- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05033626
Operazioni simultanee sulla ghiandola tiroidea e sospensione ioide in pazienti con patologia tiroidea combinata e OSA
Operazioni simultanee sulla ghiandola tiroidea e sospensione ioide in pazienti con patologia tiroidea combinata e apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inefficacia del trattamento conservativo della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) (terapia CPAP) o il suo rifiuto porta a una soluzione chirurgica del problema, il cui scopo è eliminare evidenti ostacoli anatomici, aumentare il lume del tratto respiratorio superiore . I moderni metodi di trattamento chirurgico multilivello dell'OSAS consentono di ottenere un successo superiore all'80%.
Molto spesso, nella prima fase del trattamento dell'OSAS, gli otorinolaringoiatri utilizzano tecniche rinochirurgiche come settoplastica, vasotomia sottomucosa inferiore, concotomia parziale, rimozione di polipi nasali, incluso l'uso di tecniche endoscopiche. Nelle fasi successive del trattamento multilivello, a seconda del livello di ostruzione e della gravità dell'OSAS, uvulopalatoplastica o uvulopalatofaringoplastica, resezione parziale della lingua o delle tonsille linguali, sospensione della radice della lingua e del sistema sublinguale, vari tipi di genioplastica e riduzione mascellare sono eseguita.
Questo approccio consente di espandere le vie aeree nella regione orofaringea e laringofaringe, migliorando gli esiti funzionali e la qualità della vita nei pazienti con OSAS.
Allo stesso tempo, prima di tutto, è necessario valutare attentamente i benefici ei potenziali rischi del trattamento chirurgico, soprattutto nei pazienti con un background morboso sfavorevole e dalle fasce di età più avanzate.
• I ricercatori offriranno ai pazienti con patologia tiroidea concomitante e OSAS moderata o grave di eseguire operazioni simultanee da un accesso, in cui l'osso ioide alla cartilagine tiroidea verrà suturato nella seconda fase. La stabilizzazione dell'osso ioide e della struttura muscolare, in quanto complesso integrale della laringofaringe, aumenta lo spazio delle vie aeree e neutralizza l'ostruzione. (1-3) In anestesia endotracheale, si pratica un'incisione cutanea orizzontale lunga fino a 5 cm a livello del bordo superiore della cartilagine tiroidea, si sezionano la cute e il grasso sottocutaneo. I muscoli sternoioideo e sternotiroideo sono retratti. Viene eseguito un audit della ghiandola tiroidea. Passo dopo passo, utilizzando il dissettore ad ultrasuoni, le sezioni della ghiandola necessarie per la resezione vengono separate, legate e sezionate. I vasi dei poli superiore e inferiore sono separati con la conservazione dell'afflusso di sangue alle ghiandole paratiroidi superiore e inferiore destra e sinistra. Utilizzando una tecnica microchirurgica, viene eseguita la neurolisi dei nervi laringei ricorrenti. Il controllo dell'integrità dei nervi laringei ricorrenti è stato eseguito utilizzando l'apparato di neuromonitoraggio.
L'osso ioide viene mobilizzato in direzione anterocaudale e fissato alla cartilagine tiroidea con quattro suture permanenti non assorbibili. Se durante l'operazione non si verifica una mobilizzazione sufficiente, il tendine del muscolo stiloioideo viene sezionato. Il drenaggio chirurgico viene installato 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Vantaggi:
- accesso da un'incisione con patologia combinata della ghiandola tiroidea e OSAS che riduce la necessità di operazioni ritardate;
- diminuzione dell'indice di apnea ipopnea (AHI) al 50,7% e sonnolenza diurna soggettiva secondo la letteratura straniera.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oleg Savchuk, MD, PhD
- Numero di telefono: +79175728719
- Email: osavchuk71@mail.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 105203
- Reclutamento
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
Contatto:
- Oleg Savchuk, MD, PhD
- Numero di telefono: 89175728719
- Email: osavchuk71@mail.ru
-
Sub-investigatore:
- Konstantin Apostolidi, Prof, MD
-
Sub-investigatore:
- Vladimir Zhivotov, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente comprende l'essenza di tutte le procedure pianificate nell'ambito di una sperimentazione clinica di iniziativa e conferma volontariamente il suo desiderio di partecipare mediante consenso informato scritto;
- Pazienti di sesso maschile o femminile con accrescimento scheletrico completato all'età di 30-60 anni inclusi, con patologia tiroidea e OSAS da moderata a grave secondo monitoraggio cardiorespiratorio con ostruzione dei tessuti molli delle prime vie respiratorie a livello dell'orofaringe e della laringofaringe , senza radiografia della patologia dei seni paranasali;
- Il paziente è programmato per intervento chirurgico alla tiroide (tiroidectomia con/senza linfoadenectomia, resezione subtotale della tiroide, emitiroidectomia).
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza, il parto;
- Donne durante l'allattamento al seno;
- Persone con disturbi mentali;
- Persone detenute, prese in custodia, scontando una pena sotto forma di restrizione della libertà, arresto, carcerazione o arresto amministrativo;
- Malattie somatiche croniche in fase di scompenso. Condizioni e patologie concomitanti di altri organi, che sono una controindicazione per l'anestesia generale e l'intubazione;
- Malattie e condizioni associate a gravi disturbi emorragici (emofilia, malattia di von Willebrand, carenza di uno o più fattori della coagulazione, ecc.);
- Malattie infettive nella fase acuta.
- Gravi lesioni cerebrali, che hanno comportato conseguenze sotto forma di epilessia focale, encefalopatia, demenza;
- Patologia dei seni paranasali secondo i dati radiografici;
- Patologie che rappresentano controindicazioni relative alla terapia CPAP (malattia polmonare bollosa; enfisema polmonare; storia di pneumotorace, pneumomediastino, pneumocefalo, sindrome da distress respiratorio, liquorrea esterna; precedenti interventi chirurgici su cervello, orecchio medio o interno, ghiandola pituitaria; sinusite ricorrente; infezioni oculari ricorrenti; grave ipotensione; grave disidratazione; frequenti epistassi; fratture delle ossa del viso; condizione dopo esofagectomia nella storia (rischio di danno all'anastomosi dovuto all'aumento della pressione faringea/esofagea); instabilità emodinamica; una storia di grave cronico insufficienza cardiaca; scompenso delle principali malattie; cardiomiopatia di qualsiasi genesi; malattie oncologiche (ad eccezione della patologia della ghiandola tiroidea);
- Patologie che rappresentano controindicazioni assolute alla terapia CPAP (incoscienza del paziente; grave insufficienza respiratoria, che può richiedere intubazione e successiva ventilazione meccanica; fistola del liquido cerebrospinale; collasso dell'epiglottide secondo l'endoscopia del sonno);
- rifiuto del paziente di eseguire la terapia CPAP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tiroidectomia
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L'osso ioide viene mobilizzato in direzione anterocaudale e fissato alla cartilagine tiroidea con quattro suture permanenti non assorbibili.
Se durante l'operazione non si verifica una mobilizzazione sufficiente, il tendine del muscolo stiloioideo viene sezionato.
Il drenaggio chirurgico viene installato 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Tiroidectomia simultanea e sospensione ioidea
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L'osso ioide viene mobilizzato in direzione anterocaudale e fissato alla cartilagine tiroidea con quattro suture permanenti non assorbibili.
Se durante l'operazione non si verifica una mobilizzazione sufficiente, il tendine del muscolo stiloioideo viene sezionato.
Il drenaggio chirurgico viene installato 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
In anestesia endotracheale, viene praticata un'incisione cutanea orizzontale lunga fino a 50 mm a livello della cartilagine tiroidea superiore, la pelle e il grasso sottocutaneo vengono sezionati.
I muscoli sternoioideo e sternotiroideo sono retratti.
Viene eseguito un audit della ghiandola tiroidea.
Passo dopo passo, utilizzando il dissettore ad ultrasuoni, si separano, ligano e sezionano i tratti di ghiandola necessari alla resezione.
Utilizzando tecniche microchirurgiche, viene eseguita la neurolisi dei nervi laringei ricorrenti.
Il controllo di qualità del ritorno dei nervi laringei è assicurato nella misura richiesta utilizzando l'apparato di neuromonitoraggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'assenza di gravi reazioni avverse
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Mancanza di respiro, sanguinamento, suppurazione
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Fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario STOP-BANG
Lasso di tempo: Screening, Giorno 30 e Giorno 60
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Il questionario STOP-BANG fornisce 8 possibili segni della presenza di apnea: forte russamento; smettere di respirare durante il sonno; stanchezza diurna; aumento della pressione sanguigna; indice di massa corporea> 35; circonferenza del collo ≥ 43 cm (41 cm per le donne), maschi e di età superiore ai 50 anni.
Se ci sono 3 o più segni, il rischio di apnea notturna è considerato aumentato.
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Screening, Giorno 30 e Giorno 60
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Questionario quinqudimensionale sulla qualità della vita europea a tre livelli
Lasso di tempo: Screening, Giorno 30 e Giorno 60
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Ci sono cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
La scelta del paziente risulta in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute.
