSC-02-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera