Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidige operationer på skjoldbruskkirtlen og hyoidsuspension hos patienter med kombineret skjoldbruskkirtelpatologi og OSA

27. marts 2023 opdateret af: Oleg Savchuk, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Samtidige operationer på skjoldbruskkirtlen og hyoidsuspension hos patienter med kombineret skjoldbruskkirtelpatologi og obstruktiv søvnapnø (OSA).

Samtidige operationer på skjoldbruskkirtlen og hyoidsuspension hos patienter med kombineret skjoldbruskkirtelpatologi og moderat til svær OSA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ineffektiviteten af ​​konservativ behandling af obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS) (CPAP-terapi) eller dets afvisning fører til en kirurgisk løsning af problemet, hvis formål er at fjerne åbenlyse anatomiske forhindringer, for at øge lumen i de øvre luftveje . Moderne metoder til multilevel kirurgisk behandling af OSAS gør det muligt at opnå mere end 80% succes.

Oftest, i det første trin af OSAS-behandling, bruger otorhinolaryngologer rhinokirurgiske teknikker såsom septoplastik, nedre submucosal vasotomi, delvis konkotomi, fjernelse af næsepolypper, herunder brug af endoskopiske teknikker. På de efterfølgende stadier af behandling på flere niveauer, afhængigt af obstruktionsniveauet og sværhedsgraden af ​​OSAS, uvulopalatoplasty eller uvulopalatopharyngoplasty, delvis resektion af tungen eller lingual tonsillen, suspension af tungeroden og sublingualt system, er forskellige typer genioplastik og maksillær reduktion. udført.

Denne tilgang gør det muligt at udvide luftvejene i den oropharyngeale region og laryngopharynx, hvilket forbedrer funktionelle resultater og livskvalitet hos patienter med OSAS.

Samtidig er det først og fremmest nødvendigt nøje at vurdere fordele og potentielle risici ved kirurgisk behandling, især hos patienter med en ugunstig sygelig baggrund og fra ældre aldersgrupper.

• Investigatorerne vil tilbyde patienter med samtidig skjoldbruskkirtelpatologi og moderat eller svær OSAS at udføre samtidige operationer fra én adgang, hvor hyoidknoglen til skjoldbruskkirtlens brusk vil blive syet i anden fase. Stabiliseringen af ​​hyoidbenet og den muskulære ramme, som et integreret kompleks af laryngopharynx, øger luftvejsrummet og neutraliserer obstruktion. (1-3) Under endotracheal anæstesi laves et vandret hudsnit op til 5 cm langt i niveau med overkanten af ​​skjoldbruskkirtlen, huden og subkutant fedt dissekeres. Sternohyoid- og sternothyreoideamusklerne trækkes tilbage. Der udføres en audit af skjoldbruskkirtlen. Trin for trin, ved hjælp af ultralydsdissektoren, adskilles de sektioner af kirtlen, der er nødvendige for resektion,, ligeres og gennemskæres. Karrene i de øvre og nedre poler er adskilt med bevarelse af blodforsyningen til højre og venstre øvre og nedre biskjoldbruskkirtler. Ved hjælp af en mikrokirurgisk teknik udføres neurolyse af de tilbagevendende larynxnerver. Kontrollen af ​​integriteten af ​​de tilbagevendende larynxnerver blev udført ved anvendelse af neuromonitoreringsapparatet.

Hyoidknoglen mobiliseres i anterocaudal retning og er fikseret til skjoldbruskkirtlen med fire permanente ikke-absorberbare suturer. Hvis der ikke sker tilstrækkelig mobilisering under operationen, dissekeres stylohyoidmuskelens senen. Kirurgisk dræning installeres 24 timer efter operationen.

Fordele:

  • adgang fra et snit med kombineret patologi i skjoldbruskkirtlen og OSAS, hvilket reducerer behovet for forsinkede operationer;
  • fald i apnø hypopnea index (AHI) til 50,7 % og subjektiv søvnighed i dagtimerne ifølge udenlandsk litteratur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
        • Rekruttering
        • Pirogov National Medical and Surgical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Konstantin Apostolidi, Prof, MD
        • Underforsker:
          • Vladimir Zhivotov, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten forstår essensen af ​​alle procedurer planlagt inden for rammerne af et initiativ klinisk forsøg og bekræfter frivilligt sit ønske om at deltage ved skriftligt informeret samtykke;
  • Mandlige eller kvindelige patienter med afsluttet skeletvækst i en alder af 30 til 60 år inklusive thyreoideapatologi og moderat til svær OSAS i henhold til kardiorespiratorisk monitorering med obstruktion af det bløde væv i de øvre luftveje i niveauet af oropharyngeal og laryngopharynx , uden radiografi af patologien af ​​de paranasale bihuler;
  • Patienten er planlagt til skjoldbruskkirteloperation (thyreoidektomi med/uden lymfadenektomi, subtotal resektion af skjoldbruskkirtlen, hemithyroidektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet, fødsel;
  • Kvinder under amning;
  • Personer med psykiske lidelser;
  • Personer tilbageholdt, varetægtsfængslet, afsoner en straf i form af begrænsning af friheden, arrestation, fængsling eller administrativ arrestation;
  • Kroniske somatiske sygdomme i dekompensationsstadiet. Betingelser og samtidig patologi af andre organer, som er en kontraindikation for generel anæstesi og intubation;
  • Sygdomme og tilstande forbundet med alvorlige blødningsforstyrrelser (hæmofili, von Willebrands sygdom, mangel på en eller flere koagulationsfaktorer osv.);
  • Infektionssygdomme i den akutte fase.
  • Alvorlige hjerneskader, som medførte konsekvenser i form af fokal epilepsi, encefalopati, demens;
  • Patologi af de paranasale bihuler ifølge røntgendata;
  • Patologier, der er relative kontraindikationer for CPAP-behandling (bulløs lungesygdom; lungeemfysem; en historie med pneumothorax, pneumomediastinum, pneumocephalus, respiratory distress syndrome, ekstern liquorrhea; tidligere kirurgiske indgreb på hjernen, mellem- eller indre øret; tilbagevendende øjeninfektioner; alvorlig hypotension; alvorlig dehydrering; hyppige næseblod; brud på knoglerne i ansigtet; tilstand efter esophagektomi i historien (risiko for beskadigelse af anastomosen på grund af øget svælg/esophagealt tryk); hæmodynamisk ustabilitet; en historie med alvorlig kronisk hjertesvigt; Dekompensation af større sygdomme; kardiomyopati af enhver genese; onkologiske sygdomme (undtagen patologi i skjoldbruskkirtlen);
  • Patologier, der er absolutte kontraindikationer for CPAP-terapi (patientens bevidstløshed; alvorlig respirationssvigt, som kan kræve intubation og efterfølgende mekanisk ventilation; cerebrospinalvæskefistel; kollaps af epiglottis i henhold til søvnendoskopi);
  • patientens afvisning af at udføre CPAP-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Thyreoidektomi
Procedure: Thyreoidektomi
Hyoidknoglen mobiliseres i anterocaudal retning og er fikseret til skjoldbruskkirtlen med fire permanente ikke-absorberbare suturer. Hvis der ikke sker tilstrækkelig mobilisering under operationen, dissekeres stylohyoidmuskelens senen. Kirurgisk dræning installeres 24 timer efter operationen.
Eksperimentel: Samtidig thyreoidektomi og hyoid suspension
Procedure: Thyreoidektomi
Hyoidknoglen mobiliseres i anterocaudal retning og er fikseret til skjoldbruskkirtlen med fire permanente ikke-absorberbare suturer. Hvis der ikke sker tilstrækkelig mobilisering under operationen, dissekeres stylohyoidmuskelens senen. Kirurgisk dræning installeres 24 timer efter operationen.
Procedure: Samtidig thyreoidektomi og hyoid suspension
Under endotracheal anæstesi laves et vandret hudsnit på op til 50 mm i niveau med den øvre skjoldbruskbrusk, huden og subkutant fedt dissekeres. Sternohyoid- og sternothyreoideamusklerne trækkes tilbage. Der udføres en audit af skjoldbruskkirtlen. Trin for trin, ved hjælp af ultralydsdissektoren, adskilles de sektioner af kirtlen, der er nødvendige for resektion,, ligeres og gennemskæres. Ved hjælp af mikrokirurgiske teknikker udføres neurolyse af de tilbagevendende larynxnerver. Kvalitetskontrollen af ​​tilbagevenden af ​​larynxnerverne sikres i fornødent omfang ved hjælp af neuromonitoreringsapparatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraværet af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 måneder efter operationen
Åndenød, blødning, suppuration
Op til 2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STOP-BANG spørgeskemaet
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
STOP-BANG spørgeskemaet giver 8 mulige tegn på tilstedeværelsen af ​​apnø: høj snorken; standse vejrtrækning under søvn; træthed i dagtimerne; øget blodtryk; BMI > 35; halsomkreds ≥ 43 cm (41 cm for kvinder), mænd og over 50 år. Hvis der er 3 eller flere tegn, anses risikoen for søvnapnø for at være øget.
Screening, dag 30 og dag 60
Tre-niveau europæisk livskvalitet femdimensionelt spørgeskema
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
Der er fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienternes valg resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver helbredstilstanden.
Screening, dag 30 og dag 60
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60

Apnø-hypopnø-indeks (AHI) er det samlede antal episoder med fuldstændig eller delvist vejrtrækningsophør i løbet af en times søvn (med polysomnografi eller kardiorespiratorisk overvågning). AHI bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​OSAS. Beregnes ved hjælp af formlen: (antal apnøepisoder + antal hypopnøepisoder) / søvn- eller studietid.

AHI <5 betragtes som normen. Gennemsnitlig grad af OSAS 15≤IAG <30. Alvorlig AHI ≥30. Et fald i indikatoren viser en forbedring af OSAS under behandlingen.
Screening, dag 30 og dag 60
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60

Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala til måling af søvnighed i dagtimerne ved hjælp af et spørgeskema. Hjælpsom med at diagnosticere søvnforstyrrelser.

Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere sandsynligheden for at falde i søvn på en skala med stigende sandsynlighed fra 0 til 3 for forskellige situationer, de møder i hverdagen. Scoren for de otte spørgsmål lægges sammen for at danne et enkelt tal. Et tal i intervallet 0-9 anses for normalt, mens et tal i intervallet 10-24 indikerer, at du bør søge professionel rådgivning.
Screening, dag 30 og dag 60
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over en 1 måneds tidsramme. Den består af 19 individuelle elementer, der udgør 7 komponenter, der giver én samlet vurdering. Hvert element vægtes på en skala fra 0 til 3. Den overordnede PSQI-score beregnes derefter ved at tilføje scorerne for de syv komponenter for at give en samlet score på 0 til 21, hvor lavere score betyder sundere søvnkvalitet.
Screening, dag 30 og dag 60
Kardiorespiratorisk overvågning
Tidsramme: Fremvisning, dag 60
Kardiorespiratorisk overvågning - er en af ​​de vigtigste metoder til diagnosticering af snorken og vejrtrækningsforstyrrelser under søvn. Det giver dig mulighed for at identificere episoder med snorken og åndedrætsstop (apnø) under søvn, for at bestemme niveauet af ilt under episoder med forstyrret vejrtrækning, for at afsløre forholdet mellem apnø og forstyrrelser i hjertets rytme og ledning, vedvarende arteriel hypertension, og også at fastslå graden af ​​OSA
Fremvisning, dag 60
Native endoskopi af de øvre luftveje med Müllers test
Tidsramme: Screening, dag 30 og dag 60
Endoskopi af øvre luftveje med Müllers test udføres med fleksibel optik i siddende eller liggende stilling af patienten. Efter en tvungen udånding inhalerer han med hånden lukket til næse og mund. Niveauer, former og sværhedsgrad af nasal, svælg og larynx obstruktion vurderes
Screening, dag 30 og dag 60
Søvn endoskopi
Tidsramme: Fremvisning, dag 60
Søvnendoskopi (drug-induced slip endoscopy (DISE)) er en forskningsmetode, hvor patienten nedsænkes i en lægemiddelinduceret søvn, i en vis dybde, hvor lydfænomenet snorken opstår ved hjælp af et fleksibelt endoskop. Alle dele af næse, svælg og strubehoved undersøges. Graden, formen og niveauerne af obstruktion bestemmes.
Fremvisning, dag 60
Intensiteten af ​​smertevurdering
Tidsramme: På operationsdagen, 2 dage efter operationen
Intensiteten af ​​smerte kvantificeres ved hjælp af Verbal Rating Scale. Følgende skala for verbale vurderinger anvendes: 0 - ingen smerte, 1 point - mild, 2 - moderat, 3 - stærk, 4 point - meget stærk og 5 point - uudholdelig smerte.
På operationsdagen, 2 dage efter operationen
Pulsoximetri
Tidsramme: På operationsdagen, 2 dage efter operationen
Pulsoximetri er en indirekte metode til vurdering af ventilation. Estimering af de gennemsnitlige værdier af saturation er vigtig for påvisning af kronisk natlig hypoxæmi og respirationssvigt under søvn. Et fald i gennemsnitlige mætningsværdier under 90 % indikerer alvorlig respirationssvigt under søvn.
På operationsdagen, 2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleg Savchuk, MD, Pirogov National Medical and Surgical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMSC-02-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Thyreoidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner