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甲状腺病理合并 OSA 患者的甲状腺和舌骨悬吊同步手术

2023年3月27日 更新者：Oleg Savchuk、State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

甲状腺病理合并阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的甲状腺和舌骨悬吊同时手术。

合并甲状腺病变和中度至重度 OSA 患者的甲状腺和舌骨悬吊同时手术。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS)（CPAP 疗法）的保守治疗无效或其排斥导致该问题的手术解决方案，其目的是消除明显的解剖障碍，增加上呼吸道的管腔. OSAS 的多节段手术治疗的现代方法可以达到 80% 以上的成功率。

大多数情况下，在 OSAS 治疗的第一阶段，耳鼻喉科医生会使用鼻外科技术，例如鼻中隔成形术、下粘膜下血管切开术、部分切开术、鼻息肉切除术，包括使用内窥镜技术。 后期多层次治疗，根据梗阻程度和OSAS严重程度，进行悬雍垂腭成形术或悬雍垂腭咽成形术、舌或舌扁桃体部分切除术、舌根及舌下系统悬吊术、各种类型的颏成形术和上颌骨复位术。执行。

这种方法允许扩大口咽区和喉咽部的气道，改善 OSAS 患者的功能结果和生活质量。

同时，首先需要仔细评估手术治疗的获益和潜在风险，尤其是对于有不良病态背景和年龄较大的患者。

• 研究人员将为伴有甲状腺病变和中度或重度OSAS 的患者提供从一个入路同时进行的手术，第二阶段将缝合舌骨至甲状软骨。 舌骨和肌肉框架的稳定，作为喉咽的一个整体复合体，增加了气道空间并消除了阻塞。 (1-3)在气管内麻醉下，在甲状软骨上缘水平切开长达5cm的水平皮肤切口，切开皮肤和皮下脂肪。 胸骨舌骨肌和胸骨甲状肌收缩。 对甲状腺进行检查。 一步一步地，使用超声波解剖器，分离、结扎和横切所需的腺体部分。 分离上下极血管，保留左右上下甲状旁腺的血液供应。 使用显微外科技术，对喉返神经进行神经松解术。 使用神经监测仪对喉返神经的完整性进行控制。

舌骨在前尾方向动员，并用四根永久性不可吸收缝合线固定到甲状软骨。 如果在手术过程中没有发生充分的动员，则解剖茎突舌骨肌的肌腱。 手术后 24 小时安装手术引流管。

优点：

  • 从一个切口进入，结合甲状腺和 OSAS 的病理学，减少延迟手术的需要；
  • 根据国外文献，呼吸暂停低通气指数 (AHI) 下降至 50.7% 和主观日间嗜睡。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105203
        • 招聘中
        • Pirogov National Medical and Surgical Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Konstantin Apostolidi, Prof, MD
        • 副研究员：
          • Vladimir Zhivotov, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 患者了解在主动临床试验框架内计划的所有程序的本质，并通过书面知情同意自愿确认他希望参与；
  • 年龄在 30 至 60 岁之间骨骼完全生长的男性或女性患者，包括甲状腺病变和根据心肺监测的中度至重度 OSAS，上呼吸道软组织在口咽和喉咽水平阻塞, 没有鼻窦病理学的射线照相;
  • Е患者计划进行甲状腺手术（甲状腺切除术伴/不伴淋巴结清扫术、甲状腺次全切除术、偏侧甲状腺切除术）。

排除标准：

  • 怀孕、分娩期间的妇女；
  • 哺乳期间的妇女；
  • 有精神障碍的人；
  • 被拘留、拘留、服限制自由、逮捕、监禁或行政逮捕的人；
  • 处于失代偿阶段的慢性躯体疾病。 其他器官的状况和伴随病理学，这是全身麻醉和插管的禁忌症；
  • 与严重出血性疾病（血友病、血管性血友病、一种或多种凝血因子缺乏等）相关的疾病和病症；
  • 急性期的传染病。
  • 严重的脑损伤，导致局灶性癫痫、脑病、痴呆等形式的后果；
  • 根据 X 射线数据的鼻窦病理学；
  • CPAP 治疗相对禁忌症的病症（大疱性肺病；肺气肿；气胸、纵隔气肿、脑积气病史、呼吸窘迫综合征、外淋病；先前对大脑、中耳或内耳、垂体进行过外科手术；复发性鼻窦炎；反复眼部感染；严重低血压；严重脱水；经常流鼻血；面部骨折；历史上食管切除术后的情况（由于咽/食管压力增加而导致吻合口受损的风险）；血液动力学不稳定；严重慢性病史心力衰竭；重大疾病代偿失调；任何起源的心肌病；肿瘤疾病（甲状腺病理除外）；
  • CPAP 治疗绝对禁忌症（患者失去知觉；严重呼吸衰竭，可能需要插管和随后的机械通气；脑脊液瘘；根据睡眠内窥镜检查会厌塌陷）；
  • 患者拒绝进行 CPAP 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：甲状腺切除术
程序：甲状腺切除术
舌骨在前尾方向动员，并用四根永久性不可吸收缝合线固定到甲状软骨。 如果在手术过程中没有发生充分的动员，则解剖茎突舌骨肌的肌腱。 手术后 24 小时安装手术引流管。
实验性的：同时进行甲状腺切除术和舌骨悬吊术
程序：甲状腺切除术
舌骨在前尾方向动员，并用四根永久性不可吸收缝合线固定到甲状软骨。 如果在手术过程中没有发生充分的动员，则解剖茎突舌骨肌的肌腱。 手术后 24 小时安装手术引流管。
程序：同时进行甲状腺切除术和舌骨悬吊术
在气管内麻醉下，在上甲状软骨水平切开长达 50 毫米的水平皮肤切口，切开皮肤和皮下脂肪。 胸骨舌骨肌和胸骨甲状肌收缩。 对甲状腺进行检查。 一步一步，使用超声波解剖器，分离、结扎和横切所需的腺体部分。 使用显微外科技术，对喉返神经进行神经松解术。 使用神经监测设备确保喉神经返回的质量控制达到所需的程度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无严重不良反应
大体时间：手术后最多 2 个月
呼吸急促、出血、化脓
手术后最多 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
STOP-BANG 问卷
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
STOP-BANG 问卷提供了 8 种可能存在呼吸暂停的迹象：大声打鼾；睡眠时停止呼吸；白天疲倦；血压升高；体重指数>35；颈围≥43厘米（女性41厘米），男性，50岁以上。 如果有 3 个或更多迹象，则认为睡眠呼吸暂停的风险增加。
筛选，第 30 天和第 60 天
三级欧洲生活质量五维问卷
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
有五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。 患者选择结果为一位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述健康状况的 5 位数字。
筛选，第 30 天和第 60 天
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天

呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是一小时睡眠期间（使用多导睡眠图或心肺监测）完全或部分停止呼吸的总次数。 AHI 用于评估 OSAS 的严重程度。 使用以下公式计算：（呼吸暂停发作次数 + 呼吸不足发作次数）/睡眠或学习时间。

AHI <5 被认为是常态。 OSAS平均度数15≤IAG <30。 重度 AHI ≥30。 该指标的下降表明治疗期间 OSAS 有所改善。
筛选，第 30 天和第 60 天
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天

Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一种使用问卷测量白天嗜睡的量表。 有助于诊断睡眠障碍。

受试者被要求对他们在日常生活中遇到的各种情况下入睡的可能性进行评分，概率从 0 到 3 递增。 将八个问题的分数相加形成一个数字。 0-9 范围内的数字被认为是正常的，而 10-24 范围内的数字表示您应该寻求专业建议。
筛选，第 30 天和第 60 天
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份评估 1 个月时间范围内睡眠质量的问卷。 它由 19 个单独的元素组成，由 7 个组成部分组成，给出一个整体评级。 每个项目在 0 到 3 的范围内加权。然后通过将七个组件的分数相加得出 0 到 21 的总分来计算 PSQI 总分，其中较低的分数意味着更健康的睡眠质量。
筛选，第 30 天和第 60 天
心肺监测
大体时间：筛选，第 60 天
心肺监测 - 是诊断睡眠期间打鼾和呼吸障碍的主要方法之一。 它可以让您识别睡眠期间打鼾和呼吸停止（呼吸暂停）的发作，确定呼吸紊乱发作期间的氧气水平，揭示呼吸暂停与心脏节律和传导障碍、持续性动脉高血压之间的关系，并确定 OSA 的程度
筛选，第 60 天
使用 Müller 试验的上呼吸道自然内窥镜检查
大体时间：筛选，第 30 天和第 60 天
带有 Müller 试验的上呼吸道内窥镜检查是在患者坐姿或仰卧位时使用柔性光学器件进行的。 用力呼气后，他用手捂住鼻子和嘴巴吸气。 评估鼻、咽和喉阻塞的水平、形状和严重程度
筛选，第 30 天和第 60 天
睡眠内窥镜
大体时间：筛选，第 60 天
睡眠内窥镜检查（drug-induced slip endoscopy (DISE)）是一种利用软性内窥镜，使患者沉浸在药物诱导的睡眠中，在睡眠一定深度发生打鼾声音现象的研究方法。 检查鼻子、咽部和喉部的所有部位。 确定阻塞的程度、形状和水平。
筛选，第 60 天
疼痛强度评估
大体时间：手术当天、手术后2天
使用口头评定量表量化疼痛强度。 应用以下口头评估等级：0-无痛，1分-轻微，2-中等，3-强烈，4分-非常强烈和5分-难以忍受的疼痛。
手术当天、手术后2天
脉搏血氧仪
大体时间：手术当天、手术后2天
脉搏血氧仪是一种评估通气的间接方法。 饱和度平均值的估计对于检测慢性夜间低氧血症和睡眠期间的呼吸衰竭很重要。 平均饱和度值下降到 90% 以下表明睡眠期间出现严重的呼吸衰竭。
手术当天、手术后2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

调查人员

  • 首席研究员：Oleg Savchuk, MD、Pirogov National Medical and Surgical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月15日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月27日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NMSC-02-21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

研究完成后 6 个月

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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