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Screening, Giorno 30 e Giorno 60
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Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 30 e Giorno 60
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L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è il numero totale di episodi di cessazione completa o parziale della respirazione durante un'ora di sonno (con polisonnografia o monitoraggio cardiorespiratorio). L'AHI viene utilizzato per valutare la gravità dell'OSAS. Calcolato utilizzando la formula: (numero di episodi di apnea + numero di episodi di ipopnea) / tempo di sonno o di studio. AHI <5 è considerato la norma. Grado medio di OSAS 15≤IAG <30. AHI grave ≥30. Una diminuzione dell'indicatore mostra un miglioramento dell'OSAS durante il trattamento. |
Screening, Giorno 30 e Giorno 60
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La scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 30 e Giorno 60
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La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è una scala per misurare la sonnolenza diurna utilizzando un questionario. Utile nella diagnosi dei disturbi del sonno. Ai soggetti viene chiesto di valutare la probabilità di addormentarsi su una scala di probabilità crescente da 0 a 3 per varie situazioni che incontrano nella vita di tutti i giorni. I punteggi delle otto domande vengono sommati per formare un unico numero. Un numero compreso tra 0 e 9 è considerato normale, mentre un numero compreso tra 10 e 24 indica che dovresti cercare una consulenza professionale. |
Screening, Giorno 30 e Giorno 60
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Questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Screening, Giorno 30 e Giorno 60
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario che valuta la qualità del sonno nell'arco di un mese.
Consiste di 19 singoli elementi, che compongono 7 componenti che danno una valutazione complessiva.
Ogni elemento è ponderato su una scala da 0 a 3. Il punteggio PSQI complessivo viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti per ottenere un punteggio complessivo da 0 a 21, dove punteggi più bassi indicano una qualità del sonno più sana.
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Screening, Giorno 30 e Giorno 60
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Monitoraggio cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Proiezione, giorno 60
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Monitoraggio cardiorespiratorio - è uno dei metodi principali per diagnosticare il russamento e i disturbi respiratori durante il sonno.
Consente di identificare episodi di russamento e arresto respiratorio (apnea) durante il sonno, di determinare il livello di ossigeno durante episodi di respirazione disturbata, di rivelare la relazione tra apnea e disturbi del ritmo e della conduzione del cuore, ipertensione arteriosa persistente, e anche per stabilire il grado di OSA
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Proiezione, giorno 60
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Endoscopia nativa delle prime vie respiratorie con test di Müller
Lasso di tempo: Screening, Giorno 30 e Giorno 60
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L'endoscopia delle vie aeree superiori con il test di Müller viene eseguita con ottica flessibile in posizione seduta o supina del paziente.
Dopo un'espirazione forzata, inspira con la mano chiusa sul naso e sulla bocca.
Vengono valutati i livelli, le forme e la gravità dell'ostruzione nasale, faringea e laringea
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Screening, Giorno 30 e Giorno 60
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Endoscopia del sonno
Lasso di tempo: Proiezione, giorno 60
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L'endoscopia del sonno (endoscopia con scivolamento indotto da farmaci (DISE)) è un metodo di ricerca in cui il paziente è immerso in un sonno indotto da farmaci, a una certa profondità del quale si verifica il fenomeno sonoro del russare utilizzando un endoscopio flessibile.
Vengono esaminate tutte le parti del naso, della faringe e della laringe.
Vengono determinati il grado, la forma e i livelli di ostruzione.
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Proiezione, giorno 60
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L'intensità della valutazione del dolore
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, 2 giorni dopo l'intervento
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L'intensità del dolore viene quantificata utilizzando la scala di valutazione verbale.
Viene applicata la seguente scala di valutazione verbale: 0 - nessun dolore, 1 punto - lieve, 2 - moderato, 3 - forte, 4 punti - molto forte e 5 punti - dolore insopportabile.
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Il giorno dell'intervento, 2 giorni dopo l'intervento
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Pulsossimetria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, 2 giorni dopo l'intervento
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La pulsossimetria è un metodo indiretto per valutare la ventilazione.
La stima dei valori medi di saturazione è importante per la rilevazione dell'ipossiemia notturna cronica e dell'insufficienza respiratoria durante il sonno.
Una diminuzione dei valori medi di saturazione al di sotto del 90% indica una grave insufficienza respiratoria durante il sonno.
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Il giorno dell'intervento, 2 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oleg Savchuk, MD, Pirogov National Medical and Surgical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Song SA, Wei JM, Buttram J, Tolisano AM, Chang ET, Liu SY, Certal V, Camacho M. Hyoid surgery alone for obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1702-8. doi: 10.1002/lary.25847. Epub 2016 Jan 23.
- Canzi P, Berardi A, Tinelli C, Montevecchi F, Pagella F, Vicini C, Benazzo M. Thirteen Years of Hyoid Suspension Experience in Multilevel OSAHS Surgery: The Short-Term Results of a Bicentric Study. Int J Otolaryngol. 2013;2013:263043. doi: 10.1155/2013/263043. Epub 2013 Feb 20.
- Baisch A, Maurer JT, Hormann K. The effect of hyoid suspension in a multilevel surgery concept for obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 May;134(5):856-61. doi: 10.1016/j.otohns.2006.01.015.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NMSC-02-21
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- RSI
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